- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06405477
WPŁYW SUPLEMENTACJI L-ARGININY NA ODZYSK PARAMETRÓW krążeniowo-oddechowych po submaksymalnej próbie wysiłkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokoły zostaną wykonane w Laboratorium Fizjologii Stresu Wydziału Naukowo-Technologicznego UNESP-Presidente Prudente. Czas realizacji protokołów będzie wynosił od 17:00 do 21:00, w celu ujednolicenia dobowego wpływu na oceniane parametry, kontrolowany będzie klimat środowiskowy o temperaturze od 23°C do 24°C i wilgotności od 60% do 70°C %. Ochotnicy zostaną poinstruowani, aby przez 12 godzin przed wszystkimi protokołami nie pić napojów alkoholowych lub zawierających kofeinę, na dwie godziny przed wszystkimi protokołami spożyć lekki posiłek i wypić 500 ml wody, a dzień wcześniej unikać intensywnego wysiłku fizycznego. Procedura eksperymentalna zostanie podzielona na dwa etapy, wszystkie przeprowadzone na bieżni, z zachowaniem minimalnej przerwy między nimi wynoszącej 48 godzin, aby umożliwić odpowiednią regenerację. Przed rozpoczęciem pierwszego etapu protokołów zostaną wykonane pomiary antropometryczne, masa ciała na skali cyfrowej oraz wzrost na stadiometrze.
Przed rozpoczęciem każdego etapu zostanie umieszczony czujnik tętna Polar RS800CX, który będzie rejestrował tętno (HR) i jego zmienność, pozostając do końca każdego protokołu. Następnie będzie siedział przez 60 minut początkowego odpoczynku i zostanie zmierzone tętno, skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), nasycenie tlenem (SpO2) i zmienność rytmu serca (HRV). Po tych pomiarach ochotnicy przejdą do drugiego etapu:
Protokół placebo (PP): obejmujący wcześniejsze spożycie 3 g placebo (skrobi), a następnie odpoczynek przez 60 minut, siedzenie, a następnie submaksymalny test wysiłkowy na bieżni ergometrycznej lub;
Protokół eksperymentalny z argininą (PA): na tym etapie ochotnicy będą wykonywać czynności podobne do PC, ale wcześniej spożywali 3 g L-argininy 60 minut przed testem submaksymalnym, a następnie;
Wykonuj ćwiczenia fizyczne na bieżni z nachyleniem 1% przez pierwsze 3 minuty w celu rozgrzewki z prędkością 5 km/h, a następnie zwiększaj obciążenie o 1 km/h co 2 minuty, aż do osiągnięcia 80% maksymalnego HR szacowanego na wiek ( 208-(0,7*wiek) o tym samym nachyleniu. Po zakończeniu ćwiczenia będziesz leżeć w spokojnym otoczeniu, gdzie HR, SBP, DBP, Spo2 i HRV będą monitorowane przez kolejne 20 minut w 1., 3., 5., 7., 10. i 20. dniu. minuta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Brazylia, 19060-900
- Rekrutacyjny
- UNESP
-
Kontakt:
- Gustavo Stuani, Secretary
- Numer telefonu: 55 (18) 3229-5416
- E-mail: posgrad.fct@unesp.br
-
Kontakt:
- Vitor E Valenti, Professor
- Numer telefonu: 55 (14) 3402-1324.
- E-mail: vitor.valenti@unesp.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna, wiek od 18 do 30 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2, aktywny fizycznie według międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby prowadzące siedzący tryb życia i niewystarczająco aktywne według kwestionariusza IPAQ, u których występują zaburzenia krążeniowo-oddechowe, neurologiczne, nerkowe, endokrynologiczne, metaboliczne, układu mięśniowo-szkieletowego oraz inne znane lub zgłaszane upośledzenia uniemożliwiające pacjentowi wykonanie zabiegów, palacze, osoby pijące alkohol, osoby stosujące leki wpływające na autonomiczny układ nerwowy oraz osoby z ciśnieniem skurczowym większym niż 130 mmHg i rozkurczowym większym niż 85 mmHg w spoczynku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Słońce
Jesteśmy ślepi i nie wiemy, która grupa jest która.
|
Kapsułki zawierające 3 gramy L-argininy na dawkę
Kapsułki zawierające 3 gramy skrobi kukurydzianej na dawkę
|
|
Komparator placebo: Księżyc
Jesteśmy ślepi i nie wiemy, która grupa jest która.
|
Kapsułki zawierające 3 gramy L-argininy na dawkę
Kapsułki zawierające 3 gramy skrobi kukurydzianej na dawkę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Autonomiczny układ nerwowy
Ramy czasowe: 10 minut przed ćwiczeniami i 20 minut po ćwiczeniach.
|
Zmienność rytmu serca
|
10 minut przed ćwiczeniami i 20 minut po ćwiczeniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 minut przed ćwiczeniami i 20 minut po ćwiczeniach.
|
10 minut przed ćwiczeniami i 20 minut po ćwiczeniach.
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 10 minut przed ćwiczeniami i 20 minut po ćwiczeniach.
|
10 minut przed ćwiczeniami i 20 minut po ćwiczeniach.
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 10 minut przed ćwiczeniami i 20 minut po ćwiczeniach.
|
10 minut przed ćwiczeniami i 20 minut po ćwiczeniach.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LargExBr
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .