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Trendelenburg-Manöver versus passiver Beinhebetest für die Flüssigkeitsreaktivität bei Hochrisiko-Chirurgiepatienten

21. Mai 2024 aktualisiert von: Fatma Mohamed Samy Elaiashy, Tanta University
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob das Trendelenburg-Manöver zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei Hochrisiko-Operationspatienten auf der Intensivstation im Vergleich zum Test zum passiven Beinheben verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Passive Leg Raising-Test ist eine gut validierte dynamische Methode zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität mit vielen Vorteilen, da er keine Flüssigkeitsbelastung nutzt, seine Wirkung reversibel ist und nicht auf der Herz-Lungen-Interaktion beruht. Es weist jedoch viele Einschränkungen auf, da es bei Patienten mit intraabdomineller Hypertonie falsch negative Auswirkungen hat und bei einigen chirurgischen Patienten möglicherweise nicht geeignet ist.

Das Trendelenburg-Manöver (TM) wird häufig zur Behandlung von hämodynamisch instabilen Patienten bei Verdacht auf Hypovolämie eingesetzt. Dabei wird ein Mechanismus verwendet, der dem passiven Beinanhebungstest ähnelt. Yonis et al. berichten, dass eine Änderung des Herzzeitvolumens während des Trendelenburg-Manövers ein zuverlässiger Prädiktor für die Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten ist Akutes Atemnotsyndrom in Bauchlage unter Schutzbeatmung. Eine andere Studie berichtet, dass eine Änderung des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals während des Trendelenburg-Manövers die Flüssigkeitsreaktivität bei herzchirurgischen Patienten in Operationssälen vorhersagt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta University Hospitals
        • Unterermittler:
          • Hala M El-Gendy, MD
        • Unterermittler:
          • Sameh M Sadek, MD
        • Unterermittler:
          • Taysser M Abdalraheem, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Salah E Elsherif, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt.

  • Kriterien für Hochrisiko-Operationspatienten:

    1. Ältere Menschen ≥ 70 Jahre, die sich einer größeren Operation unterziehen.
    2. Körperlicher Status ≥ 3 oder mehr, der sich einer größeren Operation unterzieht.
    3. Schwere intraoperative Blutung mit chirurgischem Apgar-Score (SAS 0–4).
    4. Notfall einer Oberbauchoperation.

  • Kriterien für eine Minderdurchblutung ≥ 2 oder mehr:

    1. Mittlerer arterieller Blutdruck < 65 mmHg.
    2. Urinausstoß < 0,5 ml/kg/h.
    3. Nachfüllzeit der Kapillare > 4 Sekunden.
    4. Blutlaktat > 2 mmol/L.
    5. ScvO2 < 70 %.
    6. CO2-Lücke > 6 mmHg.
  • Vorausgesetzt: SpO2 ≥ 90 % und Hb ≥ 7 g/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Body-Mass-Index > 35 kg/m2.
  • Schwangere Frau.
  • Kontraindikationen für die Trendelenburg-Position oder den PLR-Test (schweres Kopftrauma, intraabdominelle Hypertonie und Magenretention).
  • Schlechtes Echofenster oder unbefriedigende kardiale Echogenität (eine Unfähigkeit, den Dopplerstrahl korrekt auszurichten, um zuverlässige Geschwindigkeits-Zeit-Integralmessungen am linksventrikulären Ausflusstrakt (LVOT) zu erzeugen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trendelenburg-Manöver
Der Prüfer wird Änderungen des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals (VTI) und des Schlagvolumens (SV) während des Trendelenburg-Manövers (TM) bei chirurgischen Hochrisikopatienten durch transthorakale Doppler-Echokardiographie messen
Diagnosetest: Trendelenburg-Manöver (TM)
Der Prüfer wird Änderungen des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals (VTI) und des Schlagvolumens (SV) während des Trendelenburg-Manövers (TM) bei chirurgischen Hochrisikopatienten durch transthorakale Doppler-Echokardiographie messen.
Aktiver Komparator: Passiver Beinhebetest
Der Prüfer wird Änderungen des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals (VTI) und des Schlagvolumens (SV) während des PLR-Tests (Passive Leg Raising) bei chirurgischen Hochrisikopatienten mittels transthorakaler Doppler-Echokardiographie messen
Diagnosetest: Passiver Beinhebetest
Der Prüfer wird Änderungen des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals (VTI) und des Schlagvolumens (SV) während des PLR-Tests (Passive Leg Raising) bei chirurgischen Hochrisikopatienten mittels transthorakaler Doppler-Echokardiographie messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gültigkeit des Trendelenburg-Manövers
Zeitfenster: Am Ende des Trendelenburg-Manövers innerhalb von 1 Minute
Messung der Gültigkeit des Trendelenburg-Manövers zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität durch Messung der prozentualen Änderung des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals (VTI) mittels Doppler-Echokardiographie bei Hochrisiko-Operationspatienten.
Am Ende des Trendelenburg-Manövers innerhalb von 1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Genauigkeit der prozentualen Änderung des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals (VTI) während des Trendelenburg-Manövers und dem Test des passiven Beinhebens (PLR).
Zeitfenster: Am Ende des Trendelenburg-Manövers und des passiven Beinhebetests innerhalb von 1 Minute
Die Korrelation zwischen der Genauigkeit der prozentualen Änderung des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals (VTI) während des Trendelenburg-Manövers und des Tests zum passiven Beinheben wird gemessen.
Am Ende des Trendelenburg-Manövers und des passiven Beinhebetests innerhalb von 1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264MD32/2/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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