엠파글리플로진과 병용한 BI 690517이 심부전 환자에게 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위한 연구

포함 기준:

1. 최소 18세 이상, 18세 이상인 국가의 경우 법적 동의 연령 이상
2. 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.
3. 남성 또는 여성 참가자. 가임 여성(WOCBP)은 국제 조화 회의(ICH) M3(R2)에 따라 지속적으로 사용할 경우 연간 1% 미만의 낮은 실패율을 초래하는 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 하며, 이를 사용할 수 있어야 합니다. 바르게. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록과 사용 기간에 대한 지침은 참가자 정보에 제공됩니다.
4. 1차 방문 전 최소 3개월 전에 진단된 만성 심부전(HF), 1차 방문 시 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV에서 좌심실 박출률(LVEF)이 국소 판독당 40% 이상인 것으로 진단되었습니다. 과거 LVEF는 1차 방문 전 12개월 이내에 측정된 경우 사용될 수 있으며, 연구 동의를 얻은 후 2차 방문 이전에 LVEF를 측정할 수 있습니다.
5. 구조적 심장 이상이 존재합니다(모든 영상 기법으로 확인됨, 즉 좌심실 비대 또는 좌심방 비대로 정의된 1차 방문 시 심장초음파 검사). 1차 방문 전 12개월 이내에 수행된 경우 병력 영상 촬영을 사용할 수 있으며, 연구 동의를 얻은 후 2차 방문 이전에 영상 촬영을 완료할 수 있습니다.

6. 1차 방문에서 상승된 N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)는 1차 방문에서 중앙 실험실에서 분석되었습니다:

   1. 체질량지수(BMI)가 27kg/m² 미만인 참가자의 경우: 심방 세동(Afib) 또는 심방 조동(Aflutter)이 없는 참가자의 경우 ≥300pg/mL(1차 방문 심전도(ECG)에서) 및 참가자의 경우 ≥900pg/mL Afib 또는 Aflutter 참가자(1차 ECG 방문 시)
   2. BMI ≥27kg/m² ~ <35kg/m²인 참가자: Afib 또는 Aflutter가 없는 참가자의 경우 ≥220pg/mL(방문 1 ECG 시), Afib 또는 Aflutter가 있는 참가자의 경우 ≥660pg/mL(방문 1 ECG 시) )
   3. BMI ≥35kg/m²인 참가자: Afib 또는 Aflutter가 없는 참가자의 경우 ≥125pg/mL(방문 1 ECG 시), Afib 또는 Aflutter가 있는 참가자의 경우 ≥375pg/mL(방문 1 ECG)

7. 다음 중 하나 이상:

   • 현재 이뇨제 치료를 받고 있습니다. 루프 이뇨제 또는 티아지드, 그리고 1차 방문 전 최소 1주 동안 안정적인 용량으로 투여
   • 1차 방문 전 6개월 이내에 HF로 인한 입원 기록이 있음

   • 1차 방문에서 NT-proBNP 상승, 1차 방문의 중앙 실험실에서 분석됨

     • Afib 또는 Aflutter가 없는 참가자의 경우(1차 방문 ECG에서): ≥900 pg/mL
     • Afib 또는 Aflutter 참가자의 경우(1회 방문 ECG에서): ≥1800 pg/mL
8. 참가자는 해당 HF 현지/국제 지침(시험자의 판단에 따라)에 따라 가능한 최선의 치료 표준(SOC)에 따라 치료를 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA)를 사용한 치료(예: 1차 방문 전 14일 이내에 스피로노락톤, 에플레레논, 파인레논) 또는 무작위 배정 전 또는 연구자의 판단에 따라 임상시험 중에 계획된 치료가 필요한 경우. 연구에 등록할 의도로 MRA 치료를 중단해서는 안 됩니다.
2. 1차 방문 전 14일 이내에 아밀로라이드 또는 기타 칼륨 보존 이뇨제를 사용한 치료 또는 무작위 배정 전 또는 연구자의 판단에 따라 시험 기간 동안 계획된 치료가 필요한 경우

3. 다음과 같은 치료를 받습니다:

   • 직접적인 레닌 억제제(예: aliskiren) 방문 2에서
   • 두 가지 이상의 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI), 또는 2차 방문 시 두 가지를 동시에 투여
   • 입원 또는 i.v.가 필요한 급성 보상되지 않은 HF 이뇨제를 포함한 치료, 또는 i.v. inotropes 또는 i.v. 혈관 확장제, 기계적 지지대(예: 대동맥 내 풍선 펌프, 기관내 삽관, 기계적 환기, 심실 보조 장치) 또는 IV 나트륨 이뇨 펩타이드(예: 2차 방문 전 지난 7일 이내의 nesiritide)
4. 이전 90일 이내에 심근경색(MI), 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중, 관상동맥우회술(CABG) 수술, 심장 판막 수술 또는 기타 대수술(시험자의 평가에 따른 주요 수술) 1차 방문, 또는 주요 선택적 수술이 예정되어 있음(예: 고관절 치환술, 관상동맥우회술/CABG)
5. 심장 이식 수혜자, 심장 이식 대기 중 또는 현재 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식
6. 침윤성 질환에 기초한 알려진 심근병증(예: 아밀로이드증), 축적질환(예: 혈색소증, 파브리병), 근이영양증, 비대성 폐쇄성 심근병증 또는 알려진 심낭 수축, 또는 스트레스나 분만 전후 심근병증과 같은 잠재적으로 가역적 원인이 있는 심근병증 또는 1차 방문 전 12개월 이내에 2차 방문까지 화학요법으로 유발된 심근병증
7. 1차 방문 이전부터 2차 방문까지 90일 이내의 급성 심근염 등 급성 염증성 심장질환
8. 조사자의 판단에 따라 알려진 중증 판막 심장 질환(폐쇄성 또는 역류성), 또는 1차 방문에서 외과적 또는 침습적 절차가 예정된 판막 심장 질환, 또는 연구 동안 예상되는 침습적 치료 추가 제외 기준이 적용됩니다.