ホルモン療法の支持療法による生活の質の改善 - 早期乳がん女性の関連症状。実用的なランダム化対照試験
この研究は、関節、筋肉、またはその両方を伴うステージ I ～ III ER+/HER2 の早期乳がん患者を対象とした、標準治療とデュロキセチンまたはフロセミドの 2 つの薬理学的介入を比較した実用的な国際多施設共同無作為化非盲検 3 群試験です。内分泌療法によって引き起こされる骨の痛み。
BC-QOL試験の目的は、患者が内分泌療法を受けている間にデュロキセチンまたはフロセミドによる治療が、特に関節、筋肉、および/または骨を改善することによって生活の質（QoL）の改善に有効であるかどうかを調べることです。内分泌療法によって引き起こされる痛み (EORTC QLQ-BR42 骨格スケールに基づく)。
調査の概要
状態
詳細な説明
登録前の少なくとも 4 週間、グレード 2 以上の内分泌療法に関連した筋骨格系症状 [関節/骨/筋肉痛]) に苦しんでいると臨床医によって特定された患者は、以下の間で 1:1:1 に中央で無作為化されます。
- コントロールアーム: 健康的な行動に焦点を当てた小冊子を含む標準治療 (SoC)
- 実験群: デュロキセチン 60 mg (1 日 1 錠) + SoC
- 実験群: フロセミド 40 mg (1 日 1 錠) + SoC
治療期間は6ヶ月となります。 すべての患者は、内分泌療法の副作用を管理するための健康的な行動、特に身体運動に焦点を当てた小冊子を含む通常のケアを受けることになります。 治療の投与と変更、および具体的なモニタリングは、対応する薬剤の SmPC に従って行う必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：EORTC HQ
- 電話番号：+3227741611
- メール：eortc@eortc.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性（閉経前および閉経後の両方）または男性の患者
- 年齢 18 歳以上
- ER陽性HER2陰性乳がんステージI～IIIに対する継続的なアジュバントET（タモキシフェンまたはOFSとタモキシフェンまたはOFSとAIまたはAI）
- 患者は少なくとも3か月から最大3年間のETを受けており、研究実施中ETを継続する計画がある必要があります
-内分泌療法に関連したMSK疼痛（関節痛および/または骨痛および/または筋肉痛）があり、登録前の少なくとも4週間、クリニック訪問時に担当臨床医によって少なくともグレード2のCTCAE V5.0と評価された。 :
- グレード 2: 中等度の痛み。日常生活における器具活動（ADL）の制限
- グレード 3: 激しい痛み。活動制限 セルフケア ADL
- 以前の化学療法は、登録の少なくとも3か月前に完了していれば許可されます
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-2
- 臓器の機能が十分であること
- 患者報告アンケートのベースライン評価の完了 (EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ 乳房モジュール)
- 患者登録の前に、ICH/GCP、および国/地方の規制に従って書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験治療の初回投与前の7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
注：妊娠の可能性のある女性とは、妊娠可能な閉経前の女性（つまり、子宮摘出術を受けた女性を除く、過去 12 か月以内に何らかの月経の兆候があった女性）と定義されます。 ただし、無月経が以前の化学療法、抗エストロゲン薬、低体重、卵巣抑制、またはその他の理由による可能性がある場合、12 か月以上無月経の女性でも妊娠の可能性があると考えられます。
- 妊娠/生殖の可能性のある患者は、治療が中止されるまで少なくとも 1 つの許容可能な効果的な避妊手段を使用することに同意しなければなりません。
- 授乳中の女性被験者は、治験治療の最初の投与前から最後の治験治療の1か月後まで授乳を中止する必要があります。
除外基準:
- -中等度/重度のうつ病および/または不安症の現病歴。どちらもグレード≧2 CTCAE V5.0と定義される
- 自殺関連の出来事の歴史
- 利尿薬、抗うつ薬、および/または植物エストロゲンの現在の使用
- フロセミドおよび/またはデュロキセチンとの相互作用が知られている処方薬または天然薬の現在使用
デュロキセチンの禁忌:
- 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス < 30 mL/min）
- 制御されていない高血圧
- 肝障害 Child Pugh クラス B または C
フロセミドの禁忌:
- 症候性低血圧、血液量減少、または脱水症
- 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス < 30 mL/min）
- 重度の低カリウム血症および/または重度の低ナトリウム血症
- アジソン病
- ポルフィリン症
- 精神疾患、慢性アルコール依存症、薬物中毒などの制御されていない併発疾患。治験責任医師の判断により、研究要件の遵守が制限されたり、有害事象を引き起こすリスクが大幅に増加したり、書面によるインフォームドコンセントを与える患者の能力が損なわれたりする可能性があります。
- 経口薬に耐えることが困難であることがわかっている、または経口薬の吸収を損なう症状（制御不能な吐き気や嘔吐（つまり、制吐療法にもかかわらずCTCAE≧グレード3）、進行中の胃腸閉塞/運動障害、吸収不良症候群、以前の胃バイパスなど）
- 研究計画の遵守、アンケートおよびフォローアップスケジュールの理解と完了を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的条件。これらの状態は、治験に登録する前に評価し、患者と話し合う必要があります。
- 薬物を用いた別の介入研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム（SoC）
健康的な行動に焦点を当てた小冊子を含む標準治療 (SoC)
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すべての患者は、内分泌療法の副作用を管理するための健康的な行動、特に身体運動に焦点を当てた小冊子を含む通常のケアを受けることになります。
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実験的：デュロキセチンを使用した実験用アーム SoC
デュロキセチン 60 mg (1 日 1 錠) + SoC
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すべての患者は、内分泌療法の副作用を管理するための健康的な行動、特に身体運動に焦点を当てた小冊子を含む通常のケアを受けることになります。
デュロキセチン群に無作為に割り付けられた患者は、継続投与スケジュールで食事の有無にかかわらず、デュロキセチンを毎日経口摂取します。 初回用量は1日30mgで1週間、その後1日60mgで合計6か月間治療し、その後さらに1週間毎日30mgの薬を徐々に減らしていきます。 |
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実験的：フロセミドを使用した実験用アーム SoC
フロセミド 40 mg (1 日 1 錠) + SoC
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すべての患者は、内分泌療法の副作用を管理するための健康的な行動、特に身体運動に焦点を当てた小冊子を含む通常のケアを受けることになります。
フロセミド群に無作為に割り当てられた患者は、フロセミド 40 mg を毎日、空腹時に大量の液体とともに経口的に、連続投与スケジュールに従って摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内分泌療法に関連する筋骨格系の痛み
時間枠：3ヶ月
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EORTC-QLQ-BR42 アンケートの骨格スケールによって評価され、最小値と最大値は 0 ～ 100 であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内分泌療法の中止
時間枠：6ヵ月
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内分泌療法を中止した患者の割合
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6ヵ月
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内分泌療法に関連する筋骨格系の痛み
時間枠：6ヵ月
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EORTC-QLQ-BR42 アンケートの骨格スケールによって評価され、最小値と最大値は 0 ～ 100 であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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6ヵ月
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全体的な生活の質
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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EORTC-QLQ-C30 アンケートからの世界的な健康状態/生活の質スケールによって評価されます。最小値と最大値は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど良好な結果を意味します。
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3ヶ月と6ヶ月
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感情の働き
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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EORTC-QLQ-C30 アンケートの感情機能スケールによって評価されます。最小値と最大値は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど良い結果を意味します。
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3ヶ月と6ヶ月
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内分泌療法に関連する症状
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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EORTC-QLQ-BR42 アンケートの内分泌療法症状スケールによって評価され、最小値と最大値は 0 ～ 100 であり、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します。
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-2237-BCG-QLG
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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