- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06405477
EFFETS DE LA SUPPLÉMENTATION EN L-ARGININE SUR LA RÉCUPÉRATION DES PARAMÈTRES CARDIORESPIRATOIRES APRÈS UN TEST D'EXERCICE SOUS-MAXIMAL
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les protocoles seront réalisés au Laboratoire de Physiologie du Stress de la Faculté des Sciences et Technologies, UNESP-Presidente Prudente. L'heure d'exécution des protocoles sera comprise entre 17h00 et 21h00, pour standardiser l'influence circadienne sur les paramètres évalués, le climat environnemental sera contrôlé avec une température comprise entre 23ºC et 24 ºC et une humidité comprise entre 60% et 70 %. Il sera demandé aux volontaires de ne pas boire de boissons alcoolisées ou à base de caféine pendant 12 heures avant tous les protocoles, de consommer un repas léger et 500 ml d'eau deux heures avant et d'éviter tout effort physique vigoureux la veille. La procédure expérimentale sera divisée en deux étapes, toutes réalisées sur tapis roulant, avec un intervalle minimum de 48 heures entre elles, afin de permettre une récupération adéquate. Avant le début de la première étape des protocoles, des mesures anthropométriques seront prises, poids corporel à l'aide d'une balance numérique et taille à l'aide d'un stadiomètre.
Avant le début de chaque étape, un moniteur de fréquence cardiaque Polar RS800CX sera placé pour enregistrer la fréquence cardiaque (FC) et sa variabilité, restant jusqu'à la fin de chaque protocole. Ensuite, il sera assis pendant 60 minutes de repos initial et la FC, la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (DBP), la saturation en oxygène (SpO2) et la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) seront mesurées. Après ces mesures, les volontaires passeront à la deuxième phase :
Protocole placebo (PP) : consistant en la consommation préalable de 3 g de placebo (amidon) puis en repos pendant 60 minutes, en position assise, puis en une épreuve d'effort sous-maximal sur tapis roulant ergométrique ou ;
Protocole expérimental Arginine (PA) : dans cette étape, les volontaires effectueront des activités similaires au PC, mais ils ont préalablement consommé 3 g de L-arginine 60 minutes avant le test sous-maximal puis ;
Effectuez un exercice physique sur un tapis roulant avec une inclinaison de 1% pendant les 3 premières minutes pour vous échauffer à une vitesse de 5 km/h, suivi d'incréments de charge de 1 km/h toutes les 2 minutes jusqu'à atteindre 80 % de la FC maximale estimée par l'âge ( 208-( 0,7*âge) avec la même inclinaison. A la fin de l'activité, vous resterez allongé dans un environnement calme où HR, SBP, DBP, Spo2 et HRV seront surveillés pendant encore 20 minutes les 1er, 3ème, 5ème, 7ème, 10ème et 20ème. minute.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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Presidente Prudente, SP, Brésil, 19060-900
- Recrutement
- UNESP
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Contact:
- Gustavo Stuani, Secretary
- Numéro de téléphone: 55 (18) 3229-5416
- E-mail: posgrad.fct@unesp.br
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Contact:
- Vitor E Valenti, Professor
- Numéro de téléphone: 55 (14) 3402-1324.
- E-mail: vitor.valenti@unesp.br
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme, âgé de 18 à 30 ans, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2 et physiquement actif selon le questionnaire international d'activité physique
Critère d'exclusion:
- Les personnes sédentaires et insuffisamment actives selon le questionnaire IPAQ, qui présentent des troubles cardiorespiratoires, neurologiques, rénaux, endocriniens, métaboliques, musculo-squelettiques et autres déficiences connues ou signalées empêchant le sujet d'effectuer les actes, les fumeurs, les buveurs d'alcool, les utilisateurs de médicaments. qui influencent le système nerveux autonome et les individus ayant une pression systolique supérieure à 130 mmHg et une pression diastolique supérieure à 85 mmHg au repos
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soleil
Nous sommes aveugles et ne savons pas quel groupe appartient à quel groupe.
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Capsules de 3 grammes de L-arginine par dose
Capsules de 3 grammes d'amidon de maïs par dose
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Comparateur placebo: Lune
Nous sommes aveugles et ne savons pas quel groupe appartient à quel groupe.
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Capsules de 3 grammes de L-arginine par dose
Capsules de 3 grammes d'amidon de maïs par dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système nerveux autonome
Délai: 10 minutes avant l'exercice et 20 minutes après l'exercice.
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Variabilité de la fréquence cardiaque
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10 minutes avant l'exercice et 20 minutes après l'exercice.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: 10 minutes avant l'exercice et 20 minutes après l'exercice.
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10 minutes avant l'exercice et 20 minutes après l'exercice.
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Rythme cardiaque
Délai: 10 minutes avant l'exercice et 20 minutes après l'exercice.
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10 minutes avant l'exercice et 20 minutes après l'exercice.
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Saturation d'oxygène
Délai: 10 minutes avant l'exercice et 20 minutes après l'exercice.
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10 minutes avant l'exercice et 20 minutes après l'exercice.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LargExBr
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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