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Une étude pour tester si le BI 690517 en association avec l'empagliflozine aide les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque

17 juin 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai de supériorité de phase III en double aveugle, randomisé et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation combinée du BI 690517 oral et de l'empagliflozine par rapport au placebo et à l'empagliflozine chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) (New York Heart Association [NYHA] Classes II à IV) et fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥40 %

Cette étude est ouverte aux adultes âgés de 18 ans ou plus souffrant d'insuffisance cardiaque. Les personnes peuvent participer à l’étude si elles présentent des symptômes d’insuffisance cardiaque et une fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) de 40 % ou plus. Le but de cette étude est de savoir si le BI 690517 en association avec l'empagliflozine aide les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque.

Les participants sont répartis en 2 groupes par hasard. Chaque participant a une chance égale de faire partie de chaque groupe. Les groupes sont :

  • Groupe BI 690517 et empagliflozine : les participants prennent BI 690517 et empagliflozine sous forme de comprimés une fois par jour.
  • Groupe placebo et empagliflozine : les participants prennent un placebo et de l'empagliflozine sous forme de comprimés une fois par jour.

Les participants peuvent rester dans l’étude tant qu’ils bénéficient du traitement et qu’ils peuvent le tolérer. Pendant cette période, ils consultent régulièrement leur médecin. Les médecins vérifient régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable. Le personnel de l'étude peut également contacter les participants par téléphone. Les participants répondent également régulièrement à des questions sur leur bien-être.

L'étude n'a pas de durée fixe. Cela continue jusqu'à ce que nous ayons suffisamment de données pour voir si le traitement fonctionne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Recrutement
        • Excel Medical Clinical Trials, LLC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans et au moins l'âge légal du consentement dans les pays où il est supérieur à 18 ans
  2. Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai
  3. Participants hommes ou femmes. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes de contrôle des naissances très efficaces selon la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec de moins de 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correctement. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères et des instructions sur la durée de leur utilisation sont fournies dans les informations du participant.
  4. Insuffisance cardiaque chronique (IC) diagnostiquée au moins 3 mois avant la visite 1 et dans la classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA) lors de la visite 1, avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 40 % par lecture locale. Une FEVG historique peut être utilisée si elle a été mesurée dans les 12 mois précédant la visite 1, ou la FEVG peut être mesurée après l'obtention du consentement à l'étude et avant la visite 2.
  5. Présence d'une anomalie cardiaque structurelle (confirmée par toute modalité d'imagerie ; c'est-à-dire échocardiographie lors de la visite 1, telle que définie par une hypertrophie ventriculaire gauche ou une hypertrophie de l'oreillette gauche). L'imagerie historique peut être utilisée si elle est réalisée dans les 12 mois précédant la visite 1, ou l'imagerie peut être réalisée après l'obtention du consentement à l'étude et avant la visite 2.

  6. Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal élevé (NT-proBNP) lors de la visite 1, analysé au laboratoire central lors de la visite 1 :

    1. chez les participants avec un indice de masse corporelle (IMC) <27 kg/m² : ≥300 pg/mL pour les participants sans fibrillation auriculaire (Afib) ou flutter auriculaire (Aflutter) (lors de la visite 1 électrocardiogramme (ECG)) et ≥900 pg/mL pour participants avec Afib ou Afflutter (lors de la visite 1 ECG)
    2. chez les participants avec un IMC ≥27 kg/m² à <35 kg/m² : ≥220 pg/mL pour les participants sans Afib ou Aflutter (lors de la visite 1 ECG) et ≥660 pg/mL pour les participants avec Afib ou Aflutter (lors de la visite 1 ECG )
    3. chez les participants avec un IMC ≥35 kg/m² : ≥125 pg/mL pour les participants sans Afib ou Aflutter (lors de la visite 1 ECG) et ≥375 pg/mL pour les participants avec Afib ou Aflutter (lors de la visite 1 ECG)

  7. Au moins un des éléments suivants :

    • Actuellement traité avec un traitement diurétique, par ex. diurétiques de l'anse ou thiazidiques, et à dose stable pendant au moins 1 semaine avant la visite 1
    • Hospitalisation documentée pour IC dans les 6 mois précédant la visite 1

    • NT-proBNP élevé lors de la visite 1, analysé au laboratoire central lors de la visite 1

      • chez les participants sans Afib ou Afflutter (lors de la visite 1 ECG) : ≥900 pg/mL
      • pour les participants atteints d'Afib ou d'Aflutter (lors de la visite 1 ECG) : ≥1 800 pg/mL
  8. Les participants doivent être traités selon la meilleure norme de soins possible (SOC) conformément aux directives locales/internationales applicables en matière d'IC ​​(selon le jugement de l'investigateur).

Critère d'exclusion:

  1. Traitement par un antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM) (par ex. spironolactone, éplérénone, finerénone) dans les 14 jours précédant la visite 1 ou nécessitant un tel traitement avant la randomisation ou prévu pendant l'essai sur la base du jugement de l'investigateur. Le traitement par ARM ne doit pas être interrompu dans le but d'être inclus dans l'étude.
  2. Traitement par amiloride ou autre diurétique épargneur de potassium dans les 14 jours précédant la visite 1 ou nécessitant un tel traitement avant la randomisation ou prévu pendant l'essai sur la base du jugement de l'investigateur

  3. Recevoir les traitements suivants :

    • un inhibiteur direct de la rénine (par ex. aliskiren) lors de la visite 2
    • plus d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI), un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou un inhibiteur du récepteur de l'angiotensine-néprilysine (ARNI), ou deux simultanément lors de la visite 2
    • IC aiguë décompensée nécessitant une hospitalisation ou une hospitalisation i.v. thérapie comprenant des diurétiques, ou i.v. inotropes ou i.v. des vasodilatateurs, un support mécanique (tel qu'une pompe à ballonnet intra-aortique, une intubation endotrachéale, une ventilation mécanique, tout dispositif d'assistance ventriculaire) ou un peptide natriurétique IV (par ex. nésiritide) au cours des 7 derniers jours précédant la visite 2
  4. Infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral (AVC), accident ischémique transitoire (AIT), accident vasculaire cérébral, pontage aorto-coronarien (PAC), chirurgie valvulaire cardiaque ou toute autre intervention chirurgicale majeure (majeure selon l'évaluation de l'investigateur) dans les 90 jours précédant à la visite 1, ou prévu pour une intervention chirurgicale majeure élective (par ex. arthroplastie de la hanche, pontage coronarien/PAC)
  5. receveur de transplantation cardiaque, en attente de transplantation cardiaque ou dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) actuellement implanté
  6. Cardiomyopathie connue basée sur des maladies infiltrantes (par ex. amylose), maladies d'accumulation (par ex. hémochromatose, maladie de Fabry), dystrophies musculaires, cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou constriction péricardique connue, ou cardiomyopathie avec cause potentiellement réversible telle qu'une cardiomyopathie de stress ou péripartum ou une cardiomyopathie induite par une chimiothérapie dans les 12 mois précédant la visite 1 et jusqu'à la visite 2
  7. Maladie cardiaque inflammatoire aiguë, telle qu'une myocardite aiguë, dans les 90 jours précédant la visite 1 et jusqu'à la visite 2
  8. Cardiopathie valvulaire grave connue (obstruction ou régurgitation), selon le jugement de l'investigateur, ou cardiopathie valvulaire prévue pour des procédures chirurgicales ou invasives lors de la visite 1, ou traitement invasif prévu au cours de l'étude. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 690517 + empagliflozine
Médicament: Empagliflozine
Empagliflozine
Médicament: BI 690517
BI 690517
Comparateur placebo: Placebo + empagliflozine
Médicament: Empagliflozine
Empagliflozine
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à BI 690517

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'au premier événement de décès cardiovasculaire (CV) ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (HHF)
Délai: jusqu'à 42 mois
jusqu'à 42 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation secondaire clé : délai jusqu'au premier événement de décès d'origine CV, d'HIC ou de visite urgente pour insuffisance cardiaque
Délai: jusqu'à 42 mois
jusqu'à 42 mois
Critère secondaire clé : apparition d'HHF (premiers et récurrents)
Délai: jusqu'à 42 mois
jusqu'à 42 mois
Critère secondaire clé : changement absolu par rapport à la valeur initiale du score total des symptômes du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-TSS) à la semaine 32
Délai: au départ, à la semaine 32

Le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City est un instrument de résultats déclarés par les patients destiné à être utilisé dans les investigations cliniques sur l'insuffisance cardiaque.

Le score total des symptômes mesure les aspects suivants de l’expérience des symptômes dans deux scores de domaine :

Le « domaine de fréquence des symptômes » évalue la fréquence des expériences suivantes :

  • Gonflement des membres inférieurs le matin
  • Fatigue limitant la capacité des patients à faire ce qu'ils veulent
  • Dyspnée limitant la capacité des patients à faire ce qu'ils veulent
  • Dyspnée obligeant les patients à dormir debout/en hauteur

Le « Symptom Burden Domain » évalue le caractère gênant des symptômes suivants :

  • Fatigue
  • Dyspnée
  • Gonflement des membres inférieurs Tous les scores KCCQ sont échelonnés de 0 à 100 et sont fréquemment résumés en plages de 25 points, où les scores représentent l'état de santé comme suit : 0 à 24 : très mauvais à mauvais ; 25 à 49 : médiocre à passable ; 50 à 74 : passable à bon ; et 75 à 100 : bon à excellent.
au départ, à la semaine 32
Critère secondaire clé : délai jusqu'au décès d'origine CV
Délai: jusqu'à 42 mois
jusqu'à 42 mois
Critère secondaire clé : délai jusqu'à la mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 42 mois
jusqu'à 42 mois
Heure du premier HHF
Délai: jusqu'à 42 mois
jusqu'à 42 mois
Délai jusqu'au premier décès par insuffisance rénale, dialyse chronique* ou transplantation rénale ou réduction soutenue du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 40 %** ou DFGe soutenu (CKD-EPI)cr < 10 ml/min/1,73 m² ( critère de jugement rénal composite)
Délai: jusqu'à 42 mois

* la dialyse chronique est définie comme une dialyse se poursuivant pendant au moins 30 jours

** en utilisant l'équation de créatinine de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration ((CKD-EPI)cr)
jusqu'à 42 mois
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du score KCCQ Clinical Summary (KCCQ-CSS) à la semaine 32
Délai: au départ, à la semaine 32

Le score récapitulatif clinique KCCQ est un composite du score total des symptômes et du score des limitations physiques.

Le « Score des limitations physiques » mesure les limitations physiques suivantes :

  • Pansement
  • Prendre une douche/un bain
  • Marcher un pâté de maisons sur un terrain plat
  • Faire des travaux de jardinage, des travaux ménagers ou porter des courses
  • Monter un escalier sans s'arrêter
  • Se dépêcher ou faire du jogging comme pour prendre un bus Tous les scores KCCQ sont échelonnés de 0 à 100 et fréquemment résumés en tranches de 25 points, où les scores représentent l'état de santé comme suit : 0 à 24 : très mauvais à mauvais ; 25 à 49 : médiocre à passable ; 50 à 74 : passable à bon ; et 75 à 100 : bon à excellent.
au départ, à la semaine 32
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du KCCQ-TSS à la semaine 52
Délai: au départ, à la semaine 52
au départ, à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Première publication (Réel)

22 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1378-0020
  • 2023-509706-30-00 (Identificateur de registre: CTIS)
  • U1111-1302-4422 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les critères de la section « Délai » remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur un « Accord de partage de documents » signé.

En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données des études cliniques, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions indiquées sur le site Web.

Délai de partage IPD

Un an après que l'approbation a été accordée par les principales autorités de réglementation et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication, ou après la fin du programme de développement.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - lors de la signature d'un « accord de partage de documents ». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des contrôles seront effectués par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et lors de la signature d'un accord juridique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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