Test de manœuvre de Trendelenburg par rapport à l'élévation passive des jambes pour la réactivité aux fluides chez les patients chirurgicaux à haut risque
7 mai 2025 mis à jour par: Fatma Mohamed Samy Elaiashy, Tanta University
Le but de cette étude est d'évaluer si la manœuvre de Trendelenburg peut être utilisée pour prédire la réactivité aux fluides chez les patients chirurgicaux à haut risque en unité de soins intensifs par rapport au test Passive Leg Raising.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le test Passive Leg Raising est une méthode dynamique bien validée pour prédire la réactivité aux fluides avec de nombreux avantages car elle n'utilise pas de charge de fluide, son effet est réversible et ne repose pas sur l'interaction cœur-poumon. Cependant, il présente de nombreuses limites (il a un effet faussement négatif chez les patients souffrant d'hypertension intra-abdominale) et il peut également ne pas convenir à certains patients chirurgicaux.
La manœuvre de Trendelenburg (TM) est souvent utilisée pour traiter les patients hémodynamiquement instables lorsqu'une hypovolémie est suspectée, via un mécanisme similaire au test Passive Leg Raising. Yonis et al rapportent que la modification du débit cardiaque pendant la manœuvre de Trendelenburg est un prédicteur fiable de la réactivité aux fluides chez les patients avec syndrome de détresse respiratoire aiguë en position couchée sous ventilation protectrice. Une autre étude rapporte que le changement de l'intégrale vitesse-temps au cours de la manœuvre de Trendelenburg prédit la réactivité aux fluides chez les patients en chirurgie cardiaque dans les salles d'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de ≥ 18 ans.
Critères des patients chirurgicaux à haut risque :
- Personnes âgées de ≥ 70 ans subissant une intervention chirurgicale majeure.
- État physique ≥ 3 ou plus subissant une intervention chirurgicale majeure.
- Hémorragie peropératoire majeure avec score d'Apgar chirurgical (SAS 0-4).
- Urgence de chirurgie abdominale haute.
Critères d'hypoperfusion ≥ 2 ou plus suivants :
- Pression artérielle moyenne < 65 mmHg.
- Débit urinaire < 0,5 ml/Kg/h.
- Temps de remplissage capillaire > 4 secondes.
- Lactate sanguin > 2 mmol/L.
- ScvO2 < 70 %.
- Écart de CO2 > 6 mmHg.
- À condition que : SpO2 ≥ 90 % et Hb ≥ 7 g/dl.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un indice de masse corporelle > 35 kg/m2.
- Femelle enceinte.
- Contre-indications à la position de Trendelenburg ou test PLR (traumatisme crânien majeur, hypertension intra-abdominale et rétention gastrique).
- Mauvaise fenêtre d'écho ou échogénicité cardiaque insatisfaisante (incapacité à aligner correctement le faisceau Doppler pour générer des mesures fiables de l'intégrale vitesse-temps au niveau de la voie d'éjection ventriculaire gauche [LVOT]).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Manœuvre de Trendelenburg
L'investigateur mesurera les changements dans l'intégrale vitesse-temps (VTI) et le volume systolique (SV) pendant la manœuvre de Trendelenburg (TM) chez les patients chirurgicaux à haut risque par échocardiographie Doppler trans-thoracique
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L'investigateur mesurera les changements dans l'intégrale vitesse-temps (VTI) et le volume systolique (SV) pendant la manœuvre de Trendelenburg (TM) chez les patients chirurgicaux à haut risque par échocardiographie Doppler trans-thoracique.
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Comparateur actif: Test de levée passive des jambes
L'investigateur mesurera les changements dans l'intégrale vitesse-temps (VTI) et le volume systolique (SV) pendant le test d'élévation passive des jambes (PLR) chez les patients chirurgicaux à haut risque par échocardiographie Doppler trans-thoracique
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L'investigateur mesurera les changements dans l'intégrale vitesse-temps (VTI) et le volume systolique (SV) pendant le test d'élévation passive des jambes (PLR) chez les patients chirurgicaux à haut risque par échocardiographie Doppler trans-thoracique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La validité de la manœuvre de Trendelenburg
Délai: A la fin de la manœuvre de Trendelenburg en 1 minute
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Mesure de la validité de la manœuvre de Trendelenburg pour prédire la réactivité aux fluides en mesurant le pourcentage de changement de l'intégrale vitesse-temps (VTI) par échocardiographie Doppler chez les patients chirurgicaux à haut risque.
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A la fin de la manœuvre de Trendelenburg en 1 minute
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la précision du pourcentage de variation de l'intégrale vitesse-temps (VTI) pendant la manœuvre de Trendelenburg et le test de levée passive des jambes (PLR)
Délai: À la fin de la manœuvre de Trendelenburg et du test de levée passive des jambes en 1 minute
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La corrélation entre la précision du pourcentage de changement de l'intégrale vitesse-temps (VTI) pendant la manœuvre de Trendelenburg et le test de levée passive des jambes sera mesurée.
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À la fin de la manœuvre de Trendelenburg et du test de levée passive des jambes en 1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Première publication (Réel)
21 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264MD32/2/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.
Délai de partage IPD
Après la fin des études pendant un an.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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