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Investigare le aspettative diadiche sulla sopravvivenza all'ARF (IDEAS) (IDEAS)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo scopo di questo studio osservazionale è capire come gli adulti che sopravvivono all'insufficienza respiratoria acuta (ARF) e le persone (solitamente familiari) che supportano i sopravvissuti all'ARF dopo il ritorno a casa pensano ai primi 6 mesi di recupero. Lo studio mira a scoprire se le aspettative sul processo di recupero dopo l'ARF sono associate a sintomi di salute mentale sia nei sopravvissuti che nei partner di cura del sopravvissuto. I partecipanti allo studio completeranno 3 sondaggi nell'arco di 6 mesi. Questi sondaggi pongono domande sulle aspettative, i sentimenti e l'umore futuri dei partecipanti. I sondaggi possono essere completati online, telefonicamente o su carta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi generali dello studio di coorte Investigating Dyadic Expectations about ARF Survivorship (IDEAS) sono quelli di apprendere come le aspettative sulla sopravvivenza ad ARF sono correlate ai sintomi diadici della salute mentale e al coping diadico. Nello specifico gli obiettivi dello studio sono:

  • Obiettivo 1: determinare se le aspettative di salute e l’autoefficacia dopo l’insufficienza respiratoria acuta (ARF) sono associate a esiti di salute mentale nelle diadi di partner di assistenza ai sopravvissuti.
  • Obiettivo 2: valutare se le aspettative concordanti all'interno delle diadi dei partner di assistenza ai sopravvissuti sono associate a un migliore coping diadico (esito primario) e a risultati secondari esplorativi.

Il termine coping diadico si riferisce al modo in cui due persone interagiscono mentre gestiscono i fattori di stress legati alla malattia. Le aspettative concordanti all'interno delle diadi, chiamate anche valutazione condivisa, si riferiscono al fatto che entrambi i membri di una diade sono "sulla stessa pagina" e si ipotizza che portino a migliori comportamenti di coping diadici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

235

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Omar R Valentin
  • Numero di telefono: 410-502-2140
  • Email: ovalent1@jh.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di studio arruolerà gli adulti che sono stati trattati per ARF nelle unità di terapia intensiva presso il Johns Hopkins Hospital e il Bayview Medical Center di Baltimora, nel Maryland.

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti:

  • ≥18 anni

  • Soddisfa la definizione di studio di ARF:

    • Lo studio definisce l'ARF come la riunione 1 dei seguenti 3:

      1. Ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale ≥24 ore consecutive OPPURE
      2. Ventilazione non invasiva (CPAP, BiPAP) ≥24 ore consecutive non destinata all'apnea ostruttiva notturna o ad altro uso stabile OPPURE
      3. Cannula nasale ad alto flusso con frazione di ossigeno inspirato (FIO2) ≥ 0,5 e portata ≥ litri al minuto (LPM) per ≥ 24 ore consecutive.
    • I periodi di riposo occasionali di ≤ 1 ora non vengono detratti dal calcolo delle ore consecutive. I pazienti intubati per stato mentale o ostruzione delle vie aeree non sono idonei a meno che non abbiano ARF simultanea.
  • Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale a casa
  • Parla o legge inglese o spagnolo
  • Identifica un adulto che dovrebbe fungere da partner di assistenza primaria per almeno i prossimi 6 mesi.

Criteri di esclusione dei pazienti:

  • Compromissione cognitiva preesistente (IQ-CODE >3.6)
  • Risiedere in un istituto medico al momento della dimissione dall'ospedale
  • Ricevere cure hospice o aspettativa di vita <6 mesi
  • Senzatetto o storia recente di psicosi

Criteri di inclusione del partner di assistenza:

  • ≥18 anni
  • Parla o legge inglese o spagnolo

Criteri di esclusione del partner di assistenza:

  • Compromissione cognitiva preesistente (IQ-CODE >3.6)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diadi di partner sopravvissuti-assistenza ARF
Lo studio recluterà 235 diadi di adulti sopravvissuti all'ARF e partner di assistenza. Il termine "partner di assistenza" si riferisce a un individuo (ad es. familiare o amico) che sostiene il sopravvissuto a casa.
Altro: Aspettative diadiche sulla salute percepita del sopravvissuto all'ARF 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Le aspettative dei membri della diade saranno raccolte al basale e alle valutazioni di follow-up a 3 mesi utilizzando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 e 100, simile all'EQ-5D-VAS.
Altro: Autoefficacia
L'autoefficacia in entrambi i membri della diade sarà valutata durante valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi utilizzando la scala di autoefficacia generalizzata (GSE). Il GSE ha 10 item valutati su una scala a 4 punti. Sono disponibili le norme sulla popolazione adulta degli Stati Uniti.
Altro: Aspettative concordanti/valutazione condivisa della salute del sopravvissuto all'ARF 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Le aspettative dei membri della diade saranno raccolte al basale e alle valutazioni di follow-up a 3 mesi utilizzando una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 e 100, simile all'EQ-5D-VAS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia e depressione valutati dalla scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva del sopravvissuto all'ARF
I sintomi di ansia e depressione in entrambi i membri delle diadi arruolate saranno valutati durante valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi utilizzando l'HADS. L'HADS ha 14 articoli. I punteggi per le sottoscale di ansia e depressione vanno da 0 a 21 con punteggi ≥ 8 che riflettono sintomi clinicamente significativi.
3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva del sopravvissuto all'ARF
Il Coping Diadico valutato dal Diadic Coping Inventory (DCI)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva del sopravvissuto all'ARF
Il coping diadico sarà valutato a 3 e 6 mesi utilizzando il Dyadic Coping Inventory (DCI). Il DCI contiene 37 elementi a cui risponderanno entrambi i membri della diade. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti che va da 1 ("Molto raramente") a 5 ("Molto spesso") e il punteggio DCI totale è la somma degli elementi da 1 a 35 dopo la codifica inversa degli elementi con chiave negativa. Sono stati stabiliti punteggi limite per valutare il coping diadico come segue: il punteggio totale DCI < 111 riflette un coping diadico inferiore alla media, un punteggio DCI compreso tra 111 e 145 riflette un coping diadico normale e un punteggio totale DCI > 145 riflette un coping diadico superiore alla media.
3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva del sopravvissuto all'ARF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dello stress post traumatico misurati mediante la scala dell'impatto degli eventi rivista (IES-R)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera del sopravvissuto all'ARF
I sintomi dello stress post traumatico in entrambi i membri delle diadi arruolate saranno misurati mediante IES-R. L'IES-R ha 22 item, un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 88 e sottoscale per Intrusione, Evitamento e Ipereccitazione. Punteggi più alti indicano più sintomi di stress post-traumatico.
3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera del sopravvissuto all'ARF
Isolamento sociale misurato dal punteggio di isolamento sociale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera del sopravvissuto all'ARF
L'isolamento sociale sperimentato da entrambi i membri della diade arruolata sarà misurato da un punteggio di isolamento sociale sviluppato da Pohl e colleghi per il National Health and Aging Trends Study (NHATS). Il punteggio deriva dalle risposte a 5 domande e varia da 0 a 6 con punteggi alti che indicano un maggiore isolamento.
3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera del sopravvissuto all'ARF
Qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario europeo sulla qualità della vita in 5 ambiti e 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera del sopravvissuto all'ARF
La qualità della vita correlata alla salute del sopravvissuto all'ARF sarà misurata dall'EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L è composto da 6 item che riguardano mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione e autovalutazione della salute. I valori dell'indice verranno calcolati per le prime 5 dimensioni e convertiti in un valore dell'indice basato sugli Stati Uniti con valori negativi che indicano stati peggiori della morte e 1,0 che indica una salute perfetta. La salute auto-valutata viene valutata su una scala da 0 a 100 con valori più alti che indicano una migliore salute percepita. Sono disponibili le norme sulla popolazione.
3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera del sopravvissuto all'ARF
Tossicità finanziaria valutata mediante domande qualitative
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera del sopravvissuto all'ARF
La tossicità finanziaria sarà valutata chiedendo a entrambi i membri della diade se la diade ha sperimentato 12 indicatori di difficoltà finanziarie dal ricovero indice. Questo elenco di indicatori è stato precedentemente utilizzato in due studi di coorte prospettici sottoposti a revisione paritaria su persone sopravvissute al ricovero in ospedale per COVID-19.
3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera del sopravvissuto all'ARF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann M Parker, MD, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00429340
  • R01HL163660 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati non identificati e le informazioni di supporto alla base delle pubblicazioni saranno condivisi prima o alla data di pubblicazione iniziale.

Periodo di condivisione IPD

In corrispondenza o prima delle date di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati, i metadati associati e la documentazione gestiti da JHRDR sono reperibili e identificabili tramite un identificatore di oggetto digitale (DOI) creato da Johns Hopkins Data Services (JHRDR). I dati degli studi archiviati in JHRDR saranno a disposizione della comunità di ricerca per sempre.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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