Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trendelenburg-manoeuvre versus passief been heffen-test voor vloeistofresponsiviteit bij chirurgische patiënten met een hoog risico

7 mei 2025 bijgewerkt door: Fatma Mohamed Samy Elaiashy, Tanta University
Het doel van deze studie is om te evalueren of de Trendelenburg-manoeuvre kan worden gebruikt om de vloeistofrespons te voorspellen bij risicovolle chirurgische patiënten op de intensive care in vergelijking met de Passive Leg Raising-test.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Passive Leg Raising-test is een goed gevalideerde dynamische methode om de reactiesnelheid op vloeistoffen te voorspellen, met veel voordelen omdat er geen gebruik wordt gemaakt van vloeistofbelasting, het effect omkeerbaar is en niet afhankelijk is van de interactie tussen hart en longen. Het heeft echter veel beperkingen omdat het een vals-negatief effect heeft bij patiënten met intra-abdominale hypertensie en omdat het bij sommige chirurgische patiënten mogelijk niet geschikt is.

Trendelenburg-manoeuvre (TM) wordt vaak gebruikt om hemodynamisch instabiele patiënten te behandelen wanneer hypovolemie wordt vermoed, via een mechanisme dat vergelijkbaar is met de Passive Leg Raising-test. Yonis, et al. melden dat verandering in het hartminuutvolume tijdens de Trendelenburg-manoeuvre een betrouwbare voorspeller is van de vloeistofrespons bij patiënten met acuut ademhalingsnoodsyndroom in buikligging onder beschermende ventilatie. Een andere studie rapporteert dat de verandering in de snelheid-tijd-integraal tijdens de Trendelenburg-manoeuvre de vloeistofreactie bij hartchirurgische patiënten in operatiekamers voorspelt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud.

  • Criteria voor chirurgische patiënten met een hoog risico:

    1. Ouderen ≥ 70 jaar die een grote operatie ondergaan.
    2. Fysieke status ≥ 3 of meer die een grote operatie ondergaat.
    3. Grote intraoperatieve bloeding met chirurgische Apgar-score (SAS 0-4).
    4. Noodsituatie van een operatie aan de bovenbuik.

  • Criteria voor hypoperfusie ≥ 2 of meer:

    1. Gemiddelde arteriële bloeddruk < 65 mmHg.
    2. Urineproductie < 0,5 ml/kg/uur.
    3. Capillaire bijvultijd > 4 seconden.
    4. Bloedlactaat > 2 mmol/L.
    5. ScvO2 < 70%.
    6. CO2-kloof > 6 mmHg.
  • Op voorwaarde dat:SpO2 ≥ 90% en Hb ≥ 7 g/dl.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een body mass index > 35 kg/m2.
  • Zwangere vrouw.
  • Contra-indicaties voor de Trendelenburg-positie- of PLR-test (ernstig hoofdtrauma, intra-abdominale hypertensie en maagretentie).
  • Slecht echovenster of onbevredigende cardiale echogeniciteit (een onvermogen om de Doppler-bundel correct uit te lijnen om betrouwbare snelheids-tijdintegraalmetingen te genereren in het linkerventrikeluitstroomkanaal [LVOT]).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trendelenburg-manoeuvre
De onderzoeker zal veranderingen in snelheid-tijdintegraal (VTI) en slagvolume (SV) tijdens de Trendelenburg-manoeuvre (TM) bij chirurgische patiënten met een hoog risico meten door middel van transthoracale Doppler-echocardiografie.
Diagnostische toets: Trendelenburg-manoeuvre (TM)
De onderzoeker zal veranderingen in de snelheidstijdintegraal (VTI) en het slagvolume (SV) tijdens de Trendelenburg-manoeuvre (TM) bij hoogrisicochirurgische patiënten meten door middel van transthoracale Doppler-echocardiografie.
Actieve vergelijker: Passieve beenheffingstest
De onderzoeker zal veranderingen in snelheid-tijdintegraal (VTI) en slagvolume (SV) meten tijdens de passieve beenheffingstest (PLR) bij chirurgische patiënten met een hoog risico door middel van transthoracale Doppler-echocardiografie
Diagnostische toets: Passieve beenheffingstest
De onderzoeker zal veranderingen in de snelheidstijdintegraal (VTI) en het slagvolume (SV) meten tijdens de Passive Leg Raising (PLR)-test bij risicovolle chirurgische patiënten door middel van transthoracale Doppler-echocardiografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De geldigheid van de Trendelenburg-manoeuvre
Tijdsspanne: Aan het einde van Trendelenburg manoeuvreren binnen 1 minuut
Meting van de validiteit van de Trendelenburg-manoeuvre om de vloeistofrespons te voorspellen door de procentuele verandering in snelheid-tijdintegraal (VTI) te meten door middel van Doppler-echocardiografie bij operatiepatiënten met een hoog risico.
Aan het einde van Trendelenburg manoeuvreren binnen 1 minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de nauwkeurigheid van de procentuele verandering in snelheid-tijdintegraal (VTI) tijdens de Trendelenburg-manoeuvre en de passieve beenheffingstest (PLR)
Tijdsspanne: Aan het einde van de Trendelenburg-manoeuvre en de passieve beenopheftest binnen 1 minuut
De correlatie tussen de nauwkeurigheid van de procentuele verandering in snelheid-tijdintegraal (VTI) tijdens de Trendelenburg-manoeuvre en de passieve proef voor het heffen van de benen zal worden gemeten.
Aan het einde van de Trendelenburg-manoeuvre en de passieve beenopheftest binnen 1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 36264MD32/2/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren