- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06405477
AZ L-ARGININ KIEGÉSZÍTŐ HATÁSAI A SZÍV-LÉGZÉSI PARAMÉTEREK VISSZAHELYEZÉSÉRE SZUBMAXIMÁLIS EDZÉS TESZT UTÁN
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A protokollokat az UNESP-Presidente Prudente Természettudományi és Technológiai Kar Stresszfiziológiai Laboratóriumában végzik. A protokollok végrehajtási ideje 17:00 és 21:00 között lesz, a kiértékelt paraméterekre gyakorolt cirkadián hatás standardizálása érdekében a környezeti klímát 23 ºC és 24 ºC közötti hőmérséklettel, 60 és 70 ºC közötti páratartalommal szabályozzák. %. Az önkénteseket arra utasítjuk, hogy minden protokoll előtt 12 órával ne igyanak alkoholos vagy koffein tartalmú italokat, két órával előtte fogyasszunk egy könnyű ételt és 500 ml vizet, és kerüljék az előző napi erős fizikai megterhelést. A kísérleti eljárás két szakaszra oszlik, mindegyiket futópadon hajtják végre, és közöttük legalább 48 órás időközzel, a megfelelő felépülés érdekében. A protokollok első szakaszának megkezdése előtt antropometriai méréseket végeznek, testsúlyt digitális mérleggel, magasságot pedig stadionmérővel.
Az egyes szakaszok kezdete előtt egy Polar RS800CX pulzusmérőt helyeznek el, amely rögzíti a pulzusszámot (HR) és annak változékonyságát, amely az egyes protokollok végéig marad. Ezt követően 60 perc kezdeti pihenőt kell ülnie, és megméri a pulzusszámot, a szisztolés vérnyomást (SBP), a diasztolés vérnyomást (DBP), az oxigéntelítettséget (SpO2) és a pulzusszám-variabilitást (HRV). A mérések után az önkéntesek a második fázisba lépnek:
Placebo protokoll (PP): 3 g placebo (keményítő) előzetes elfogyasztásából, majd 60 perces pihentetésből, ülésből, majd szubmaximális terhelési tesztből áll ergometrikus futópadon vagy;
Arginin (PA) kísérleti protokoll: ebben a szakaszban az önkéntesek a PC-hez hasonló tevékenységeket végeznek, de korábban 3 g L-arginint fogyasztottak 60 perccel a szubmaximális teszt előtt, majd azt követően;
Végezzen fizikai gyakorlatot futópadon 1%-os dőlésszöggel az első 3 percben, hogy 5 km/h sebességgel bemelegítsen, majd 2 percenként 1 km/h-val növelje a terhelést, amíg el nem éri az életkor szerint becsült maximális pulzusszám 80%-át ( 208-( 0,7*kor) azonos hajlású. A tevékenység végén nyugodt környezetben fekve marad, ahol a HR, SBP, DBP, Spo2 és HRV további 20 percig figyelik az 1., 3., 5., 7., 10. és 20. napon. perc.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Brazília, 19060-900
- Toborzás
- UNESP
-
Kapcsolatba lépni:
- Gustavo Stuani, Secretary
- Telefonszám: 55 (18) 3229-5416
- E-mail: posgrad.fct@unesp.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Vitor E Valenti, Professor
- Telefonszám: 55 (14) 3402-1324.
- E-mail: vitor.valenti@unesp.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, 18 és 30 év közötti, 18,5 és 29,9 kg/m2 közötti testtömegindex (BMI) és a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív szerint fizikailag aktív
Kizárási kritériumok:
- Ülő és az IPAQ kérdőív alapján nem kellően aktív egyének, akik szív- és légzőrendszeri, neurológiai, vese-, endokrin-, anyagcsere-, mozgásszervi betegségekben és egyéb ismert vagy bejelentett olyan károsodásban szenvednek, amely akadályozza az alanyt az eljárások elvégzésében, dohányosok, alkoholfogyasztók, gyógyszerhasználók amelyek befolyásolják az autonóm idegrendszert, valamint a 130 Hgmm-nél nagyobb szisztolés és 85 Hgmm-nél nagyobb diasztolés nyomású egyének nyugalmi állapotát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nap
Vakok vagyunk, és nem tudjuk, melyik csoport melyik.
|
3 gramm L-arginint tartalmazó kapszula adagonként
3 gramm kukoricakeményítőt tartalmazó kapszula adagonként
|
|
Placebo Comparator: Hold
Vakok vagyunk, és nem tudjuk, melyik csoport melyik.
|
3 gramm L-arginint tartalmazó kapszula adagonként
3 gramm kukoricakeményítőt tartalmazó kapszula adagonként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vegetativ idegrendszer
Időkeret: 10 perccel edzés előtt és 20 perccel edzés után.
|
Szívritmus-változékonyság
|
10 perccel edzés előtt és 20 perccel edzés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 10 perccel edzés előtt és 20 perccel edzés után.
|
10 perccel edzés előtt és 20 perccel edzés után.
|
|
Pulzus
Időkeret: 10 perccel edzés előtt és 20 perccel edzés után.
|
10 perccel edzés előtt és 20 perccel edzés után.
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: 10 perccel edzés előtt és 20 perccel edzés után.
|
10 perccel edzés előtt és 20 perccel edzés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LargExBr
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .