Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar dyadische verwachtingen over ARF-overleving (IDEEËN) (IDEAS)

3 februari 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het doel van dit observationele onderzoek is om te begrijpen hoe volwassenen die acuut ademhalingsfalen (ARF) overleven en de mensen (meestal familie) die ARF-overlevenden ondersteunen na thuiskomst, denken over de eerste zes maanden van herstel. Het onderzoek heeft tot doel uit te zoeken of verwachtingen over het herstelproces na ARF geassocieerd zijn met psychische symptomen bij zowel overlevenden als de zorgpartners van de overlevende. Deelnemers aan het onderzoek zullen gedurende 6 maanden 3 enquêtes invullen. Deze enquêtes stellen vragen over de toekomstverwachtingen, gevoelens en stemming van de deelnemers. Enquêtes kunnen online, telefonisch of op papier worden ingevuld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De overkoepelende doelstellingen van de cohortstudie Investigating Dyadic Expectations about ARF Survivorship (IDEAS) zijn om te leren hoe verwachtingen over ARF-overleving verband houden met dyadische geestelijke gezondheidssymptomen en dyadische coping. Concreet zijn de doelstellingen van het onderzoek:

  • Doel 1: Bepalen of gezondheidsverwachtingen en zelfeffectiviteit na acuut respiratoir falen (ARF) geassocieerd zijn met resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheid bij partnerduades.
  • Doel 2: Beoordelen of concordante verwachtingen binnen partnerduo’s geassocieerd zijn met betere dyadische coping (primaire uitkomst) en verkennende secundaire uitkomsten.

De term dyadische coping verwijst naar de manier waarop twee mensen met elkaar omgaan terwijl het paar ziektegerelateerde stressoren beheert. Concordante verwachtingen binnen tweetallen, ook wel gedeelde beoordeling genoemd, verwijzen naar het feit dat beide leden van een tweetal zich "op dezelfde pagina" bevinden, en er wordt verondersteld dat dit leidt tot beter dyadische coping-gedrag.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

235

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Omar R Valentin
  • Telefoonnummer: 410-502-2140
  • E-mail: ovalent1@jh.edu

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoeksteam zal volwassenen inschrijven die voor ARF zijn behandeld op de ICU’s van het Johns Hopkins Hospital en het Bayview Medical Center in Baltimore, Maryland.

Beschrijving

Patiëntinclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud

  • Voldoet aan de studiedefinitie van ARF:

    • De studie definieert ARF als het voldoen aan 1 van de volgende 3:

      1. Mechanische ventilatie via een endotracheale tube ≥24 aaneengesloten uren OF
      2. Niet-invasieve beademing (CPAP, BiPAP) ≥24 aaneengesloten uren die niet bedoeld is voor obstructieve slaapapneu of ander stabiel gebruik OF
      3. Neuscanule met hoge doorstroming met fractie ingeademde zuurstof (FIO2) ≥,5 en stroomsnelheid ≥ liter per minuut (LPM) gedurende ≥24 opeenvolgende uren.
    • Incidentele rusttijden van ≤1 uur worden niet afgetrokken van de berekening van aaneengesloten uren. Patiënten die zijn geïntubeerd vanwege hun mentale toestand of luchtwegobstructie komen niet in aanmerking, tenzij ze gelijktijdig ARF hebben.
  • Overleving tot ontslag uit het ziekenhuis en naar huis
  • Spreekt of leest Engels of Spaans
  • Identificeert een volwassene van wie wordt verwacht dat hij gedurende ten minste de komende zes maanden als eerstelijnszorgpartner zal optreden.

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  • Reeds bestaande cognitieve stoornissen (IQ-CODE >3,6)
  • Verblijf in een medische instelling bij ontslag uit het ziekenhuis
  • Hospicezorg ontvangen of een levensverwachting <6 maanden
  • Dakloosheid of recente geschiedenis van psychose

Inclusiecriteria voor zorgpartners:

  • ≥18 jaar oud
  • Spreekt of leest Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria voor zorgpartners:

