Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaadun parantaminen hormonihoitoa tukevilla hoidoilla - Varhaista rintasyöpää sairastavien naisten oireet; Pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tämä tutkimus on pragmaattinen kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin 3-haarainen tavanomaisen hoidon vs. kaksi farmakologista interventiota: duloksetiini tai furosemidi potilailla, joilla on vaiheen I-III ER+/HER2 - varhainen rintasyöpä nivel-, lihas- ja/tai endokriinisen hoidon aiheuttama luukipu.

BC-QOL-tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako duloksetiini- tai furosemidihoito potilaiden endokriinisen hoidon aikana aktiivisesti elämänlaatua (QoL) parantamalla erityisesti niveliä, lihaksia ja/tai luuta. endokriinisen hoidon aiheuttama kipu (perustuu EORTC QLQ-BR42 luuston asteikkoon).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joiden lääkärit ovat todenneet, että he kärsivät 2. asteen tai sitä korkeammista endokriiniseen hoitoon liittyvistä tuki- ja liikuntaelimistön oireista [nivel-/luu-/lihaskipu]) vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista, satunnaistetaan keskitetysti 1:1:1 välillä:

  • Ohjausvarsi: Hoitostandardi (SoC), joka sisältää kirjasen, joka keskittyy terveelliseen käyttäytymiseen
  • Kokeellinen haara: Duloxetine 60 mg (1 pilleri päivässä) + SoC
  • Kokeellinen haara: Furosemidi 40 mg (1 pilleri päivässä) + SoC

Hoidon kesto on 6 kuukautta. Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien kirjasen, joka keskittyy terveelliseen käyttäytymiseen, erityisesti fyysiseen harjoitteluun, hormonaalisen hoidon sivuvaikutusten hallitsemiseksi. Hoidon antaminen ja muuttaminen sekä erityisseuranta tulee tehdä vastaavien lääkkeiden valmisteyhteenvedon mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

399

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat (sekä pre- että postmenopausaaliset) tai miespotilaat
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Käynnissä oleva adjuvantti ET (tamoksifeeni tai OFS plus tamoksifeeni tai OFS plus AI tai AI) ER-positiiviselle HER2-negatiiviselle rintasyövän vaiheille I-III
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään 3 kuukautta ja enintään 3 vuotta ET:tä ja heidän on täytynyt jatkaa ET:tä tutkimuksen suorittamisen aikana

  • Esitä endokriiniseen hoitoon liittyvä MSK-kipu (nivelkipu ja/tai luukipu ja/tai lihaskipu), jonka hoitava lääkäri on arvioinut vähintään asteen 2 CTCAE V5.0:ksi vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista klinikalla käynnin aikana :

    • Aste 2: kohtalainen kipu; jokapäiväistä elämää rajoittava instrumentaalitoiminta (ADL)
    • Aste 3: voimakas kipu; toimintojen rajoittaminen itsehoito ADL
  • Aikaisempi kemoterapia on sallittu, jos se on suoritettu vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2
  • Riittävä elinten toiminta
  • Potilaiden raportoimien kyselylomakkeiden (EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ rintamoduuli) lähtötilanteen arviointi suoritettu
  • Ennen potilaan rekisteröintiä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

Huomaa: hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään premenopausaalisilla naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi (eli naiset, joilla on ollut mitään merkkejä kuukautisista viimeisten 12 kuukauden aikana, paitsi ne, joille on aiemmin tehty kohdunpoisto). Kuitenkin naisia, joilla on ollut amenorrea vähintään 12 kuukautta, katsotaan edelleen olevan hedelmällisessä iässä, jos amenorrea johtuu mahdollisesti aikaisemmasta kemoterapiasta, antiestrogeenista, alhaisesta painosta, munasarjojen supressiosta tai muista syistä.

  • Hedelmällisessä / lisääntymisiässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään vähintään yhtä hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon lopettamiseen saakka.
  • Imettävien naispuolisten koehenkilöiden tulee lopettaa imetys ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen keskivaikea/vaikea masennus ja/tai ahdistuneisuus, molemmat määritelty asteeksi ≥2 CTCAE V5.0
  • Itsemurhaan liittyvien tapahtumien historia
  • Diureettien, masennuslääkkeiden ja/tai fytoestrogeenien nykyinen käyttö
  • Nykyinen reseptilääkkeiden tai luontaisten lääkkeiden käyttö, joilla on tunnettuja yhteisvaikutuksia furosemidin ja/tai duloksetiinin kanssa

  • Duloksetiinin vasta-aiheet:

    • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
    • Hallitsematon verenpainetauti
    • Maksan vajaatoiminta Child Pugh -luokka B tai C

  • Furosemidin vasta-aiheet:

    • Oireinen hypotensio, hypovolemia tai nestehukka
    • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
    • Vaikea hypokalemia ja/tai vaikea hyponatremia
    • Addisonin tauti
    • Porfyria
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien psykiatriset sairaudet, krooninen alkoholismi ja huumeriippuvuus, jotka tutkijan arvion mukaan rajoittaisivat tutkimusvaatimuksen noudattamista, lisäävät merkittävästi haittavaikutusten riskiä tai vaarantaisivat potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Tunnetut vaikeudet sietää suun kautta otettavia lääkkeitä tai tilat, jotka heikentävät suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä, kuten: hallitsematon pahoinvointi tai oksentelu (eli CTCAE ≥ aste 3 antiemeettisestä hoidosta huolimatta), meneillään oleva maha-suolikanavan ahtauma/motiliteettihäiriö, imeytymishäiriöt tai aikaisempi mahalaukun oireyhtymä
  • Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti haittaa tutkimussuunnitelman noudattamista, kyselylomakkeiden ymmärtämistä ja täyttämistä sekä seuranta-aikataulua; nämä tilat tulee arvioida ja keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen huumeiden kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausvarsi (SoC)
Hoitostandardi (SoC), mukaan lukien kirjanen, joka keskittyy terveelliseen käyttäytymiseen
Käyttäytyminen: Vihko terveelliseen käyttäytymiseen
Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien kirjasen, joka keskittyy terveelliseen käyttäytymiseen, erityisesti fyysiseen harjoitteluun, hormonaalisen hoidon sivuvaikutusten hallitsemiseksi.
Kokeellinen: Kokeellinen haara SoC duloksetiinilla
Duloksetiini 60 mg (1 pilleri päivässä) + SoC
Käyttäytyminen: Vihko terveelliseen käyttäytymiseen
Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien kirjasen, joka keskittyy terveelliseen käyttäytymiseen, erityisesti fyysiseen harjoitteluun, hormonaalisen hoidon sivuvaikutusten hallitsemiseksi.
Lääke: Duloksetiini 60 MG

Duloksetiiniryhmään satunnaistetut potilaat ottavat duloksetiinia suun kautta päivittäin, ruoan kanssa tai ilman, jatkuvan annostelun mukaisesti.

Aloitusannos on 30 mg vuorokaudessa 1 viikon ajan, jota seuraa 60 mg vuorokaudessa yhteensä 6 kuukauden hoidon ajan, minkä jälkeen lääkitystä vähennetään 30 mg:lla päivässä vielä 1 viikon ajan.
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi SoC furosemidilla
Furosemidi 40 mg (1 pilleri päivässä) + SoC
Käyttäytyminen: Vihko terveelliseen käyttäytymiseen
Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien kirjasen, joka keskittyy terveelliseen käyttäytymiseen, erityisesti fyysiseen harjoitteluun, hormonaalisen hoidon sivuvaikutusten hallitsemiseksi.
Lääke: Furosemidi 40 mg
Furosemidiryhmään satunnaistetut potilaat ottavat furosemidia 40 mg suun kautta päivittäin tyhjään mahaan runsaan nesteen kera jatkuvan annostelun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endokriiniseen hoitoon liittyvä tuki- ja liikuntaelinkipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu Skeletal-asteikolla EORTC-QLQ-BR42-kyselystä, jossa minimi- ja maksimiarvot ovat 0 - 100 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endokriinisen hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat endokriinisen hoidon
6 kuukautta
Endokriiniseen hoitoon liittyvä tuki- ja liikuntaelinkipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu Skeletal-asteikolla EORTC-QLQ-BR42-kyselystä, jossa minimi- ja maksimiarvot ovat 0 - 100 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
6 kuukautta
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Arvioitu EORTC-QLQ-C30-kyselylomakkeen Global Health status/Quality of Life -asteikolla, jossa minimi- ja maksimiarvot ovat 0 - 100 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Emotionaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
EORTC-QLQ-C30-kyselyn emotionaalisen toiminnan asteikolla arvioituna minimi- ja maksimiarvot ovat 0 - 100 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Endokriiniseen hoitoon liittyvät oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
EORTC-QLQ-BR42-kyselylomakkeen endokriinisen hoidon oireasteikolla arvioituna minimi- ja maksimiarvot ovat 0 - 100 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 18. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-2237-BCG-QLG

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelimistön kipu

Kliiniset tutkimukset Vihko terveelliseen käyttäytymiseen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa