- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06405477
EFEITOS DA SUPLEMENTAÇÃO DE L-ARGININA NA RECUPERAÇÃO DE PARÂMETROS CARDIORESPIRATÓRIOS APÓS TESTE DE EXERCÍCIO SUBMAXIMAL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os protocolos serão realizados no Laboratório de Fisiologia do Estresse da Faculdade de Ciências e Tecnologia da UNESP-Presidente Prudente. O horário de execução dos protocolos será entre 17h00 e 21h00, para padronizar a influência circadiana nos parâmetros avaliados, o clima ambiental será controlado com temperatura entre 23ºC e 24 ºC e umidade entre 60% e 70 %. Os voluntários serão orientados a não ingerir bebidas alcoólicas ou à base de cafeína nas 12 horas anteriores a todos os protocolos, a consumir uma refeição leve e 500 ml de água duas horas antes e a evitar esforços físicos vigorosos no dia anterior. O procedimento experimental será dividido em duas etapas, todas realizadas em esteira, com intervalo mínimo de 48 horas entre elas, a fim de permitir uma recuperação adequada. Antes do início da primeira etapa dos protocolos serão realizadas medidas antropométricas, peso corporal em balança digital e altura em estadiômetro.
Antes do início de cada etapa, será colocado um monitor de frequência cardíaca Polar RS800CX para registrar a frequência cardíaca (FC) e sua variabilidade, permanecendo até o final de cada protocolo. Após, ele ficará sentado por 60 minutos de repouso inicial e serão medidas a FC, Pressão Arterial Sistólica (PAS), Pressão Arterial Diastólica (PAD), saturação de oxigênio (SpO2) e Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC). Após essas medições, os voluntários passarão para a segunda fase:
Protocolo placebo (PP): consiste no consumo prévio de 3g de placebo (amido) e posteriormente repouso de 60 minutos, sentado, seguido de teste de exercício submáximo em esteira ergométrica ou;
Protocolo experimental de Arginina (PA): nesta etapa, os voluntários realizarão atividades semelhantes ao PC, porém consumiram previamente 3g de L-arginina 60 minutos antes do teste submáximo e em seguida;
Realizar exercício físico em esteira com inclinação de 1% nos primeiros 3 minutos para aquecimento na velocidade de 5km/h, seguido de incrementos de carga de 1km/h a cada 2 minutos até atingir 80% da FC máxima estimada para a idade ( 208-(0,7*idade) com a mesma inclinação. Ao final da atividade você permanecerá deitado em um ambiente calmo onde serão monitorados FC, PAS, PAD, Spo2 e VFC por mais 20 minutos nos dias 1º, 3º, 5º, 7º, 10º e 20º. minuto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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Presidente Prudente, SP, Brasil, 19060-900
- Recrutamento
- UNESP
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Contato:
- Gustavo Stuani, Secretary
- Número de telefone: 55 (18) 3229-5416
- E-mail: posgrad.fct@unesp.br
-
Contato:
- Vitor E Valenti, Professor
- Número de telefone: 55 (14) 3402-1324.
- E-mail: vitor.valenti@unesp.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, idade entre 18 e 30 anos, índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m2 e fisicamente ativo segundo questionário internacional de atividade física
Critério de exclusão:
- Indivíduos sedentários e insuficientemente ativos de acordo com o questionário IPAQ, que apresentem distúrbios cardiorrespiratórios, neurológicos, renais, endócrinos, metabólicos, musculoesqueléticos e outras deficiências conhecidas ou relatadas que impeçam o sujeito de realizar os procedimentos, fumantes, etilistas, usuários de medicamentos que influenciam o sistema nervoso autônomo e indivíduos com pressão sistólica maior que 130 mmHg e pressão diastólica maior que 85 mmHg em repouso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sol
Somos cegos e não sabemos qual grupo é qual.
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Cápsulas de 3 gramas de L-arginina por Dose
Cápsulas de 3 gramas de amido de milho por dose
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Comparador de Placebo: Lua
Somos cegos e não sabemos qual grupo é qual.
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Cápsulas de 3 gramas de L-arginina por Dose
Cápsulas de 3 gramas de amido de milho por dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema nervoso autónomo
Prazo: 10 minutos antes do exercício e 20 minutos após o exercício.
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Variabilidade do batimento cardíaco
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10 minutos antes do exercício e 20 minutos após o exercício.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 10 minutos antes do exercício e 20 minutos após o exercício.
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10 minutos antes do exercício e 20 minutos após o exercício.
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Frequência cardíaca
Prazo: 10 minutos antes do exercício e 20 minutos após o exercício.
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10 minutos antes do exercício e 20 minutos após o exercício.
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Saturação de oxigênio
Prazo: 10 minutos antes do exercício e 20 minutos após o exercício.
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10 minutos antes do exercício e 20 minutos após o exercício.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LargExBr
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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