  • Reeds bestaande cognitieve stoornissen (IQ-CODE >3,6)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ARF Survivor-Care Partner Dyades
De studie zal 235 tweetallen volwassen ARF-overlevenden en zorgpartners rekruteren. De term ‘zorgpartner’ verwijst naar een individu (bijv. familielid of vriend) die de overlevende thuis ondersteunt.
Ander: Dyadische verwachtingen over de waargenomen gezondheid van de ARF-overlevende zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis
De verwachtingen van Dyad-leden zullen worden verzameld bij aanvang en bij follow-upbeoordelingen na drie maanden met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0 - 100, vergelijkbaar met de EQ-5D-VAS.
Ander: Zelfeffectiviteit
De zelfeffectiviteit van beide dyade-leden zal worden beoordeeld tijdens follow-upbeoordelingen na 3 en 6 maanden met behulp van de Generalized Self-Efficacy Scale (GSE). De GSE heeft 10 items die op een vierpuntsschaal worden gescoord. Er zijn normen voor de Amerikaanse volwassen bevolking beschikbaar.
Ander: Concordante verwachtingen/gedeelde beoordeling van de gezondheid van ARF-overlevenden 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
De verwachtingen van Dyad-leden zullen worden verzameld bij aanvang en bij follow-upbeoordelingen na drie maanden met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0 - 100, vergelijkbaar met de EQ-5D-VAS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van angst en depressie zoals beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ontslag op de ICU van de ARF-overlevende
Symptomen van angst en depressie bij beide leden van de ingeschreven tweetallen zullen worden beoordeeld tijdens follow-upbeoordelingen na 3 en 6 maanden met behulp van de HADS. De HADS heeft 14 items. Scores voor de subschalen angst en depressie variëren van 0 - 21, waarbij scores ≥8 een weerspiegeling zijn van klinisch significante symptomen.
3 en 6 maanden na ontslag op de ICU van de ARF-overlevende
Dyadische coping zoals beoordeeld door de Dyadic Coping Inventory (DCI)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ontslag op de ICU van de ARF-overlevende
De dyadische coping wordt na drie en zes maanden beoordeeld met behulp van de Dyadic Coping Inventory (DCI). De DCI bevat 37 items die door beide dyadische leden zullen worden beantwoord. De items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, variërend van 1 ("Zeer zelden") tot 5 ("Zeer vaak") en de totale DCI-score is de som van de items 1 tot en met 35, na omgekeerde codering van de negatief gecodeerde items. Er zijn vastgestelde grensscores om de dyadische coping als volgt te beoordelen: DCI-totaalscore < 111 weerspiegelt een ondergemiddelde dyadische coping, DCI tussen 111-145 weerspiegelt normale dyadische coping, en DCI-totaalscore > 145 weerspiegelt bovengemiddelde dyadische coping.
3 en 6 maanden na ontslag op de ICU van de ARF-overlevende

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van posttraumatische stress gemeten aan de hand van de impact van gebeurtenissen, herzien op schaal (IES-R)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis van de ARF-overlevende
Symptomen van posttraumatische stress bij beide leden van de ingeschreven koppels zullen worden gemeten met de IES-R. De IES-R heeft 22 items, een totaal ruw scorebereik van 0-88, en subschalen voor indringing, vermijding en hyperarousal. Hogere scores duiden op meer symptomen van posttraumatische stress.
3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis van de ARF-overlevende
Sociaal isolement zoals gemeten aan de hand van de sociale isolatiescore
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis van de ARF-overlevende
Het sociaal isolement dat door beide leden van de ingeschreven tweeling wordt ervaren, zal worden gemeten aan de hand van een score voor sociaal isolement, ontwikkeld door Pohl en collega's voor de National Health and Ageing Trends Study (NHATS). De score is afgeleid van de antwoorden op vijf vragen en varieert van 0 tot 6, waarbij hoge scores wijzen op een grotere isolatie.
3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis van de ARF-overlevende
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de Europese vragenlijst over de kwaliteit van leven met 5 domeinen en 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis van de ARF-overlevende
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de ARF-overlevende zal worden gemeten door de EQ-5D-5L. De EQ-5D-5L bestaat uit 6 items die betrekking hebben op mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie en zelfgerapporteerde gezondheid. Indexwaarden worden berekend voor de eerste vijf dimensies en omgezet naar een in de VS gebaseerde indexwaarde, waarbij negatieve waarden een toestand aangeven die erger is dan de dood en 1,0 een perfecte gezondheid aangeeft. De zelfgerapporteerde gezondheid wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere waarden een beter ervaren gezondheid aangeven. Bevolkingsnormen zijn beschikbaar.
3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis van de ARF-overlevende
Financiële toxiciteit zoals beoordeeld door kwalitatieve vragen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis van de ARF-overlevende
De financiële toxiciteit zal worden beoordeeld door aan beide leden van de tweeling te vragen of de tweeling twaalf indicatoren van financiële problemen heeft ondervonden sinds de index van de ziekenhuisopname. Deze lijst met indicatoren is eerder gebruikt in twee collegiaal getoetste prospectieve cohortstudies van mensen die een ziekenhuisopname voor COVID-19 hebben overleefd.
3 en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis van de ARF-overlevende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann M Parker, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00429340
  • R01HL163660 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde datasets en ondersteunende informatie die ten grondslag ligt aan publicaties zullen op of vóór de initiële publicatiedatum worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op of vóór publicatiedata.

IPD-toegangscriteria voor delen

Datasets en bijbehorende metadata en documentatie die door JHRDR worden onderhouden, zijn vindbaar en identificeerbaar via een digitale objectidentifier (DOI) gemaakt door Johns Hopkins Data Services (JHRDR). Studiegegevens opgeslagen in JHRDR zullen voor altijd beschikbaar zijn voor de onderzoeksgemeenschap.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren