Manewr Trendelenburga a test biernego unoszenia nogi w celu oceny reakcji na płyny u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka
7 maja 2025 zaktualizowane przez: Fatma Mohamed Samy Elaiashy, Tanta University
Celem tego badania jest ocena, czy manewr Trendelenburga można wykorzystać do przewidywania reakcji na płyny u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka na oddziałach intensywnej terapii w porównaniu z testem pasywnego unoszenia nogi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Test pasywnego unoszenia nóg to dobrze sprawdzona, dynamiczna metoda przewidywania reakcji na płyny, posiadająca wiele zalet, ponieważ nie wykorzystuje obciążenia płynami, jego efekt jest odwracalny i nie opiera się na interakcji serce-płuco. Ma jednak wiele ograniczeń, ponieważ (wywołuje fałszywie negatywny efekt u pacjentów z nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym) może być nieodpowiednia u niektórych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Manewr Trendelenburga (TM) jest często stosowany w leczeniu niestabilnych hemodynamicznie pacjentów, gdy podejrzewa się hipowolemię, za pomocą mechanizmu podobnego do testu pasywnego unoszenia nóg Yonis i wsp. donoszą, że zmiana rzutu serca podczas manewru Trendelenburga jest wiarygodnym wskaźnikiem reaktywności na płyny u pacjentów z zespół ostrej niewydolności oddechowej w pozycji na brzuchu, przy wentylacji ochronnej. Inne badanie donosi, że zmiana całki prędkości i czasu podczas manewru Trendelenburga pozwala przewidzieć reakcję na płyny u pacjentów kardiochirurgicznych na salach operacyjnych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
Kryteria pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka:
- Osoby w podeszłym wieku ≥ 70 lat poddawane poważnym operacjom.
- Stan fizyczny ≥ 3 lub więcej w trakcie poważnej operacji.
- Duży krwotok śródoperacyjny z oceną chirurgiczną Apgar (SAS 0-4).
- Nagłe operacje w górnej części jamy brzusznej.
Kryteria hipoperfuzji ≥ 2 lub więcej z poniższych:
- Średnie ciśnienie tętnicze krwi < 65 mmHg.
- Wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/godz.
- Czas napełniania kapilar > 4 sekundy.
- Mleczan we krwi > 2 mmol/l.
- ScvO2 < 70%.
- Szczelina CO2 > 6 mmHg.
- Pod warunkiem, że: SpO2 ≥ 90% i Hb ≥ 7 g/dl.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała > 35 kg/m2.
- Kobieta w ciąży.
- Przeciwwskazania do pozycji Trendelenburga lub testu PLR (poważny uraz głowy, nadciśnienie wewnątrzbrzuszne i zastój żołądka).
- Słabe okno echa lub niezadowalająca echogeniczność serca (niemożność prawidłowego ustawienia wiązki Dopplera w celu wygenerowania wiarygodnych pomiarów całki prędkości i czasu w drodze odpływu lewej komory [LVOT]).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Manewr Trendelenburga
Badacz będzie mierzyć zmiany całki prędkości w czasie (VTI) i objętości wyrzutowej (SV) podczas manewru Trendelenburga (TM) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka za pomocą przezklatkowego badania echokardiograficznego Dopplera
|
Badacz będzie mierzyć zmiany całki prędkości w czasie (VTI) i objętości wyrzutowej (SV) podczas manewru Trendelenburga (TM) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka za pomocą przezklatkowej kardiografii dopplerowskiej.
|
|
Aktywny komparator: Test biernego podnoszenia nóg
Badacz będzie mierzyć zmiany całki prędkości w czasie (VTI) i objętości wyrzutowej (SV) podczas testu pasywnego podnoszenia nóg (PLR) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka za pomocą przezklatkowego echokardiografii dopplerowskiej
|
Badacz będzie mierzyć zmiany w całce prędkości w czasie (VTI) i objętości wyrzutowej (SV) podczas testu pasywnego podnoszenia nóg (PLR) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka za pomocą przezklatkowej kardiografii dopplerowskiej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność manewru Trendelenburga
Ramy czasowe: Po zakończeniu manewru Trendelenburga w ciągu 1 minuty
|
Pomiar ważności manewru Trendelenburga w przewidywaniu reakcji na płyny poprzez pomiar procentowej zmiany całki prędkości w czasie (VTI) za pomocą echokardiografii dopplerowskiej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka.
|
Po zakończeniu manewru Trendelenburga w ciągu 1 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między dokładnością procentowej zmiany całki prędkości i czasu (VTI) podczas manewru Trendelenburga a testem biernego podnoszenia nóg (PLR)
Ramy czasowe: Na koniec manewru Trendelenburga i test biernego uniesienia nogi w ciągu 1 minuty
|
Zmierzona zostanie korelacja pomiędzy dokładnością procentowej zmiany całki prędkości i czasu (VTI) podczas manewru Trendelenburga i testu biernego unoszenia nogi.
|
Na koniec manewru Trendelenburga i test biernego uniesienia nogi w ciągu 1 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264MD32/2/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .