Investigación de las expectativas diádicas sobre la supervivencia de la ARF (IDEAS) (IDEAS)
3 de febrero de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
El propósito de este estudio observacional es comprender cómo piensan los adultos que sobreviven a la insuficiencia respiratoria aguda (IRA) y las personas (generalmente familiares) que apoyan a los sobrevivientes de IRA después de regresar a casa sobre los primeros 6 meses de recuperación.
El estudio tiene como objetivo averiguar si las expectativas sobre el proceso de recuperación después de la IRA están asociadas con síntomas de salud mental tanto en los supervivientes como en los cuidadores del superviviente.
Los participantes del estudio completarán 3 encuestas durante 6 meses.
Estas encuestas hacen preguntas sobre las expectativas, sentimientos y estados de ánimo futuros de los participantes.
Las encuestas se pueden completar en línea, por teléfono o en papel.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los objetivos generales del estudio de cohorte Investigación de las expectativas diádicas sobre la supervivencia de la IRA (IDEAS) son aprender cómo las expectativas sobre la supervivencia de la IRA se relacionan con los síntomas de salud mental diádica y el afrontamiento diádico. En concreto, los objetivos del estudio son:
- Objetivo 1: determinar si las expectativas de salud y la autoeficacia después de una insuficiencia respiratoria aguda (IRA) están asociadas con resultados de salud mental en las díadas sobreviviente-compañero de cuidado.
- Objetivo 2: Evaluar si las expectativas concordantes dentro de las díadas sobreviviente-compañero de cuidado están asociadas con un mejor afrontamiento diádico (resultado primario) y resultados secundarios exploratorios.
El término afrontamiento diádico se refiere a las formas en que dos personas interactúan mientras la pareja maneja los factores estresantes relacionados con la enfermedad. Las expectativas concordantes dentro de las parejas, también llamadas evaluación compartida, se refieren a que ambos miembros de una pareja están "en la misma página" y se supone que conducen a mejores conductas de afrontamiento diádicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
235
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ann M Parker, MD, PhD
- Número de teléfono: 410-955-2190
- Correo electrónico: ann.parker@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Omar R Valentin
- Número de teléfono: 410-502-2140
- Correo electrónico: ovalent1@jh.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
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Contacto:
- Ann M Parker, MD, PhD
- Número de teléfono: 410-955-2190
- Correo electrónico: ann.parker@jhmi.edu
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Contacto:
- Omar R Valentin
- Correo electrónico: ovalent1@jh.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El equipo del estudio inscribirá a adultos que fueron tratados por IRA en las UCI del Hospital Johns Hopkins y del Centro Médico Bayview en Baltimore, Maryland.
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- ≥18 años
Cumple con la definición de estudio de IRA:
El estudio define ARF como el cumplimiento de 1 de los 3 siguientes:
- Ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal ≥24 horas consecutivas O
- Ventilación no invasiva (CPAP, BiPAP) ≥24 horas consecutivas que no sea para apnea obstructiva del sueño u otro uso estable O
- Cánula nasal de alto flujo con fracción de oxígeno inspirado (FIO2)≥.5 y caudal ≥ litros por minuto (LPM) durante ≥24 horas consecutivas.
- Los descansos ocasionales ≤1 hora no se deducen del cómputo de las horas consecutivas. Los pacientes intubados por estado mental u obstrucción de las vías respiratorias no son elegibles a menos que tengan IRA simultánea.
- Supervivencia hasta el alta hospitalaria a domicilio.
- Habla o lee inglés o español.
- Identifica a un adulto que se espera que actúe como compañero de atención primaria durante al menos los próximos 6 meses.
Criterios de exclusión de pacientes:
- Deterioro cognitivo preexistente (IQ-CODE >3,6)
- Residir en una institución médica al momento del alta hospitalaria.
- Recibir cuidados paliativos o tener una esperanza de vida <6 meses
- Falta de vivienda o historia reciente de psicosis.
Criterios de inclusión del cuidador:
- ≥18 años
- Habla o lee inglés o español.
Criterios de exclusión del cuidador:
- Deterioro cognitivo preexistente (IQ-CODE >3,6)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Parejas de socios de atención de sobrevivientes de ARF
El estudio reclutará a 235 díadas de adultos sobrevivientes de IRA y cuidadores.
El término "compañero de cuidado" se refiere a un individuo (p. ej.
familiar o amigo) que apoye al sobreviviente en su hogar.
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Las expectativas de los miembros de la diada se recopilarán al inicio y en las evaluaciones de seguimiento a los 3 meses utilizando una escala analógica visual (EVA) que va de 0 a 100, similar al EQ-5D-VAS.
La autoeficacia en ambos miembros de la díada se evaluará en evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses utilizando la Escala de Autoeficacia Generalizada (GSE).
El GSE tiene 10 ítems puntuados en una escala de 4 puntos.
Las normas sobre población adulta de EE. UU. están disponibles.
Las expectativas de los miembros de la diada se recopilarán al inicio y en las evaluaciones de seguimiento a los 3 meses utilizando una escala analógica visual (EVA) que va de 0 a 100, similar al EQ-5D-VAS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de ansiedad y depresión evaluados por la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta de la UCI del superviviente de IRA
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Los síntomas de ansiedad y depresión en ambos miembros de las díadas inscritas se evaluarán en evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses utilizando el HADS.
El HADS tiene 14 artículos.
Las puntuaciones para las subescalas de ansiedad y depresión varían de 0 a 21, con puntuaciones ≥8 que reflejan síntomas clínicamente significativos.
