Mejora de la calidad de vida mediante tratamientos de apoyo para la terapia hormonal: síntomas relacionados en mujeres con cáncer de mama temprano; Un ensayo controlado aleatorio pragmático

Criterios de inclusión:

• Pacientes femeninos (tanto pre como posmenopáusicos) o masculinos.
• Edad ≥18 años
• ET adyuvante continua (tamoxifeno u OFS más tamoxifeno u OFS más AI o AI) para el cáncer de mama ER positivo y HER2 negativo en estadios I-III
• Los pacientes deben haber recibido al menos 3 meses y hasta 3 años de ET y haber planeado continuar con ET durante la realización del estudio.

• Presentar dolor MSK relacionado con la terapia endocrina (artralgia y/o dolor óseo y/o mialgias), evaluado por el médico tratante como al menos grado 2 CTCAE V5.0 durante, al menos, 4 semanas antes de la inscripción, en el momento de la visita a la clínica. :

  • Grado 2: dolor moderado; Limitación de las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD).
  • Grado 3: dolor intenso; limitar actividades autocuidado AVD
• Se permite quimioterapia previa si se completa al menos 3 meses antes de la inscripción.
• Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2
• Función adecuada de los órganos
• Evaluación inicial completa de los cuestionarios informados por los pacientes (EORTC QLQ-C30 y módulo de mama EORTC QLQ)
• Antes del registro del paciente, se debe otorgar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las regulaciones nacionales/locales.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

Nota: las mujeres en edad fértil se definen como mujeres premenopáusicas capaces de quedar embarazadas (es decir, mujeres que han tenido evidencia de menstruación en los últimos 12 meses, excepto aquellas que se sometieron a una histerectomía previa). Sin embargo, las mujeres que han tenido amenorrea durante 12 meses o más todavía se consideran en edad fértil si la amenorrea se debe posiblemente a quimioterapia previa, antiestrógenos, bajo peso corporal, supresión ovárica u otras razones.

• Las pacientes en edad fértil/reproductiva deben aceptar utilizar al menos una medida anticonceptiva eficaz aceptable hasta la interrupción del tratamiento.
• Las mujeres que estén amamantando deben suspender la lactancia antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta 1 mes después del último tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Historia actual de depresión y/o ansiedad moderada/grave, ambas definidas como grado≥2 CTCAE V5.0
• Historia de eventos relacionados con el suicidio.
• Uso actual de diuréticos, antidepresivos y/o fitoestrógenos.
• Uso actual de medicamentos recetados o naturales con interacciones conocidas con furosemida y/o duloxetina.

• Contraindicaciones de la duloxetina:

  • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
  • Hipertensión no controlada
  • Insuficiencia hepática Child Pugh Clase B o C

• Contraindicaciones de la furosemida:

  • Hipotensión, hipovolemia o deshidratación sintomática.
  • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
  • Hipopotasemia grave y/o hiponatremia grave.
  • la enfermedad de Addison
  • Porfiria
• Enfermedad intercurrente no controlada, incluidas afecciones psiquiátricas, alcoholismo crónico y drogadicción, que, a juicio del investigador, limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumentaría sustancialmente el riesgo de sufrir EA o comprometería la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito.
• Dificultad conocida para tolerar medicamentos orales o afecciones que afectarían la absorción de medicamentos orales, como: náuseas o vómitos incontrolados (es decir, CTCAE ≥ Grado 3 a pesar de la terapia antiemética), obstrucción gastrointestinal/trastorno de motilidad en curso, síndrome de malabsorción o bypass gástrico previo.
• Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio, la comprensión y cumplimentación de los cuestionarios y el calendario de seguimiento; esas condiciones deben evaluarse y discutirse con el paciente antes de la inscripción en el ensayo.
• Participación en otro estudio intervencionista con fármacos.