Verbetering van de kwaliteit van leven door ondersteunende behandelingen voor hormoontherapie - gerelateerde symptomen bij vrouwen met vroege borstkanker; Een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke (zowel pre- als postmenopauzale) of mannelijke patiënten
• Leeftijd ≥18 jaar
• Doorlopende adjuvante ET (tamoxifen of OFS plus tamoxifen of OFS plus AI of AI) voor ER-positieve HER2-negatieve borstkankerstadia I-III
• Patiënten moeten minimaal 3 maanden en maximaal 3 jaar ET hebben gekregen en van plan zijn om ET voort te zetten tijdens de uitvoering van het onderzoek

• Aanwezige endocriene therapiegerelateerde MSK-pijn (artralgie en/of botpijn en/of spierpijn), beoordeeld door de behandelend arts als ten minste graad 2 CTCAE V5.0 gedurende ten minste 4 weken vóór inschrijving, op het moment van het kliniekbezoek :

  • Graad 2: matige pijn; beperking van instrumentele activiteiten in het dagelijks leven (ADL)
  • Graad 3: ernstige pijn; beperkende activiteiten zelfzorg ADL
• Eerdere chemotherapie is toegestaan ​​als deze ten minste 3 maanden vóór inschrijving is voltooid
• Prestatiestatus (PS) van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Voldoende orgaanfunctie
• Voltooide baselinebeoordeling van door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten (EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ borstmodule)
• Vóór patiëntenregistratie moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven in overeenstemming met ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan.

Opmerking: vrouwen die zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als vrouwen in de pre-menopauze die zwanger kunnen worden (d.w.z. vrouwen die in de afgelopen 12 maanden enig bewijs van menstruatie hebben gehad, behalve degenen die eerder een hysterectomie hebben ondergaan). Vrouwen die al twaalf maanden of langer amenorroe hebben, worden echter nog steeds beschouwd als vruchtbaar als de amenorroe mogelijk te wijten is aan eerdere chemotherapie, anti-oestrogenen, een laag lichaamsgewicht, onderdrukking van de eierstokken of andere redenen.

• Patiënten die zwanger kunnen worden/voortplanting moeten ermee instemmen om ten minste één aanvaardbaar effectief anticonceptiemiddel te gebruiken tot stopzetting van de behandeling.
• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, moeten vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en tot 1 maand na de laatste onderzoeksbehandeling stoppen met het geven van borstvoeding.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige voorgeschiedenis van matige/ernstige depressie en/of angst, beide gedefinieerd als graad ≥2 CTCAE V5.0
• Geschiedenis van zelfmoordgerelateerde gebeurtenissen
• Huidig ​​gebruik van diuretica, antidepressiva en/of fyto-oestrogenen
• Huidig ​​gebruik van voorgeschreven of natuurlijke geneesmiddelen met bekende interacties met furosemide en/of duloxetine

• Contra-indicaties voor duloxetine:

  • Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min)
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Leverfunctiestoornis Child Pugh Klasse B of C

• Contra-indicaties voor furosemide:

  • Symptomatische hypotensie, hypovolemie of uitdroging
  • Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min)
  • Ernstige hypokaliëmie en/of ernstige hyponatriëmie
  • de ziekte van Addison
  • Porfyrie
• Ongecontroleerde bijkomende ziekten, waaronder psychiatrische aandoeningen, chronisch alcoholisme en drugsverslaving, die naar het oordeel van de onderzoeker de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken, het risico op het optreden van bijwerkingen aanzienlijk zouden vergroten of het vermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zouden brengen.
• Bekende problemen bij het verdragen van orale medicatie of aandoeningen die de absorptie van orale medicatie zouden belemmeren, zoals: ongecontroleerde misselijkheid of braken (d.w.z. CTCAE ≥ graad 3 ondanks anti-emetische therapie), aanhoudende gastro-intestinale obstructie/motiliteitsstoornis, malabsorptiesyndroom of eerdere maag-bypass
• Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol, het begrijpen en invullen van vragenlijsten en het follow-upschema zou kunnen belemmeren; deze omstandigheden moeten vóór deelname aan de studie worden beoordeeld en met de patiënt besproken.
• Deelname aan een ander interventioneel onderzoek met medicijnen.