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3 y 6 meses después del alta de la UCI del superviviente de IRA
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Afrontamiento diádico evaluado por el Inventario de afrontamiento diádico (DCI)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta de la UCI del superviviente de IRA
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El afrontamiento diádico se evaluará en evaluaciones de 3 y 6 meses utilizando el Inventario de afrontamiento diádico (DCI). El DCI contiene 37 ítems que serán respondidos por ambos miembros de la díada.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va desde 1 ("Muy raramente") a 5 ("Muy a menudo") y la puntuación total del DCI es la suma de los ítems del 1 al 35 después de codificar de forma inversa los ítems con clave negativa.
Existen puntuaciones de corte establecidas para evaluar el afrontamiento diádico de la siguiente manera: la puntuación total del DCI < 111 refleja un afrontamiento diádico por debajo del promedio, el DCI entre 111 y 145 refleja un afrontamiento diádico normal y la puntuación total del DCI > 145 refleja un afrontamiento diádico por encima del promedio.
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3 y 6 meses después del alta de la UCI del superviviente de IRA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de estrés postraumático medidos por la escala de impacto de eventos revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta hospitalaria del superviviente de IRA
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El IES-R medirá los síntomas de estrés postraumático en ambos miembros de las díadas inscritas.
El IES-R tiene 22 ítems, un rango de puntuación bruta total de 0 a 88 y subescalas de intrusión, evitación e hiperactivación.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas de estrés postraumático.
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3 y 6 meses después del alta hospitalaria del superviviente de IRA
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Aislamiento social medido por la puntuación de aislamiento social
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta hospitalaria del superviviente de IRA
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El aislamiento social experimentado por ambos miembros de la díada inscrita se medirá mediante una puntuación de aislamiento social desarrollada por Pohl y sus colegas para el Estudio Nacional de Tendencias de Salud y Envejecimiento (NHATS).
La puntuación se deriva de las respuestas a 5 preguntas y varía de 0 a 6, donde las puntuaciones altas indican un mayor aislamiento.
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3 y 6 meses después del alta hospitalaria del superviviente de IRA
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario europeo de calidad de vida de 5 dominios y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta hospitalaria del superviviente de IRA
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La calidad de vida relacionada con la salud del superviviente de IRA se medirá mediante el EQ-5D-5L.
El EQ-5D-5L se compone de 6 ítems que abordan movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión y salud autoevaluada.
Los valores del índice se calcularán para las primeras 5 dimensiones y se convertirán a un valor de índice basado en EE. UU. con valores negativos que indican estados peores que la muerte y 1,0 indica salud perfecta.
La salud autoevaluada se evalúa en una escala de 0 a 100, donde los valores más altos indican una mejor percepción de la salud.
Las normas de población están disponibles.
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3 y 6 meses después del alta hospitalaria del superviviente de IRA
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Toxicidad financiera evaluada mediante preguntas cualitativas
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta hospitalaria del superviviente de IRA
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La toxicidad financiera se evaluará preguntando a ambos miembros de la pareja si la pareja ha experimentado 12 indicadores de dificultades financieras desde la hospitalización índice.
Esta lista de indicadores se ha utilizado anteriormente en dos estudios de cohortes prospectivos revisados por pares de personas que sobrevivieron a la hospitalización por COVID-19.
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3 y 6 meses después del alta hospitalaria del superviviente de IRA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann M Parker, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Turnbull AE, Lee EM, Dinglas VD, Beesley S, Bose S, Banner-Goodspeed V, Hopkins RO, Jackson JC, Mir-Kasimov M, Sevin CM, Brown SM, Needham DM; Addressing Post-Intensive Care Syndrome-01 (APICS-01) Study Team. Health Expectations and Quality of Life After Acute Respiratory Failure: A Multicenter Prospective Cohort Study. Chest. 2023 Jul;164(1):114-123. doi: 10.1016/j.chest.2023.01.016. Epub 2023 Jan 19.
- Vranceanu AM, Bannon S, Mace R, Lester E, Meyers E, Gates M, Popok P, Lin A, Salgueiro D, Tehan T, Macklin E, Rosand J. Feasibility and Efficacy of a Resiliency Intervention for the Prevention of Chronic Emotional Distress Among Survivor-Caregiver Dyads Admitted to the Neuroscience Intensive Care Unit: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2020807. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.20807.
- Geense WW, van den Boogaard M, van der Hoeven JG, Vermeulen H, Hannink G, Zegers M. Nonpharmacologic Interventions to Prevent or Mitigate Adverse Long-Term Outcomes Among ICU Survivors: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2019 Nov;47(11):1607-1618. doi: 10.1097/CCM.0000000000003974.
- Zante B, Camenisch SA, Schefold JC. Interventions in Post-Intensive Care Syndrome-Family: A Systematic Literature Review. Crit Care Med. 2020 Sep;48(9):e835-e840. doi: 10.1097/CCM.0000000000004450.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00429340
- R01HL163660 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos no identificados y la información de respaldo subyacente a las publicaciones se compartirán en la fecha de publicación inicial o antes.
Marco de tiempo para compartir IPD
En o antes de las fechas de publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los conjuntos de datos, los metadatos y la documentación asociados mantenidos por JHRDR se pueden encontrar e identificar a través de un identificador de objeto digital (DOI) creado por Johns Hopkins Data Services (JHRDR).
Los datos del estudio depositados en JHRDR estarán disponibles para la comunidad de investigación a perpetuidad.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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