Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trendelenburgův manévr versus test pasivního zvedání nohou na schopnost reagovat na tekutiny u vysoce rizikových chirurgických pacientů

7. května 2025 aktualizováno: Fatma Mohamed Samy Elaiashy, Tanta University
Cílem této studie je zhodnotit, zda lze Trendelenburgův manévr použít k predikci reakce na tekutiny u vysoce rizikových chirurgických pacientů na jednotce intenzivní péče ve srovnání s testem Passive Leg Raising.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Passive Leg Raising test je dobře ověřená dynamická metoda k predikci reakce na tekutiny s mnoha výhodami, protože nevyužívá zatížení tekutinou, jeho účinek je reverzibilní a nespoléhá se na interakci srdce-plíce. Má však mnohá omezení, protože (má falešně negativní efekt u pacientů s nitrobřišní hypertenzí), také nemusí být vhodný u některých chirurgických pacientů.

Trendelenburgův manévr (TM) se často používá k léčbě hemodynamicky nestabilních pacientů při podezření na hypovolémii prostřednictvím mechanismu podobného testu Passive Leg Raising Yonis et al uvádí, že změna srdečního výdeje během Trendelenburgova manévru je spolehlivým prediktorem reakce na tekutiny u pacientů s syndrom akutní respirační tísně v poloze na břiše pod ochrannou ventilací. Další studie uvádí, že změna integrálu rychlosti a času během trendelenburgova manévru předpovídá reakci na tekutiny u kardiochirurgických pacientů na operačních sálech

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.

  • Kritéria vysoce rizikových chirurgických pacientů:

    1. Starší osoby ve věku ≥ 70 let podstupující velkou operaci.
    2. Fyzický stav ≥ 3 nebo více podstupujících velký chirurgický zákrok.
    3. Velké intraoperační krvácení s chirurgickým Apgar skóre (SAS 0-4).
    4. Pohotovost operace horní části břicha.

  • Kritéria hypoperfuze ≥ 2 nebo více:

    1. Průměrný arteriální krevní tlak < 65 mmHg.
    2. Výdej moči < 0,5 ml/kg/hod.
    3. Doba doplňování kapilár > 4 sekundy.
    4. Laktát v krvi > 2 mmol/l.
    5. ScvO2 < 70 %.
    6. mezera CO2 > 6 mmHg.
  • Za předpokladu, že: SpO2 ≥ 90 % a Hb ≥ 7 g/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti > 35 kg/m2.
  • Těhotná žena.
  • Kontraindikace Trendelenburgovy polohy nebo PLR testu (velké poranění hlavy, intraabdominální hypertenze a retence žaludku).
  • Špatné echo okno nebo neuspokojivá srdeční echogenita (neschopnost správně zarovnat dopplerovský paprsek za účelem vytvoření spolehlivých integrálních měření rychlosti a času na výtokovém traktu levé komory [LVOT]).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trendelenburgův manévr
Výzkumník bude měřit změny v integrálu rychlosti a času (VTI) a zdvihového objemu (SV) během Trendelenburgova manévru (TM) u vysoce rizikových chirurgických pacientů pomocí transtorakální dopplerovské echokardiografie
Diagnostický test: Trendelenburgův manévr (TM)
Zkoušející bude měřit změny integrálu rychlosti a času (VTI) a tepového objemu (SV) během Trendelenburgova manévru (TM) u vysoce rizikových chirurgických pacientů pomocí transtorakální dopplerovské echokardiografie.
Aktivní komparátor: Test pasivního zvedání nohou
Výzkumník bude měřit změny v integrálu rychlosti a času (VTI) a zdvihovém objemu (SV) během testu pasivního zvedání nohou (PLR) u vysoce rizikových chirurgických pacientů pomocí transtorakální dopplerovské echokardiografie
Diagnostický test: Test pasivního zvedání nohou
Výzkumník bude měřit změny v integrálu rychlosti a času (VTI) a zdvihového objemu (SV) během testu pasivního zvedání nohou (PLR) u vysoce rizikových chirurgických pacientů pomocí transtorakální dopplerovské echokardiografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost Trendelenburgova manévru
Časové okno: Na konci Trendelenburgova manévru do 1 minuty
Měření platnosti Trendelenburgova manévru k predikci reakce na tekutiny měřením procentuální změny integrálu rychlosti a času (VTI) pomocí dopplerovské echokardiografie u vysoce rizikových chirurgických pacientů.
Na konci Trendelenburgova manévru do 1 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi přesností procentuální změny integrálu rychlosti a času (VTI) během Trendelenburgova manévru a testu pasivního zvedání nohou (PLR)
Časové okno: Na konci Trendelenburgova manévru a testu pasivního zvedání nohou do 1 minuty
Bude měřena korelace mezi přesností procentuální změny integrálu rychlosti a času (VTI) během Trendelenburgova manévru a testu pasivního zvedání nohou.
Na konci Trendelenburgova manévru a testu pasivního zvedání nohou do 1 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 36264MD32/2/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pasivní zvedání nohou

Klinické studie na Trendelenburgův manévr (TM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit