Trendelenburg-manøver versus passiv benhevingstest for væskerespons hos kirurgiske pasienter med høy risiko
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Passive Leg Raising-test er en godt validert dynamisk metode for å forutsi væskerespons med mange fordeler ettersom den ikke bruker væskebelastning, dens effekt er reversibel, og den er ikke avhengig av hjerte-lunge-interaksjon. Imidlertid har det mange begrensninger som (har falsk negativ effekt hos pasienter med intraabdominal hypertensjon), også kan det ikke være egnet for noen kirurgiske pasienter.
Trendelenburg-manøver (TM) brukes ofte til å behandle hemodynamiske ustabile pasienter når det er mistanke om hypovolemi, gjennom en mekanisme som ligner på Passive Leg Raising-test Yonis, et al. rapporterer at endring i hjertevolum under Trendelenburg-manøver er en pålitelig prediktor for væskerespons hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom i liggende stilling under beskyttende ventilasjon. En annen studie rapporterer at endring i hastighetstidsintegral under trendelenburg-manøveren forutsier væskerespons hos hjertekirurgiske pasienter i operasjonsstuer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel.
Kriterier for høyrisiko kirurgiske pasienter:
- Eldre ≥ 70 år som gjennomgår større operasjoner.
- Fysisk status ≥ 3 eller flere som gjennomgår større operasjoner.
- Større intraoperativ blødning med Surgical Apgar Score (SAS 0-4).
- Nødoperasjon av øvre del av magen.
Kriterier for hypoperfusjon ≥ 2 eller mer er følgende:
- Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 65 mmHg.
- Urinproduksjon < 0,5 ml/Kg/time.
- Kapillærpåfyllingstid > 4 sekunder.
- Blodlaktat > 2 mmol/L.
- ScvO2 < 70 %.
- CO2 gap > 6 mmHg.
- Forutsatt at: SpO2 ≥ 90 % og Hb ≥ 7 g/dl.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kroppsmasseindeks > 35 kg/m2.
- Gravid kvinne.
- Kontraindikasjoner for Trendelenburg-posisjonen eller PLR-testen (større hodetraumer, intraabdominal hypertensjon og gastrisk retensjon).
- Dårlig ekkovindu eller utilfredsstillende hjerteekkogenisitet (manglende evne til å justere dopplerstrålen riktig for å generere pålitelige målinger av hastighetstidsintegral ved venstre ventrikkelutstrømningskanal [LVOT]).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trendelenburg-manøver
Utforskeren vil måle endringer i hastighetstidsintegral (VTI) og slagvolum (SV) under Trendelenburg-manøver (TM) hos kirurgiske pasienter med høy risiko ved hjelp av transthorax doppler-ekkokardiografi
|
Utforskeren vil måle endringer i hastighetstidsintegral (VTI) og slagvolum (SV) under Trendelenburg-manøver (TM) hos kirurgiske pasienter med høy risiko ved hjelp av trans-thorax doppler-ekkokardiografi.
|
|
Aktiv komparator: Passiv benhevingstest
Utforskeren vil måle endringer i hastighetstidsintegral (VTI) og slagvolum (SV) under passiv benhevingstest (PLR) hos kirurgiske pasienter med høy risiko ved transthorax doppler-ekkokardiografi
|
Utforskeren vil måle endringer i hastighetstidsintegral (VTI) og slagvolum (SV) under Passive leg raising (PLR) test hos kirurgiske pasienter med høy risiko ved trans-thorax doppler ekkokardiografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldigheten av Trendelenburg-manøveren
Tidsramme: På slutten av Trendelenburg-manøver innen 1 minutt
|
Måling av gyldigheten til Trendelenburg-manøveren for å forutsi væskerespons ved å måle prosentvis endring i hastighetstidsintegral (VTI) ved hjelp av Doppler-ekkokardiografi hos kirurgiske pasienter med høy risiko.
|
På slutten av Trendelenburg-manøver innen 1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom nøyaktigheten av den prosentvise endringen i hastighetstidsintegral (VTI) under Trendelenburg-manøver- og passiv benhevingstest (PLR)-test
Tidsramme: Ved slutten av Trendelenburg-manøver- og passiv benhevingstest innen 1 minutt
|
Korrelasjon mellom nøyaktigheten av den prosentvise endringen i hastighetstidsintegral (VTI) under Trendelenburg-manøver og passiv benhevingstest vil bli målt.
|
Ved slutten av Trendelenburg-manøver- og passiv benhevingstest innen 1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 36264MD32/2/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .