Résultat oncologique à long terme de la chirurgie conservatrice du sein chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des mutations BRCA1/2
23 mai 2024 mis à jour par: Hanyang University Seoul Hospital
Les enquêteurs ont comparé le groupe BCS et le groupe mastectomie à l'aide de scores de propension et ont analysé la récidive et la survie parmi les patientes uniformément appariées chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des mutations BRCA 1/2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité oncologique du BCS chez les patients porteurs de mutations BRCA1/2 en comparant les résultats à long terme avec la mastectomie.
Les enquêteurs ont comparé le groupe BCS et le groupe mastectomie en utilisant des scores de propension et ont analysé la récidive et la survie parmi les patientes appariées.
En fournissant des informations sur la faisabilité du BCS pour les patients présentant des mutations BRCA1/2, les enquêteurs visent à présenter des preuves pour aider à la prise de décision chirurgicale pour la prise en charge de ces patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4010
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Hanyang University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'ON-BRCAII est une étude de cohorte multi-institutionnelle menée par le groupe d'étude coréen sur la chirurgie mammaire à accès minimal par robot-endoscopie (KoREa-BSG).
Les patientes atteintes d'un cancer du sein primitif ayant subi une BCS ou une mastectomie et ayant reçu un test de mutation BRCA1/2 entre janvier 2008 et décembre 2015 ont été identifiées rétrospectivement dans 13 établissements en Corée du Sud.
Les critères d'inclusion comprenaient des patientes âgées de 20 à 80 ans atteintes d'un cancer du sein invasif (pT1-3, N0-3).
Les critères d'exclusion comprenaient les patientes présentant des métastases de novo et celles atteintes d'un cancer du sein associé à la grossesse.
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein invasif primitif ayant subi une BCS ou une mastectomie
- A reçu un test de mutation BRCA1/2
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases de novo
- Cancer du sein associé à la grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hôpital du Sacré-Cœur de Dongtan
Département de chirurgie, Hôpital du Sacré-Cœur de Dongtan, Université Hallym, Dongtan, République de Corée
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La chirurgie mammaire conservatrice, également connue sous le nom de thérapie conservatrice du sein ou tumorectomie, est une intervention chirurgicale utilisée pour traiter le cancer du sein tout en préservant autant de tissu mammaire que possible.
Au cours de cette procédure, le chirurgien enlève la tumeur cancéreuse ainsi qu’une marge environnante de tissu normal.
L’objectif est d’éliminer les cellules cancéreuses tout en préservant autant que possible l’apparence et la fonction du sein.
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Centre médical Samsung
Division de chirurgie mammaire, Département de chirurgie, École de médecine de l'Université Sungkyunkwan, Samsung Medical Center, Séoul, République de Corée
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La chirurgie mammaire conservatrice, également connue sous le nom de thérapie conservatrice du sein ou tumorectomie, est une intervention chirurgicale utilisée pour traiter le cancer du sein tout en préservant autant de tissu mammaire que possible.
Au cours de cette procédure, le chirurgien enlève la tumeur cancéreuse ainsi qu’une marge environnante de tissu normal.
L’objectif est d’éliminer les cellules cancéreuses tout en préservant autant que possible l’apparence et la fonction du sein.
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Hôpital universitaire national de Séoul
Centre de soins du sein, Département de chirurgie, Hôpital universitaire national de Séoul, Séoul, République de Corée
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La chirurgie mammaire conservatrice, également connue sous le nom de thérapie conservatrice du sein ou tumorectomie, est une intervention chirurgicale utilisée pour traiter le cancer du sein tout en préservant autant de tissu mammaire que possible.
Au cours de cette procédure, le chirurgien enlève la tumeur cancéreuse ainsi qu’une marge environnante de tissu normal.
L’objectif est d’éliminer les cellules cancéreuses tout en préservant autant que possible l’apparence et la fonction du sein.
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Hôpital de départ
Département de chirurgie, hôpital de séparation, Collège de médecine de l'Université Yonsei, Séoul, République de Corée
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La chirurgie mammaire conservatrice, également connue sous le nom de thérapie conservatrice du sein ou tumorectomie, est une intervention chirurgicale utilisée pour traiter le cancer du sein tout en préservant autant de tissu mammaire que possible.
Au cours de cette procédure, le chirurgien enlève la tumeur cancéreuse ainsi qu’une marge environnante de tissu normal.
L’objectif est d’éliminer les cellules cancéreuses tout en préservant autant que possible l’apparence et la fonction du sein.
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Hôpital Chilgok de l'Université nationale Kyungpook
Département de chirurgie, École de médecine, Université nationale Kyungpook, Hôpital Chilgok de l'Université nationale Kyungpook, Daegu, République de Corée
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La chirurgie mammaire conservatrice, également connue sous le nom de thérapie conservatrice du sein ou tumorectomie, est une intervention chirurgicale utilisée pour traiter le cancer du sein tout en préservant autant de tissu mammaire que possible.
Au cours de cette procédure, le chirurgien enlève la tumeur cancéreuse ainsi qu’une marge environnante de tissu normal.
L’objectif est d’éliminer les cellules cancéreuses tout en préservant autant que possible l’apparence et la fonction du sein.
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Hôpital de départ de Gangnam
Département de chirurgie, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Séoul, République de Corée
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La chirurgie mammaire conservatrice, également connue sous le nom de thérapie conservatrice du sein ou tumorectomie, est une intervention chirurgicale utilisée pour traiter le cancer du sein tout en préservant autant de tissu mammaire que possible.
Au cours de cette procédure, le chirurgien enlève la tumeur cancéreuse ainsi qu’une marge environnante de tissu normal.
