Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af dyadiske forventninger om ARF Survivorship (IDEAS) (IDEAS)

3. februar 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med denne observationsundersøgelse er at forstå, hvordan voksne, der overlever akut respirationssvigt (ARF) og de mennesker (normalt familie), der støtter ARF-overlevere efter hjemkomst, tænker på de første 6 måneders bedring. Undersøgelsen har til formål at finde ud af, om forventninger til bedringsprocessen efter ARF er forbundet med psykiske symptomer hos både overlevende og den overlevendes plejepartnere. Undersøgelsesdeltagere vil gennemføre 3 undersøgelser over 6 måneder. Disse undersøgelser stiller spørgsmål om deltagernes fremtidige forventninger, følelser og humør. Undersøgelser kan udfyldes online, over telefonen eller på papir.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De overordnede mål for Undersøgelse af Dyadic Expectations about ARF Survivorship (IDEAS) kohorteundersøgelse er at lære, hvordan forventninger om ARF-overlevelse er relateret til dyadiske mentale sundhedssymptomer og dyadisk mestring. Konkret er undersøgelsens mål:

  • Formål 1: At afgøre, om sundhedsforventninger og selveffektivitet efter akut respirationssvigt (ARF) er forbundet med mentale sundhedsresultater i overlevende-plejepartnerdyader.
  • Mål 2: At vurdere, om overensstemmende forventninger inden for efterladte-plejepartnerdyader er forbundet med bedre dyadisk mestring (primært resultat) og eksplorative sekundære resultater.

Udtrykket dyadisk mestring refererer til den måde, hvorpå to mennesker interagerer, når parret håndterer sygdomsrelaterede stressfaktorer. Overensstemmende forventninger inden for dyader, også kaldet delt vurdering, refererer til, at begge medlemmer af en dyade er "på samme side", og antages at føre til bedre dyadisk mestringsadfærd.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

235

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Omar R Valentin
  • Telefonnummer: 410-502-2140
  • E-mail: ovalent1@jh.edu

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesholdet vil indskrive voksne, der blev behandlet for ARF på intensivafdelinger på Johns Hopkins Hospital og Bayview Medical Center i Baltimore, Maryland.

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • ≥18 år gammel

  • Opfylder studiedefinitionen af ​​ARF:

    • Undersøgelsen definerer ARF som møde 1 af følgende 3:

      1. Mekanisk ventilation via en endotracheal tube ≥24 sammenhængende timer ELLER
      2. Non-invasiv ventilation (CPAP, BiPAP) ≥24 på hinanden følgende timer, der ikke er til obstruktiv søvnapnø eller anden stabil brug ELLER
      3. Højflow næsekanyle med fraktion af indåndet oxygen (FIO2)≥,5 og flowhastighed ≥ liter pr. minut (LPM) i ≥24 sammenhængende timer.
    • Lejlighedsvise hvileperioder på ≤1 time fratrækkes ikke ved opgørelsen af ​​sammenhængende timer. Patienter, der er intuberet for mental status eller luftvejsobstruktion, er ikke kvalificerede, medmindre de har samtidig ARF.
  • Overlevelse til hospitalsudskrivning til hjemmet
  • Taler eller læser engelsk eller spansk
  • Identificerer en voksen, der forventes at fungere som primær omsorgspartner i mindst de næste 6 måneder.

Patientudelukkelseskriterier:

  • Eksisterende kognitiv svækkelse (IQ-KODE >3,6)
  • Bor på en medicinsk institution ved udskrivelse
  • Modtagelse hospice eller forventet levetid <6 måneder
  • Hjemløshed eller nylig psykosehistorie

Inklusionskriterier for plejepartnere:

  • ≥18 år gammel
  • Taler eller læser engelsk eller spansk

Udelukkelseskriterier for plejepartnere:

  • Eksisterende kognitiv svækkelse (IQ-KODE >3,6)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ARF Survivor-Care Partner Dyads
Undersøgelsen vil rekruttere 235 dyader af voksne ARF-overlevere og plejepartnere. Udtrykket "plejepartner" refererer til en person (f.eks. familiemedlem eller ven), der forsørger den overlevende derhjemme.
Andet: Dyadiske forventninger til ARF-overlevendes oplevede helbred 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Dyad-medlemmernes forventninger vil blive indsamlet ved baseline og ved 3-måneders opfølgningsvurderinger ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 - 100, svarende til EQ-5D-VAS.
Andet: Self-efficacy
Self-efficacy hos begge dyad-medlemmer vil blive vurderet ved 3- og 6-måneders opfølgningsvurderinger ved hjælp af Generalized Self-Efficacy Scale (GSE). GSE har 10 punkter scoret på en 4-trins skala. Amerikanske voksenbefolkningsnormer er tilgængelige.
Andet: Overensstemmende forventninger/delt vurdering af ARF-overlevendes helbred 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Dyad-medlemmernes forventninger vil blive indsamlet ved baseline og ved 3-måneders opfølgningsvurderinger ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 - 100, svarende til EQ-5D-VAS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på angst og depression vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter ARF-overlevendes ICU-udskrivning
Symptomer på angst og depression hos begge medlemmer af tilmeldte dyader vil blive vurderet ved 3- og 6-måneders opfølgningsvurderinger ved hjælp af HADS. HADS har 14 genstande. Scorer for angst- og depressionsunderskalaerne varierer fra 0 - 21 med score ≥8, der afspejler klinisk signifikante symptomer.
3 og 6 måneder efter ARF-overlevendes ICU-udskrivning
Dyadic Coping som vurderet af Dyadic Coping Inventory (DCI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter ARF-overlevendes ICU-udskrivning
Dyadisk mestring vil blive vurderet ved 3- og 6-måneders vurderinger ved hjælp af Dyadic Coping Inventory (DCI). DCI indeholder 37 punkter, som vil blive besvaret af begge dyad-medlemmer. Elementer bedømmes på en 5-punkts skala fra 1 ("Meget sjældent") til 5 ("Meget ofte"), og den samlede DCI-score er summen af ​​emnerne 1 til 35 efter omvendt kodning af negativt nøgleelementer. Der er etablerede cut-off-scores til at evaluere dyadisk mestring som følger: DCI total score < 111 afspejler under gennemsnittet dyadisk mestring, DCI mellem 111-145 afspejler normal dyadisk mestring, og DCI total score > 145 afspejler over gennemsnittet dyadisk mestring.
3 og 6 måneder efter ARF-overlevendes ICU-udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på posttraumatisk stress målt ved virkningen af ​​hændelser Skala-revideret (IES-R)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter ARF-overlevendes hospitalsudskrivning
Symptomer på posttraumatisk stress hos begge medlemmer af tilmeldte dyader vil blive målt af IES-R. IES-R har 22 elementer, et samlet råscoreområde på 0-88 og underskalaer for indtrængen, undgåelse og hyperarousal. Højere score indikerer flere symptomer på posttraumatisk stress.
3 og 6 måneder efter ARF-overlevendes hospitalsudskrivning
Social isolation målt ved social isolationsscore
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter ARF-overlevendes hospitalsudskrivning
Social isolation oplevet af begge medlemmer af den tilmeldte dyade vil blive målt ved en social isolationsscore udviklet af Pohl og kolleger til National Health and Aging Trends Study (NHATS). Scoren er afledt af svar på 5 spørgsmål og varierer fra 0 til 6 med høje scores, der indikerer større isolation.
3 og 6 måneder efter ARF-overlevendes hospitalsudskrivning
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved European Quality of Life 5-Domain 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter ARF-overlevendes hospitalsudskrivning
Den helbredsrelaterede livskvalitet for den ARF-overlevende vil blive målt med EQ-5D-5L. EQ-5D-5L består af 6 elementer, der omhandler mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression og selvvurderet helbred. Indeksværdier vil blive beregnet for de første 5 dimensioner og konverteret til en USA-baseret indeksværdi med negative værdier, der angiver tilstande værre end død og 1,0, der indikerer perfekt helbred. Selvvurderet helbred vurderes på en 0 - 100 skala med højere værdier, der indikerer bedre oplevet sundhed. Befolkningsnormer er tilgængelige.
3 og 6 måneder efter ARF-overlevendes hospitalsudskrivning
Finansiel toksicitet vurderet ved kvalitative spørgsmål
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter ARF-overlevendes hospitalsudskrivning
Finansiel toksicitet vil blive vurderet ved at spørge begge medlemmer af dyaden, om dyaden har oplevet 12 indikatorer for økonomiske vanskeligheder siden indeksindlæggelsen. Denne liste over indikatorer er tidligere blevet brugt i to peer-reviewede prospektive kohorteundersøgelser af mennesker, der overlevede indlæggelse på grund af COVID-19.
3 og 6 måneder efter ARF-overlevendes hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann M Parker, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00429340
  • R01HL163660 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede datasæt og understøttende information, der ligger til grund for publikationer, vil blive delt på eller før den første udgivelsesdato.

IPD-delingstidsramme

På eller før udgivelsesdatoer.

IPD-delingsadgangskriterier

Datasæt og tilhørende metadata og dokumentation vedligeholdt af JHRDR kan findes og identificeres gennem en digital objektidentifikator (DOI) oprettet af Johns Hopkins Data Services (JHRDR). Undersøgelsesdata, der er gemt i JHRDR, vil være tilgængelige for forskersamfundet i al evighed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner