- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06405477
EFFEKTER AV L-ARGININ-SUPPLEMENTERING PÅ GJENNELSE AV KARDIORESPIRATORISKE PARAMETRE ETTER SUBMAXIMAL TRENINGSTEST
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokollene vil bli utført ved Stressfysiologi-laboratoriet ved Fakultet for naturvitenskap og teknologi, UNESP-Presidente Prudente. Utførelsestiden for protokollene vil være mellom kl. 17.00 og 21.00, for å standardisere døgnpåvirkningen på de evaluerte parametrene, vil miljøklimaet kontrolleres med en temperatur mellom 23 ºC og 24 ºC og luftfuktighet mellom 60 % og 70 %. Frivillige vil bli instruert om å ikke drikke alkoholholdige eller koffeinbaserte drikker i 12 timer før alle protokoller, å innta et lett måltid og 500 ml vann to timer før og å unngå kraftig fysisk anstrengelse dagen før. Den eksperimentelle prosedyren vil bli delt inn i to stadier, alle utført på en tredemølle, med et minimumsintervall på 48 timer mellom dem, for å tillate tilstrekkelig restitusjon. Før starten av den første fasen av protokollene vil det bli tatt antropometriske målinger, kroppsvekt ved hjelp av en digital skala og høyde ved hjelp av et stadiometer.
Før begynnelsen av hvert trinn vil en Polar RS800CX-pulsmåler bli plassert for å registrere hjertefrekvensen (HR) og dens variasjon, som gjenstår til slutten av hver protokoll. Etterpå vil han sitte i 60 minutter med innledende hvile og HR, systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), oksygenmetning (SpO2) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli målt. Etter disse målingene vil frivillige gå til den andre fasen:
Placebo-protokoll (PP): bestående av tidligere inntak av 3 g placebo (stivelse) og deretter hvile i 60 minutter, sittende, deretter en submaksimal treningstest på en ergometrisk tredemølle eller;
Arginin (PA) eksperimentell protokoll: i dette stadiet vil frivillige utføre aktiviteter som ligner på PC, men de har tidligere konsumert 3g L-arginin 60 minutter før den submaksimale testen og deretter;
Utfør fysisk trening på en tredemølle med 1 % stigning de første 3 minuttene for å varme opp med en hastighet på 5 km/t, etterfulgt av belastningsøkninger på 1 km/t hvert 2. minutt til du når 80 % av maksimal HR beregnet etter alder ( 208-( 0,7*alder) med samme helning. På slutten av aktiviteten blir du liggende i et rolig miljø hvor HR, SBP, DBP, Spo2 og HRV vil bli overvåket i ytterligere 20 minutter i 1., 3., 5., 7., 10. og 20. minutt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Brasil, 19060-900
- Rekruttering
- UNESP
-
Ta kontakt med:
- Gustavo Stuani, Secretary
- Telefonnummer: 55 (18) 3229-5416
- E-post: posgrad.fct@unesp.br
-
Ta kontakt med:
- Vitor E Valenti, Professor
- Telefonnummer: 55 (14) 3402-1324.
- E-post: vitor.valenti@unesp.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, mellom 18 og 30 år, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,9 kg/m2 og fysisk aktiv i henhold til det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er stillesittende og utilstrekkelig aktive i henhold til IPAQ-spørreskjemaet, som presenterer kardiorespiratoriske, nevrologiske, nyre-, endokrine, metabolske, muskel- og skjelettlidelser og andre kjente eller rapporterte svekkelser som hindrer forsøkspersonen i å utføre prosedyrene, røykere, alkoholdrikkere, brukere av medisiner som påvirker det autonome nervesystemet og individer med systolisk trykk større enn 130 mmHg og diastolisk trykk større enn 85 mmHg i hvile
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sol
Vi er blinde og vet ikke hvilken gruppe som er hvilken.
|
Kapsler på 3 gram L-arginin per dose
Kapsler med 3 gram maisstivelse per dose
|
|
Placebo komparator: Måne
Vi er blinde og vet ikke hvilken gruppe som er hvilken.
|
Kapsler på 3 gram L-arginin per dose
Kapsler med 3 gram maisstivelse per dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonome nervesystem
Tidsramme: 10 minutter før trening og 20 minutter etter trening.
|
Hjertefrekvensvariasjon
|
10 minutter før trening og 20 minutter etter trening.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 10 minutter før trening og 20 minutter etter trening.
|
10 minutter før trening og 20 minutter etter trening.
|
|
Puls
Tidsramme: 10 minutter før trening og 20 minutter etter trening.
|
10 minutter før trening og 20 minutter etter trening.
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 10 minutter før trening og 20 minutter etter trening.
|
10 minutter før trening og 20 minutter etter trening.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LargExBr
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .