조기 유방암 여성의 호르몬 치료 관련 증상에 대한 지지 치료를 통한 삶의 질 개선; 실용적인 무작위 대조 시험

포함 기준:

• 여성(폐경 전후 모두) 또는 남성 환자
• 연령 ≥18세
• ER 양성 HER2 음성 유방암 병기 I~III에 대한 진행 중인 보조제 ET(타목시펜 또는 OFS + 타목시펜 또는 OFS + AI 또는 AI)
• 환자는 최소 3개월에서 최대 3년까지 ET를 받아야 하며, 연구 진행 중에 ET를 계속할 계획이어야 합니다.

• MSK 통증(관절통 및/또는 뼈 통증 및/또는 근육통)과 관련된 현재 내분비 요법이 있으며, 등록 전 최소 4주 동안, 진료소 방문 시 치료 임상의가 최소 2등급 CTCAE V5.0으로 평가했습니다. :

  • 2등급: 중간 정도의 통증; 일상생활에서 도구적 활동 제한(ADL)
  • 3등급: 심한 통증; 활동 제한 자기 관리 ADL
• 등록 전 최소 3개월 전에 완료한 경우 이전 화학요법이 허용됩니다.
• 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0-2
• 적절한 기관 기능
• 환자 보고 설문지(EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ 유방 모듈)의 기본 평가 완료
• 환자 등록 전 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 받아야 합니다.
• 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료제 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.

참고: 가임 여성은 임신할 수 있는 폐경 전 여성으로 정의됩니다(즉, 이전에 자궁절제술을 받은 여성을 제외하고 지난 12개월 동안 월경의 증거가 있는 여성). 그러나 12개월 이상 무월경이 있었던 여성이라도 무월경이 이전 화학 요법, 항에스트로겐, 저체중, 난소 억제 또는 기타 이유로 인한 것일 수 있다면 여전히 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

• 가임기/가임기 환자는 치료가 중단될 때까지 적어도 하나의 허용 가능한 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 모유 수유 중인 여성 피험자는 첫 번째 연구 치료제 투여 전과 마지막 연구 치료제 후 1개월까지 수유를 중단해야 합니다.

제외 기준:

• 현재 중등도/중증 우울증 및/또는 불안의 병력(둘 다 2등급 이상으로 정의됨) CTCAE V5.0
• 자살 관련 사건의 역사
• 이뇨제, 항우울제 및/또는 식물성 에스트로겐의 현재 사용
• 푸로세미드 및/또는 둘록세틴과의 상호작용이 알려진 처방약 또는 천연약품의 현재 사용

• 둘록세틴에 대한 금기사항:

  • 중증 신장 장애(크레아티닌 청소율 < 30mL/min)
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 간 장애 아동 Pugh 클래스 B 또는 C

• 푸로세미드에 대한 금기사항:

  • 증상이 있는 저혈압, 저혈량증 또는 탈수
  • 중증 신장 장애(크레아티닌 청소율 < 30mL/min)
  • 중증 저칼륨혈증 및/또는 중증 저나트륨혈증
  • 애디슨병
  • 포르피린증
• 연구자의 판단에 따라 연구 요구 사항 준수를 제한하거나 AE 발생 위험을 실질적으로 높이거나 환자가 서면 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 정신 질환, 만성 알코올 중독 및 약물 중독을 포함하는 통제되지 않는 병발성 질병.
• 조절되지 않는 오심 또는 구토(즉, 항구토제 치료에도 불구하고 CTCAE ≥ 3등급), 진행 중인 위장 폐쇄/운동 장애, 흡수 장애 증후군 또는 이전 위 우회술과 같이 경구 약물의 흡수를 손상시킬 수 있는 상태 또는 경구 약물을 견디는 데 어려움이 있는 것으로 알려진 경우
• 연구 프로토콜 준수, 설문지 이해 및 완료, 추적 일정을 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 상태는 시험에 등록하기 전에 환자와 평가하고 논의해야 합니다.
• 약물에 대한 또 다른 중재적 연구에 참여합니다.