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Esito oncologico a lungo termine della chirurgia conservativa del seno in pazienti con cancro al seno con mutazioni BRCA1/2

23 maggio 2024 aggiornato da: Hanyang University Seoul Hospital
I ricercatori hanno abbinato il gruppo BCS e quello sottoposto a mastectomia utilizzando i punteggi di propensione e hanno analizzato la recidiva e la sopravvivenza tra i pazienti equamente abbinati in pazienti con cancro al seno con mutazioni BRCA 1/2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza oncologica del BCS nei pazienti portatori di mutazioni BRCA1/2 confrontando i risultati a lungo termine con la mastectomia. I ricercatori hanno abbinato il gruppo BCS e quello sottoposto a mastectomia utilizzando i punteggi di propensione e hanno analizzato la recidiva e la sopravvivenza tra i pazienti equamente abbinati. Fornendo approfondimenti sulla fattibilità della BCS per i pazienti con mutazioni BRCA1/2, i ricercatori mirano a presentare prove per aiutare nel processo decisionale chirurgico per la cura di questi pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4010

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ON-BRCAII è uno studio di coorte multi-istituto condotto dal Korea Robot-Endoscopy Minimal Access Breast Surgery Study Group (KoREa-BSG). I pazienti con carcinoma mammario primario sottoposti a BCS o mastectomia e sottoposti a test di mutazione BRCA1/2 tra gennaio 2008 e dicembre 2015 sono stati identificati retrospettivamente da 13 istituzioni in Corea del Sud. I criteri di inclusione comprendevano pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni con carcinoma mammario invasivo (pT1-3, N0-3). I criteri di esclusione consistevano in pazienti con metastasi de novo e pazienti con cancro al seno associato alla gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo primario sottoposto a BCS o mastectomia
  • Ha ricevuto un test di mutazione BRCA1/2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi de novo
  • Cancro al seno associato alla gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ospedale del Sacro Cuore di Dongtan
Dipartimento di Chirurgia, Ospedale del Sacro Cuore di Dongtan, Università di Hallym, Dongtan, Repubblica di Corea
Procedura: Chirurgia conservativa del seno
La chirurgia conservativa del seno, nota anche come terapia conservativa del seno o lumpectomia, è una procedura chirurgica utilizzata per trattare il cancro al seno preservando la maggior quantità possibile di tessuto mammario. Durante questa procedura, il chirurgo rimuove il tumore canceroso insieme a un margine circostante di tessuto normale. L’obiettivo è rimuovere le cellule cancerose mantenendo il più possibile l’aspetto e la funzione del seno.
Centro medico Samsung
Divisione di Chirurgia del Seno, Dipartimento di Chirurgia, Scuola di Medicina dell'Università di Sungkyunkwan, Samsung Medical Center, Seoul, Repubblica di Corea
Procedura: Chirurgia conservativa del seno
La chirurgia conservativa del seno, nota anche come terapia conservativa del seno o lumpectomia, è una procedura chirurgica utilizzata per trattare il cancro al seno preservando la maggior quantità possibile di tessuto mammario. Durante questa procedura, il chirurgo rimuove il tumore canceroso insieme a un margine circostante di tessuto normale. L’obiettivo è rimuovere le cellule cancerose mantenendo il più possibile l’aspetto e la funzione del seno.
Ospedale universitario nazionale di Seul
Centro per la cura del seno, Dipartimento di Chirurgia, Ospedale universitario nazionale di Seoul, Seoul, Repubblica di Corea
Procedura: Chirurgia conservativa del seno
La chirurgia conservativa del seno, nota anche come terapia conservativa del seno o lumpectomia, è una procedura chirurgica utilizzata per trattare il cancro al seno preservando la maggior quantità possibile di tessuto mammario. Durante questa procedura, il chirurgo rimuove il tumore canceroso insieme a un margine circostante di tessuto normale. L’obiettivo è rimuovere le cellule cancerose mantenendo il più possibile l’aspetto e la funzione del seno.
Ospedale di fine rapporto
Dipartimento di Chirurgia, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Repubblica di Corea
Procedura: Chirurgia conservativa del seno
La chirurgia conservativa del seno, nota anche come terapia conservativa del seno o lumpectomia, è una procedura chirurgica utilizzata per trattare il cancro al seno preservando la maggior quantità possibile di tessuto mammario. Durante questa procedura, il chirurgo rimuove il tumore canceroso insieme a un margine circostante di tessuto normale. L’obiettivo è rimuovere le cellule cancerose mantenendo il più possibile l’aspetto e la funzione del seno.
Ospedale Chilgok dell'Università Nazionale di Kyungpook
Dipartimento di Chirurgia, Scuola di Medicina, Università Nazionale Kyungpook, Ospedale Chilgok dell'Università Nazionale Kyungpook, Daegu, Repubblica di Corea
Procedura: Chirurgia conservativa del seno
La chirurgia conservativa del seno, nota anche come terapia conservativa del seno o lumpectomia, è una procedura chirurgica utilizzata per trattare il cancro al seno preservando la maggior quantità possibile di tessuto mammario. Durante questa procedura, il chirurgo rimuove il tumore canceroso insieme a un margine circostante di tessuto normale. L’obiettivo è rimuovere le cellule cancerose mantenendo il più possibile l’aspetto e la funzione del seno.
Ospedale di fine rapporto di Gangnam
Dipartimento di Chirurgia, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Repubblica di Corea
Procedura: Chirurgia conservativa del seno
La chirurgia conservativa del seno, nota anche come terapia conservativa del seno o lumpectomia, è una procedura chirurgica utilizzata per trattare il cancro al seno preservando la maggior quantità possibile di tessuto mammario. Durante questa procedura, il chirurgo rimuove il tumore canceroso insieme a un margine circostante di tessuto normale. L’obiettivo è rimuovere le cellule cancerose mantenendo il più possibile l’aspetto e la funzione del seno.
Centro medico dell'Università di Hanyang
Dipartimento di Chirurgia, Centro medico dell'Università di Hanyang, College di Medicina dell'Università di Hanyang, Seoul, Repubblica di Corea
Procedura: Chirurgia conservativa del seno
La chirurgia conservativa del seno, nota anche come terapia conservativa del seno o lumpectomia, è una procedura chirurgica utilizzata per trattare il cancro al seno preservando la maggior quantità possibile di tessuto mammario. Durante questa procedura, il chirurgo rimuove il tumore canceroso insieme a un margine circostante di tessuto normale. L’obiettivo è rimuovere le cellule cancerose mantenendo il più possibile l’aspetto e la funzione del seno.
Ospedale Sacro Cuore dell'Università di Hallym
Dipartimento di chirurgia mammaria ed endocrina, Ospedale Sacro Cuore dell'Università di Hallym, Università di Hallym, Anyang, Repubblica di Corea
Procedura: Chirurgia conservativa del seno
La chirurgia conservativa del seno, nota anche come terapia conservativa del seno o lumpectomia, è una procedura chirurgica utilizzata per trattare il cancro al seno preservando la maggior quantità possibile di tessuto mammario. Durante questa procedura, il chirurgo rimuove il tumore canceroso insieme a un margine circostante di tessuto normale. L’obiettivo è rimuovere le cellule cancerose mantenendo il più possibile l’aspetto e la funzione del seno.
Ospedale Kangbuk Samsung
Dipartimento di Chirurgia, Ospedale Kangbuk Samsung, Scuola di Medicina dell'Università Sungkyunkwan, Seoul, Repubblica di Corea
Procedura: Chirurgia conservativa del seno
La chirurgia conservativa del seno, nota anche come terapia conservativa del seno o lumpectomia, è una procedura chirurgica utilizzata per trattare il cancro al seno preservando la maggior quantità possibile di tessuto mammario. Durante questa procedura, il chirurgo rimuove il tumore canceroso insieme a un margine circostante di tessuto normale. L’obiettivo è rimuovere le cellule cancerose mantenendo il più possibile l’aspetto e la funzione del seno.
Ospedale St. Mary di Incheon
Dipartimento di Chirurgia, Incheon St. Mary's Hospital, Facoltà di Medicina, Università Cattolica della Corea, Incheon, Repubblica di Corea
Procedura: Chirurgia conservativa del seno
La chirurgia conservativa del seno, nota anche come terapia conservativa del seno o lumpectomia, è una procedura chirurgica utilizzata per trattare il cancro al seno preservando la maggior quantità possibile di tessuto mammario. Durante questa procedura, il chirurgo rimuove il tumore canceroso insieme a un margine circostante di tessuto normale. L’obiettivo è rimuovere le cellule cancerose mantenendo il più possibile l’aspetto e la funzione del seno.
Ospedale universitario Kyung Hee
Dipartimento di Chirurgia, Ospedale Universitario Kyung Hee, Seoul, Repubblica di Corea
Procedura: Chirurgia conservativa del seno
La chirurgia conservativa del seno, nota anche come terapia conservativa del seno o lumpectomia, è una procedura chirurgica utilizzata per trattare il cancro al seno preservando la maggior quantità possibile di tessuto mammario. Durante questa procedura, il chirurgo rimuove il tumore canceroso insieme a un margine circostante di tessuto normale. L’obiettivo è rimuovere le cellule cancerose mantenendo il più possibile l’aspetto e la funzione del seno.
Scuola di Medicina dell'Università di Keimyung
Dipartimento di Chirurgia, Scuola di Medicina dell'Università Keimyung, Daegu, Repubblica di Corea
Procedura: Chirurgia conservativa del seno
La chirurgia conservativa del seno, nota anche come terapia conservativa del seno o lumpectomia, è una procedura chirurgica utilizzata per trattare il cancro al seno preservando la maggior quantità possibile di tessuto mammario. Durante questa procedura, il chirurgo rimuove il tumore canceroso insieme a un margine circostante di tessuto normale. L’obiettivo è rimuovere le cellule cancerose mantenendo il più possibile l’aspetto e la funzione del seno.
Centro medico Asan
Divisione di Chirurgia del Seno, Dipartimento di Chirurgia, Università di Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center, Seoul, Repubblica di Corea
Procedura: Chirurgia conservativa del seno
La chirurgia conservativa del seno, nota anche come terapia conservativa del seno o lumpectomia, è una procedura chirurgica utilizzata per trattare il cancro al seno preservando la maggior quantità possibile di tessuto mammario. Durante questa procedura, il chirurgo rimuove il tumore canceroso insieme a un margine circostante di tessuto normale. L’obiettivo è rimuovere le cellule cancerose mantenendo il più possibile l’aspetto e la funzione del seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: Durata dalla diagnosi fino allo sviluppo della recidiva fino a 10 anni
Recidiva nella parete mammaria o toracica e/o nei linfonodi regionali
Durata dalla diagnosi fino allo sviluppo della recidiva fino a 10 anni
Sopravvivenza libera da recidiva a distanza
Lasso di tempo: Durata dalla diagnosi fino allo sviluppo della recidiva fino a 10 anni
Recidiva in un organo distante
Durata dalla diagnosi fino allo sviluppo della recidiva fino a 10 anni
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Durata dalla diagnosi fino allo sviluppo della recidiva fino a 10 anni
Qualsiasi forma di recidiva della malattia
Durata dalla diagnosi fino allo sviluppo della recidiva fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanyang University Seoul Hospital

Collaboratori

Korean Surgical Society
Korea Robot-Endoscopy Minimal Access Breast Surgery Study Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-04-039

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mutazione BRCA1/2

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