L’objectif est d’éliminer les cellules cancéreuses tout en préservant autant que possible l’apparence et la fonction du sein.
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Centre médical de l'Université de Hanyang
Département de chirurgie, Centre médical de l'Université de Hanyang, Faculté de médecine de l'Université de Hanyang, Séoul, République de Corée
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La chirurgie mammaire conservatrice, également connue sous le nom de thérapie conservatrice du sein ou tumorectomie, est une intervention chirurgicale utilisée pour traiter le cancer du sein tout en préservant autant de tissu mammaire que possible.
Au cours de cette procédure, le chirurgien enlève la tumeur cancéreuse ainsi qu’une marge environnante de tissu normal.
L’objectif est d’éliminer les cellules cancéreuses tout en préservant autant que possible l’apparence et la fonction du sein.
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Hôpital universitaire du Sacré-Cœur Hallym
Département de chirurgie mammaire et endocrinienne, Hôpital Sacré-Cœur de l'Université Hallym, Université Hallym, Anyang, République de Corée
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La chirurgie mammaire conservatrice, également connue sous le nom de thérapie conservatrice du sein ou tumorectomie, est une intervention chirurgicale utilisée pour traiter le cancer du sein tout en préservant autant de tissu mammaire que possible.
Au cours de cette procédure, le chirurgien enlève la tumeur cancéreuse ainsi qu’une marge environnante de tissu normal.
L’objectif est d’éliminer les cellules cancéreuses tout en préservant autant que possible l’apparence et la fonction du sein.
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Hôpital Samsung de Kangbuk
Département de chirurgie, hôpital Kangbuk Samsung, faculté de médecine de l'université Sungkyunkwan, Séoul, République de Corée
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La chirurgie mammaire conservatrice, également connue sous le nom de thérapie conservatrice du sein ou tumorectomie, est une intervention chirurgicale utilisée pour traiter le cancer du sein tout en préservant autant de tissu mammaire que possible.
Au cours de cette procédure, le chirurgien enlève la tumeur cancéreuse ainsi qu’une marge environnante de tissu normal.
L’objectif est d’éliminer les cellules cancéreuses tout en préservant autant que possible l’apparence et la fonction du sein.
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Hôpital Sainte-Marie d'Incheon
Département de chirurgie, Hôpital St. Mary d'Incheon, Faculté de médecine, Université catholique de Corée, Incheon, République de Corée
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La chirurgie mammaire conservatrice, également connue sous le nom de thérapie conservatrice du sein ou tumorectomie, est une intervention chirurgicale utilisée pour traiter le cancer du sein tout en préservant autant de tissu mammaire que possible.
Au cours de cette procédure, le chirurgien enlève la tumeur cancéreuse ainsi qu’une marge environnante de tissu normal.
L’objectif est d’éliminer les cellules cancéreuses tout en préservant autant que possible l’apparence et la fonction du sein.
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Hôpital universitaire Kyung Hee
Département de chirurgie, Hôpital universitaire Kyung Hee, Séoul, République de Corée
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La chirurgie mammaire conservatrice, également connue sous le nom de thérapie conservatrice du sein ou tumorectomie, est une intervention chirurgicale utilisée pour traiter le cancer du sein tout en préservant autant de tissu mammaire que possible.
Au cours de cette procédure, le chirurgien enlève la tumeur cancéreuse ainsi qu’une marge environnante de tissu normal.
L’objectif est d’éliminer les cellules cancéreuses tout en préservant autant que possible l’apparence et la fonction du sein.
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École de médecine de l'Université Keimyung
Département de chirurgie, École de médecine de l'Université Keimyung, Daegu, République de Corée
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La chirurgie mammaire conservatrice, également connue sous le nom de thérapie conservatrice du sein ou tumorectomie, est une intervention chirurgicale utilisée pour traiter le cancer du sein tout en préservant autant de tissu mammaire que possible.
Au cours de cette procédure, le chirurgien enlève la tumeur cancéreuse ainsi qu’une marge environnante de tissu normal.
L’objectif est d’éliminer les cellules cancéreuses tout en préservant autant que possible l’apparence et la fonction du sein.
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Centre médical Asan
Division de chirurgie mammaire, Département de chirurgie, Faculté de médecine de l'Université d'Ulsan, Centre médical Asan, Séoul, République de Corée
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La chirurgie mammaire conservatrice, également connue sous le nom de thérapie conservatrice du sein ou tumorectomie, est une intervention chirurgicale utilisée pour traiter le cancer du sein tout en préservant autant de tissu mammaire que possible.
Au cours de cette procédure, le chirurgien enlève la tumeur cancéreuse ainsi qu’une marge environnante de tissu normal.
L’objectif est d’éliminer les cellules cancéreuses tout en préservant autant que possible l’apparence et la fonction du sein.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans récidive locorégionale
Délai: Durée depuis le diagnostic jusqu'au développement de la récidive jusqu'à 10 ans
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Récidive au niveau du sein ou de la paroi thoracique et/ou des ganglions lymphatiques régionaux
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Durée depuis le diagnostic jusqu'au développement de la récidive jusqu'à 10 ans
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Survie à distance sans récidive
Délai: Durée depuis le diagnostic jusqu'au développement de la récidive jusqu'à 10 ans
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Récidive dans un organe distant
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Durée depuis le diagnostic jusqu'au développement de la récidive jusqu'à 10 ans
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Survie sans récidive
Délai: Durée depuis le diagnostic jusqu'au développement de la récidive jusqu'à 10 ans
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Toute forme de récidive de la maladie
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Durée depuis le diagnostic jusqu'au développement de la récidive jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2024
Première publication (Réel)
28 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-04-039
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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