Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie diadycznych oczekiwań dotyczących przetrwania ARF (POMYSŁY) (IDEAS)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania obserwacyjnego jest zrozumienie, jak dorośli, którzy przeżyli ostrą niewydolność oddechową (ARF) i osoby (zwykle rodzina), które wspierają osoby, które przeżyły ARF, po powrocie do domu, myślą o pierwszych 6 miesiącach rekonwalescencji. Celem badania jest sprawdzenie, czy oczekiwania dotyczące procesu powrotu do zdrowia po ARF są powiązane z objawami zdrowia psychicznego zarówno u osób, które przeżyły, jak i u partnerów opiekujących się nimi. Uczestnicy badania wypełnią 3 ankiety w ciągu 6 miesięcy. Ankiety te zadają pytania dotyczące przyszłych oczekiwań, uczuć i nastroju uczestników. Ankiety można wypełniać online, telefonicznie lub w formie papierowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnymi celami badania kohortowego Investigating Diadic Noticeations about ARF Survivorship (IDEAS) jest poznanie związku oczekiwań dotyczących przeżycia ARF z objawami diadycznego zdrowia psychicznego i diadycznym radzeniem sobie. W szczególności celami badania są:

  • Cel 1: Ustalenie, czy oczekiwania zdrowotne i poczucie własnej skuteczności po ostrej niewydolności oddechowej (ARF) są powiązane ze stanami zdrowia psychicznego w diadach partnerów opiekujących się osobą ocalałą.
  • Cel 2: Ocena, czy zgodne oczekiwania w diadach partnerów opiekujących się osobą ocalałą są powiązane z lepszym radzeniem sobie w diadzie (wynik pierwotny) i drugorzędnymi wynikami eksploracyjnymi.

Termin radzenie sobie w diadzie odnosi się do sposobu, w jaki dwoje ludzi wchodzi w interakcję, gdy para radzi sobie ze stresem związanym z chorobą. Zgodne oczekiwania w diadach, zwane także wspólną oceną, odnoszą się do tego, że obaj członkowie diady są „na tej samej stronie” i przypuszcza się, że prowadzą do lepszych zachowań w zakresie radzenia sobie w diadzie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

235

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Omar R Valentin
  • Numer telefonu: 410-502-2140
  • E-mail: ovalent1@jh.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zespół badawczy włączy osoby dorosłe leczone z powodu ARF na oddziałach intensywnej terapii w szpitalu Johns Hopkins Hospital i Bayview Medical Center w Baltimore w stanie Maryland.

Opis

Kryteria włączenia pacjenta:

  • ≥18 lat

  • Spełnia definicję badania ARF:

    • W badaniu zdefiniowano ARF jako spełniający 1 z 3 następujących kryteriów:

      1. Wentylacja mechaniczna przez rurkę dotchawiczą ≥24 kolejne godziny LUB
      2. Wentylacja nieinwazyjna (CPAP, BiPAP) ≥24 kolejne godziny, która nie jest przeznaczona do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego ani innego stabilnego zastosowania LUB
      3. Kaniula donosowa o wysokim przepływie z frakcją wdychanego tlenu (FIO2) ≥,5 i natężeniem przepływu ≥ litrów na minutę (LPM) przez ≥24 kolejne godziny.
    • Od obliczenia kolejnych godzin nie odlicza się okazjonalnych okresów odpoczynku trwających ≤ 1 godzinę. Pacjenci zaintubowani ze względu na stan psychiczny lub niedrożność dróg oddechowych nie kwalifikują się do badania, chyba że mają jednocześnie ARF.
  • Przeżycie do wypisu ze szpitala do domu
  • Mówi lub czyta po angielsku lub hiszpańsku
  • Określa osobę dorosłą, od której oczekuje się pełnienia roli głównego partnera opieki przez co najmniej następne 6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych (KOD IQ >3,6)
  • Pobyt w placówce medycznej po wypisie ze szpitala
  • Otrzymanie opieki hospicyjnej lub oczekiwana długość życia <6 miesięcy
  • Bezdomność lub niedawna historia psychozy

Kryteria włączenia partnera opieki:

  • ≥18 lat
  • Mówi lub czyta po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wykluczenia partnera opieki:

  • Istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych (KOD IQ >3,6)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dyady partnerów w zakresie opieki nad osobami ocalałymi ARF
Do badania zostanie włączonych 235 diad dorosłych osób, które przeżyły ARF i partnerów opieki. Termin „partner opieki” odnosi się do osoby (np. członek rodziny lub przyjaciel), który wspiera osobę ocalałą w domu.
Inny: Diadyczne oczekiwania dotyczące postrzeganego stanu zdrowia osoby, która przeżyła ARF, 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Oczekiwania członków diady zostaną zebrane na początku badania i podczas ocen kontrolnych po 3 miesiącach, przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100, podobnie jak w EQ-5D-VAS.
Inny: Samoskuteczność
Poczucie własnej skuteczności u obu członków diady zostanie ocenione podczas ocen kontrolnych po 3 i 6 miesiącach przy użyciu Uogólnionej Skali Poczucia Własnej Skuteczności (GSE). GSE składa się z 10 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali. Dostępne są normy dotyczące populacji dorosłych w USA.
Inny: Zgodne oczekiwania/wspólna ocena stanu zdrowia osoby, która przeżyła ARF, 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Oczekiwania członków diady zostaną zebrane na początku badania i podczas ocen kontrolnych po 3 miesiącach, przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100, podobnie jak w EQ-5D-VAS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy lęku i depresji oceniane za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisie z OIT osoby, która przeżyła ARF
Objawy lęku i depresji u obu członków włączonych diad zostaną ocenione podczas oceny kontrolnej po 3 i 6 miesiącach za pomocą skali HADS. HADS zawiera 14 pozycji. Wyniki podskal lęku i depresji mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyniki ≥8 odzwierciedlają klinicznie istotne objawy.
3 i 6 miesięcy po wypisie z OIT osoby, która przeżyła ARF
Radzenie sobie diadyczne oceniane za pomocą Inwentarza Diadycznego Radzenia sobie (DCI)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisie z OIT osoby, która przeżyła ARF
Radzenie sobie w diadzie będzie oceniane po 3 i 6 miesiącach za pomocą Inwentarza Radzenia sobie w Diadzie (DCI). Skala DCI zawiera 37 pozycji, na które odpowiedzą obaj członkowie diady. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali od 1 („Bardzo rzadko”) do 5 („Bardzo często”), a całkowity wynik DCI jest sumą pozycji od 1 do 35 po odwrotnym kodowaniu pozycji o kluczu negatywnym. Ustalono następujące punkty odcięcia do oceny radzenia sobie w diadzie: całkowity wynik DCI < 111 odzwierciedla radzenie sobie w diadzie poniżej średniej, DCI pomiędzy 111-145 odzwierciedla normalne radzenie sobie w diadzie, a całkowity wynik DCI > 145 odzwierciedla radzenie sobie w diadzie powyżej średniej.
3 i 6 miesięcy po wypisie z OIT osoby, która przeżyła ARF

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy stresu pourazowego mierzone na podstawie skorygowanej skali wpływu zdarzeń (IES-R)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala osoby, która przeżyła ARF
Objawy stresu pourazowego u obu członków uczestniczących diad będą mierzone za pomocą skali IES-R. IES-R składa się z 22 pozycji, całkowity zakres surowych wyników wynosi 0–88 i podskale dla wtargnięcia, unikania i nadmiernego pobudzenia. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów stresu pourazowego.
3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala osoby, która przeżyła ARF
Izolacja społeczna mierzona wskaźnikiem izolacji społecznej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala osoby, która przeżyła ARF
Izolacja społeczna doświadczana przez obu członków zapisanej diady będzie mierzona za pomocą wyniku izolacji społecznej opracowanego przez Pohla i współpracowników na potrzeby badania National Health and Aging Trends Study (NHATS). Wynik pochodzi z odpowiedzi na 5 pytań i waha się od 0 do 6, przy czym wysoki wynik wskazuje na większą izolację.
3 i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala osoby, która przeżyła ARF
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona europejskim kwestionariuszem jakości życia obejmującym 5 dziedzin i 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala osoby, która przeżyła ARF
Jakość życia związana ze stanem zdrowia osoby, która przeżyła ARF, będzie mierzona za pomocą miernika EQ-5D-5L. EQ-5D-5L składa się z 6 pozycji dotyczących mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu, lęku/depresji i samooceny stanu zdrowia. Wartości indeksu zostaną obliczone dla pierwszych 5 wymiarów i przeliczone na wartość indeksu amerykańską, gdzie wartości ujemne oznaczają stany gorsze od śmierci i 1,0 oznaczające doskonałe zdrowie. Samoocenę stanu zdrowia ocenia się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają lepiej postrzegane zdrowie. Dostępne są normy populacyjne.
3 i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala osoby, która przeżyła ARF
Toksyczność finansowa oceniana za pomocą pytań jakościowych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala osoby, która przeżyła ARF
Toksyczność finansowa zostanie oceniona poprzez zapytanie obu członków diady, czy od czasu hospitalizacji według wskaźnika diada doświadczyła 12 oznak trudności finansowych. Ta lista wskaźników została wcześniej wykorzystana w dwóch recenzowanych prospektywnych badaniach kohortowych osób, które przeżyły hospitalizację z powodu Covid-19.
3 i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala osoby, która przeżyła ARF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann M Parker, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00429340
  • R01HL163660 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane zbiory danych i informacje pomocnicze leżące u podstaw publikacji zostaną udostępnione w początkowej dacie publikacji lub wcześniej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W lub przed datą publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiory danych i powiązane metadane oraz dokumentacja utrzymywane przez JHRDR można znaleźć i zidentyfikować za pomocą cyfrowego identyfikatora obiektu (DOI) utworzonego przez Johns Hopkins Data Services (JHRDR). Dane badawcze umieszczone w JHRDR będą dostępne dla społeczności badawczej przez cały czas.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj