调查 ARF 幸存者的二元期望 (IDEAS) (IDEAS)
2024年5月7日 更新者：Johns Hopkins University
这项观察性研究的目的是了解急性呼吸衰竭 (ARF) 幸存者以及 ARF 幸存者回家后的支持者（通常是家人）如何看待康复后的前 6 个月。
该研究旨在查明对 ARF 后康复过程的期望是否与幸存者及其护理伙伴的心理健康症状相关。
研究参与者将在 6 个月内完成 3 项调查。
这些调查询问参与者对未来的期望、感受和情绪。
调查可以在线、通过电话或纸质形式完成。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
调查 ARF 幸存者的二元期望 (IDEAS) 队列研究的总体目标是了解 ARF 幸存者的期望与二元心理健康症状和二元应对方式之间的关系。 具体来说，研究目的是：
- 目标 1：确定急性呼吸衰竭 (ARF) 后的健康期望和自我效能是否与幸存者护理伙伴二人组的心理健康结果相关。
- 目标 2：评估幸存者护理伙伴二人组中一致的期望是否与更好的二元应对（主要结果）和探索性次要结果相关。
“二元应对”一词是指两个人在应对与疾病相关的压力源时的互动方式。 双人组内一致的期望，也称为共享评价，是指双人组的两个成员“意见一致”，并且被假设会导致更好的双人应对行为。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
235
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alison E Turnbull, PhD
- 电话号码：410-955-2190
- 邮箱：turnbull@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名：Deanna J Rahman
- 电话号码：9143084938
- 邮箱：drahman3@jh.edu
学习地点
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Hospital
-
接触：
- Alison E. Turnbull, PhD
- 电话号码：410-955-2190
- 邮箱：turnbull@jhmi.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
研究小组将招募在约翰·霍普金斯医院和马里兰州巴尔的摩湾景医疗中心的 ICU 接受 ARF 治疗的成年人。
描述
患者纳入标准：
- ≥18岁
符合 ARF 的研究定义：
该研究将 ARF 定义为满足以下 3 项中的 1 项：
- 通过气管插管进行机械通气连续≥24小时或
- 无创通气（CPAP、BiPAP）连续 ≥24 小时，并非用于阻塞性睡眠呼吸暂停或其他稳定用途或
- 高流量鼻插管，吸入氧分数 (FIO2) ≥ .5，且流量 ≥ 升每分钟 (LPM)，连续 ≥ 24 小时。
- ≤1小时的偶尔休息时间不计入连续工作时间的计算中。 因精神状态或气道阻塞而接受插管的患者不符合资格，除非他们同时患有 ARF。
- 存活到出院回家
- 说或读英语或西班牙语
- 确定预计至少在未来 6 个月内担任初级保健合作伙伴的成年人。
患者排除标准：
- 已有认知障碍（IQ-CODE >3.6）
- 出院时居住在医疗机构
- 接受临终关怀或预期寿命<6个月
- 无家可归或近期有精神病史
护理合作伙伴纳入标准：
- ≥18岁
- 说或读英语或西班牙语
护理伙伴排除标准：
- 已有认知障碍（IQ-CODE >3.6）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ARF 幸存者护理合作伙伴二人组
该研究将招募 235 名成年 ARF 幸存者和护理伙伴。
术语“护理伙伴”是指个人（例如，
家庭成员或朋友）在家里支持幸存者。
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Dyad 成员的期望将在基线和 3 个月的后续评估中收集，使用范围为 0 - 100 的视觉模拟量表 (VAS)，类似于 EQ-5D-VAS。
将使用广义自我效能量表 (GSE) 在 3 个月和 6 个月的后续评估中评估两名双人成员的自我效能。
GSE 有 10 个项目，按 4 分制评分。
美国成年人口标准可供参考。
Dyad 成员的期望将在基线和 3 个月的后续评估中收集，使用范围为 0 - 100 的视觉模拟量表 (VAS)，类似于 EQ-5D-VAS。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估的焦虑和抑郁症状
大体时间：ARF 幸存者出院 ICU 后 3 个月和 6 个月
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将使用 HADS 在 3 个月和 6 个月的随访评估中对登记的二人组中的两个成员的焦虑和抑郁症状进行评估。
HADS 有 14 项。
焦虑和抑郁分量表的分数范围为 0 - 21，分数≥8 反映临床显着症状。
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ARF 幸存者出院 ICU 后 3 个月和 6 个月
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通过二元应对量表 (DCI) 评估二元应对
大体时间：ARF 幸存者出院 ICU 后 3 个月和 6 个月
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将使用二元应对量表 (DCI) 在 3 个月和 6 个月的评估中对二元应对进行评估。DCI 包含 37 个项目，将由两位二元成员回答。
项目按 5 分制评分，范围从 1（“非常罕见”）到 5（“非常经常”），总 DCI 分数是对负键项目进行反向编码后项目 1 到 35 的总和。
评估二元应对的截止分数如下：DCI 总分 < 111 反映二元应对低于平均水平，DCI 111-145 之间反映二元应对正常，DCI 总分 > 145 反映二元应对高于平均水平。
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ARF 幸存者出院 ICU 后 3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过事件影响量表修订版 (IES-R) 衡量的创伤后应激症状
大体时间：ARF 幸存者出院后 3 个月和 6 个月
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IES-R 将测量登记的二人组两名成员的创伤后应激障碍症状。
IES-R 有 22 个项目，总原始分数范围为 0-88，以及入侵、回避和过度唤醒的子量表。
分数越高表明创伤后应激障碍的症状越多。
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ARF 幸存者出院后 3 个月和 6 个月
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通过社交隔离分数衡量的社交隔离
大体时间：ARF 幸存者出院后 3 个月和 6 个月
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登记的二人组中的两名成员所经历的社会隔离将通过波尔及其同事为国家健康和老龄化趋势研究（NHATS）开发的社会隔离评分来衡量。
分数来自对 5 个问题的回答，范围从 0 到 6，分数高表示隔离程度更高。
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ARF 幸存者出院后 3 个月和 6 个月
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通过欧洲生活质量 5 领域 5 级问卷 (EQ-5D-5L) 衡量的健康相关生活质量
大体时间：ARF 幸存者出院后 3 个月和 6 个月
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ARF 幸存者的健康相关生活质量将通过 EQ-5D-5L 进行测量。
EQ-5D-5L 由 6 个项目组成，涉及行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁和自我评估健康状况。
将计算前 5 个维度的指数值，并转换为基于美国的指数值，负值表示状态比死亡更糟糕，1.0 表示健康状况良好。
自评健康状况按 0 - 100 等级进行评估，数值越高表示感知健康状况越好。
人口标准是可用的。
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ARF 幸存者出院后 3 个月和 6 个月
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通过定性问题评估财务毒性
大体时间：ARF 幸存者出院后 3 个月和 6 个月
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财务毒性将通过询问二人组的两名成员自指数住院以来是否经历过 12 项财务困难指标来评估。
该指标列表此前曾用于两项同行评审的前瞻性队列研究，研究对象为因 COVID-19 住院的幸存者。
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ARF 幸存者出院后 3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alison E Turnbull, PhD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Turnbull AE, Lee EM, Dinglas VD, Beesley S, Bose S, Banner-Goodspeed V, Hopkins RO, Jackson JC, Mir-Kasimov M, Sevin CM, Brown SM, Needham DM; Addressing Post-Intensive Care Syndrome-01 (APICS-01) Study Team. Health Expectations and Quality of Life After Acute Respiratory Failure: A Multicenter Prospective Cohort Study. Chest. 2023 Jul;164(1):114-123. doi: 10.1016/j.chest.2023.01.016. Epub 2023 Jan 19.
- Vranceanu AM, Bannon S, Mace R, Lester E, Meyers E, Gates M, Popok P, Lin A, Salgueiro D, Tehan T, Macklin E, Rosand J. Feasibility and Efficacy of a Resiliency Intervention for the Prevention of Chronic Emotional Distress Among Survivor-Caregiver Dyads Admitted to the Neuroscience Intensive Care Unit: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2020807. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.20807.
- Geense WW, van den Boogaard M, van der Hoeven JG, Vermeulen H, Hannink G, Zegers M. Nonpharmacologic Interventions to Prevent or Mitigate Adverse Long-Term Outcomes Among ICU Survivors: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2019 Nov;47(11):1607-1618. doi: 10.1097/CCM.0000000000003974.
- Zante B, Camenisch SA, Schefold JC. Interventions in Post-Intensive Care Syndrome-Family: A Systematic Literature Review. Crit Care Med. 2020 Sep;48(9):e835-e840. doi: 10.1097/CCM.0000000000004450.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月2日
首次发布 (实际的)
2024年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00429340
- R01HL163660 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
出版物背后的去识别化数据集和支持信息将在初始发布日期或之前共享。
IPD 共享时间框架
在发布日期或之前。
IPD 共享访问标准
JHRDR 维护的数据集及相关元数据和文档可通过约翰·霍普金斯数据服务 (JHRDR) 创建的数字对象标识符 (DOI) 查找和识别。
JHRDR 中存储的研究数据将永久提供给研究界。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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