- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06405477
AUSWIRKUNGEN DER L-ARGININ-Supplementierung auf die Wiederherstellung der kardiorespiratorischen Parameter nach einem submaximalen Belastungstest
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Protokolle werden im Labor für Stressphysiologie der Fakultät für Naturwissenschaften und Technologie, UNESP-Präsident Prudente, durchgeführt. Die Ausführungszeit der Protokolle liegt zwischen 17:00 und 21:00 Uhr. Um den zirkadianen Einfluss auf die bewerteten Parameter zu standardisieren, wird das Umgebungsklima mit einer Temperatur zwischen 23 °C und 24 °C und einer Luftfeuchtigkeit zwischen 60 % und 70 °C kontrolliert %. Die Freiwilligen werden angewiesen, 12 Stunden vor allen Protokollen keine alkoholischen oder koffeinhaltigen Getränke zu trinken, zwei Stunden vorher eine leichte Mahlzeit und 500 ml Wasser zu sich zu nehmen und am Vortag starke körperliche Anstrengungen zu vermeiden. Das experimentelle Verfahren wird in zwei Phasen unterteilt, die alle auf einem Laufband durchgeführt werden, mit einem Mindestabstand von 48 Stunden dazwischen, um eine angemessene Erholung zu ermöglichen. Vor Beginn der ersten Phase der Protokolle werden anthropometrische Messungen vorgenommen, das Körpergewicht mithilfe einer Digitalwaage und die Körpergröße mithilfe eines Stadiometers.
Vor Beginn jeder Phase wird ein Polar RS800CX-Herzfrequenzmesser angebracht, um die Herzfrequenz (HF) und ihre Variabilität bis zum Ende jedes Protokolls aufzuzeichnen. Anschließend wird er zunächst 60 Minuten ruhen und die Herzfrequenz, der systolische Blutdruck (SBP), der diastolische Blutdruck (DBP), die Sauerstoffsättigung (SpO2) und die Herzfrequenzvariabilität (HRV) werden gemessen. Nach diesen Messungen gehen die Freiwilligen zur zweiten Phase über:
Placebo-Protokoll (PP): bestehend aus der vorherigen Einnahme von 3 g Placebo (Stärke) und anschließender 60-minütiger Ruhepause im Sitzen, dann einem submaximalen Belastungstest auf einem ergometrischen Laufband oder;
Versuchsprotokoll für Arginin (PA): In dieser Phase führen die Freiwilligen Aktivitäten durch, die denen des PCs ähneln, sie haben jedoch zuvor 60 Minuten vor dem submaximalen Test 3 g L-Arginin zu sich genommen und dann;
Führen Sie in den ersten 3 Minuten körperliche Übungen auf einem Laufband mit 1 % Steigung durch, um sich mit einer Geschwindigkeit von 5 km/h aufzuwärmen, gefolgt von Belastungssteigerungen von 1 km/h alle 2 Minuten, bis 80 % der nach Alter geschätzten maximalen Herzfrequenz erreicht sind ( 208-( 0,7*Alter) mit der gleichen Neigung. Am Ende der Aktivität bleiben Sie in einer ruhigen Umgebung liegen, in der HR, SBP, DBP, Spo2 und HRV im 1., 3., 5., 7., 10. und 20. Tag weitere 20 Minuten lang überwacht werden. Minute.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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SP
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Presidente Prudente, SP, Brasilien, 19060-900
- Rekrutierung
- UNESP
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Kontakt:
- Gustavo Stuani, Secretary
- Telefonnummer: 55 (18) 3229-5416
- E-Mail: posgrad.fct@unesp.br
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Kontakt:
- Vitor E Valenti, Professor
- Telefonnummer: 55 (14) 3402-1324.
- E-Mail: vitor.valenti@unesp.br
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, im Alter zwischen 18 und 30 Jahren, mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 und körperlich aktiv gemäß dem internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Ausschlusskriterien:
- Personen, die sesshaft sind und laut IPAQ-Fragebogen nicht ausreichend aktiv sind, die kardiorespiratorische, neurologische, renale, endokrine, metabolische, muskuloskelettale Störungen und andere bekannte oder gemeldete Beeinträchtigungen aufweisen, die die Person an der Durchführung der Eingriffe hindern, Raucher, Alkoholtrinker, Medikamentenkonsumenten die das autonome Nervensystem beeinflussen, und Personen mit einem systolischen Druck von mehr als 130 mmHg und einem diastolischen Druck von mehr als 85 mmHg in Ruhe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sonne
Wir sind blind und wissen nicht, welche Gruppe welche ist.
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Kapseln mit 3 Gramm L-Arginin pro Dosis
Kapseln mit 3 Gramm Maisstärke pro Dosis
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Placebo-Komparator: Mond
Wir sind blind und wissen nicht, welche Gruppe welche ist.
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Kapseln mit 3 Gramm L-Arginin pro Dosis
Kapseln mit 3 Gramm Maisstärke pro Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vegetatives Nervensystem
Zeitfenster: 10 Minuten vor dem Training und 20 Minuten nach dem Training.
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Herzfrequenzvariabilität
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10 Minuten vor dem Training und 20 Minuten nach dem Training.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 10 Minuten vor dem Training und 20 Minuten nach dem Training.
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10 Minuten vor dem Training und 20 Minuten nach dem Training.
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Pulsschlag
Zeitfenster: 10 Minuten vor dem Training und 20 Minuten nach dem Training.
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10 Minuten vor dem Training und 20 Minuten nach dem Training.
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 10 Minuten vor dem Training und 20 Minuten nach dem Training.
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10 Minuten vor dem Training und 20 Minuten nach dem Training.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LargExBr
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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