Amélioration de la qualité de vie grâce à des traitements de soutien pour l'hormonothérapie - Symptômes liés chez les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce ; Un essai contrôlé randomisé pragmatique

Critère d'intégration:

• Patients de sexe féminin (pré- et postménopausés) ou de sexe masculin
• Âge ≥18 ans
• ET adjuvant en cours (tamoxifène ou OFS plus tamoxifène ou OFS plus AI ou AI) pour le cancer du sein ER positif HER2 négatif de stades I-III
• Les patients doivent avoir reçu au moins 3 mois et jusqu'à 3 ans d'ET et avoir prévu de poursuivre l'ET pendant la réalisation de l'étude.

• Douleurs MSK liées au traitement endocrinien (arthralgie et/ou douleurs osseuses et/ou myalgies), évaluées par le clinicien traitant comme étant d'au moins grade 2 CTCAE V5.0 pendant au moins 4 semaines avant l'inscription, au moment de la visite à la clinique. :

  • Grade 2 : douleur modérée ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ)
  • Grade 3 : douleur intense ; limiter les activités prendre soin de soi AVQ
• Une chimiothérapie antérieure est autorisée si elle est terminée au moins 3 mois avant l'inscription
• Statut de performance (PS) 0-2 de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Fonctionnement adéquat des organes
• Évaluation de base terminée des questionnaires rapportés par les patients (module mammaire EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ)
• Avant l'enregistrement du patient, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales.
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent subir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.

Remarque : les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes préménopausées capables de devenir enceintes (c'est-à-dire les femmes qui ont eu des signes de règles au cours des 12 derniers mois, à l'exception de celles qui ont déjà subi une hystérectomie). Cependant, les femmes en aménorrhée depuis 12 mois ou plus sont toujours considérées comme étant en âge de procréer si l'aménorrhée est probablement due à une chimiothérapie antérieure, à des antiœstrogènes, à un faible poids corporel, à une suppression ovarienne ou à d'autres raisons.

• Les patientes en âge de procréer / en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins une mesure contraceptive efficace acceptable jusqu'à l'arrêt du traitement.
• Les femmes qui allaitent doivent arrêter d'allaiter avant la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à 1 mois après le dernier traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents actuels de dépression et/ou d'anxiété modérées/sévères, toutes deux définies comme un grade ≥2 CTCAE V5.0
• Antécédents d'événements liés au suicide
• Utilisation actuelle de diurétiques, d'antidépresseurs et/ou de phytoestrogènes
• Utilisation actuelle de médicaments prescrits ou naturels ayant des interactions connues avec le furosémide et/ou la duloxétine

• Contre-indications à la duloxétine :

  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
  • Hypertension incontrôlée
  • Insuffisance hépatique Child Pugh Classe B ou C

• Contre-indications au furosémide :

  • Hypotension symptomatique, hypovolémie ou déshydratation
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
  • Hypokaliémie sévère et/ou hyponatrémie sévère
  • La maladie d'Addison
  • Porphyrie
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris les problèmes psychiatriques, l'alcoolisme chronique et la toxicomanie, qui, de l'avis de l'investigateur, limiteraient le respect des exigences de l'étude, augmenteraient considérablement le risque de survenir des EI ou compromettraient la capacité du patient à donner son consentement éclairé écrit.
• Difficulté connue à tolérer les médicaments oraux ou conditions qui pourraient nuire à l'absorption des médicaments oraux, telles que : nausées ou vomissements incontrôlés (c'est-à-dire, CTCAE ≥ Grade 3 malgré un traitement antiémétique), obstruction gastro-intestinale/trouble de la motilité gastro-intestinale continue, syndrome de malabsorption ou pontage gastrique antérieur.
• Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude, la compréhension et la réalisation des questionnaires et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être évaluées et discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai.
• Participation à une autre étude interventionnelle avec des médicaments.