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Manovra di Trendelenburg e test di sollevamento passivo della gamba per la reattività ai liquidi in pazienti chirurgici ad alto rischio

7 maggio 2025 aggiornato da: Fatma Mohamed Samy Elaiashy, Tanta University
Lo scopo di questo studio è valutare se la manovra di Trendelenburg può essere utilizzata per prevedere la reattività ai fluidi nei pazienti chirurgici ad alto rischio in unità di terapia intensiva rispetto al test Passive Leg Raising.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test Passive Leg Raising è un metodo dinamico ben convalidato per prevedere la reattività ai fluidi con molti vantaggi in quanto non utilizza il carico di fluidi, il suo effetto è reversibile e non si basa sull'interazione cuore-polmone. Tuttavia, presenta molte limitazioni in quanto (ha effetti falsi negativi nei pazienti con ipertensione intra-addominale), inoltre potrebbe non essere adatto in alcuni pazienti chirurgici.

La manovra di Trendelenburg (TM) è spesso utilizzata per trattare pazienti emodinamici instabili quando si sospetta ipovolemia, attraverso un meccanismo simile al test Passive Leg Raising. Yonis e colleghi riportano che la variazione della gittata cardiaca durante la manovra di Trendelenburg è un predittore affidabile della reattività ai fluidi nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto in posizione prona sotto ventilazione protettiva. Un altro studio riporta che la variazione dell'integrale velocità-tempo durante la manovra di trendelenburg predice la reattività ai fluidi nei pazienti cardiochirurgici in sala operatoria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.

  • Criteri dei pazienti chirurgici ad alto rischio:

    1. Anziani di età ≥ 70 anni sottoposti a intervento chirurgico maggiore.
    2. Stato fisico ≥ 3 o più sottoposti a intervento chirurgico maggiore.
    3. Emorragia intraoperatoria maggiore con punteggio Apgar chirurgico (SAS 0-4).
    4. Emergenza di intervento chirurgico all'addome superiore.

  • Criteri di ipoperfusione ≥ 2 o più i seguenti:

    1. Pressione arteriosa media < 65 mmHg.
    2. Produzione di urina < 0,5 ml/Kg/ora.
    3. Tempo di riempimento capillare > 4 secondi.
    4. Lattato nel sangue > 2 mmol/L.
    5. ScvO2 <70%.
    6. Gap di CO2 > 6 mmHg.
  • A condizione che: SpO2 ≥ 90% e Hb ≥ 7 g/dl.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con indice di massa corporea > 35 kg/m2.
  • Femmina incinta.
  • Controindicazioni alla posizione di Trendelenburg o al test PLR (trauma cranico grave, ipertensione intra-addominale e ritenzione gastrica).
  • Finestra dell'eco scarsa o ecogenicità cardiaca insoddisfacente (incapacità di allineare correttamente il fascio Doppler per generare misurazioni integrali velocità-tempo affidabili nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro [LVOT]).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manovra di Trendelenburg
Lo sperimentatore misurerà i cambiamenti nell'integrale velocità-tempo (VTI) e nel volume sistolico (SV) durante la manovra di Trendelenburg (TM) in pazienti chirurgici ad alto rischio mediante ecocardiografia Doppler trans-toracica
Test diagnostico: Manovra di Trendelenburg (TM)
Lo sperimentatore misurerà i cambiamenti nell'integrale velocità-tempo (VTI) e nel volume sistolico (SV) durante la manovra di Trendelenburg (TM) in pazienti chirurgici ad alto rischio mediante ecocardiografia Doppler trans-toracica.
Comparatore attivo: Test di sollevamento passivo delle gambe
Lo sperimentatore misurerà i cambiamenti nell'integrale velocità-tempo (VTI) e nel volume sistolico (SV) durante il test di sollevamento passivo della gamba (PLR) in pazienti chirurgici ad alto rischio mediante ecocardiografia Doppler trans-toracica
Test diagnostico: Test di sollevamento passivo delle gambe
Lo sperimentatore misurerà le variazioni dell'integrale velocità-tempo (VTI) e del volume sistolico (SV) durante il test di sollevamento passivo della gamba (PLR) in pazienti chirurgici ad alto rischio mediante ecocardiografia Doppler trans-toracica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La validità della manovra di Trendelenburg
Lasso di tempo: Al termine della manovra di Trendelenburg entro 1 minuto
Misurazione della validità della manovra di Trendelenburg per prevedere la reattività ai fluidi misurando la variazione percentuale dell'integrale velocità-tempo (VTI) mediante ecocardiografia Doppler in pazienti chirurgici ad alto rischio.
Al termine della manovra di Trendelenburg entro 1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra l'accuratezza della variazione percentuale dell'integrale velocità-tempo (VTI) durante la manovra di Trendelenburg e il test di sollevamento passivo della gamba (PLR)
Lasso di tempo: Al termine della manovra di Trendelenburg e del test di sollevamento passivo della gamba entro 1 minuto
Verrà misurata la correlazione tra l'accuratezza della variazione percentuale dell'integrale velocità-tempo (VTI) durante la manovra di Trendelenburg e il test di sollevamento passivo della gamba.
Al termine della manovra di Trendelenburg e del test di sollevamento passivo della gamba entro 1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264MD32/2/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sollevamento passivo delle gambe

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