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Langfristiges onkologisches Ergebnis einer brusterhaltenden Operation bei Brustkrebspatientinnen mit BRCA1/2-Mutationen

23. Mai 2024 aktualisiert von: Hanyang University Seoul Hospital
Die Forscher ordneten BCS- und Mastektomiegruppen mithilfe von Neigungswerten zu und analysierten das Wiederauftreten und Überleben bei den gleichmäßig übereinstimmenden Brustkrebspatientinnen mit BRCA 1/2-Mutationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die onkologische Sicherheit von BCS bei Patienten mit BRCA1/2-Mutationen durch einen Vergleich der Langzeitergebnisse mit einer Mastektomie zu bewerten. Die Forscher ordneten die BCS- und die Mastektomiegruppe mithilfe von Neigungsscores zu und analysierten das Wiederauftreten und Überleben der gleichberechtigten Patienten. Durch die Bereitstellung von Einblicken in die Machbarkeit von BCS für Patienten mit BRCA1/2-Mutationen wollen die Forscher Beweise vorlegen, die bei der chirurgischen Entscheidungsfindung für die Versorgung dieser Patienten helfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4010

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der ON-BRCAII handelt es sich um eine Kohortenstudie mit mehreren Institutionen, die von der Korea Robot-Endoscopy Minimal Access Breast Surgery Study Group (KoREa-BSG) durchgeführt wird. Patienten mit primärem Brustkrebs, die sich zwischen Januar 2008 und Dezember 2015 einer BCS oder Mastektomie unterzogen und einen BRCA1/2-Mutationstest erhielten, wurden retrospektiv aus 13 Einrichtungen in Südkorea identifiziert. Die Einschlusskriterien umfassten Patientinnen im Alter von 20 bis 80 Jahren mit invasivem Brustkrebs (pT1-3, N0-3). Die Ausschlusskriterien bestanden aus Patientinnen mit De-novo-Metastasen und solchen mit schwangerschaftsassoziiertem Brustkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primär invasiver Brustkrebs, der sich einer BCS oder Mastektomie unterzogen hat
  • Habe einen BRCA1/2-Mutationstest erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit De-novo-Metastasen
  • Schwangerschaftsassoziierter Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dongtan Sacred Heart Hospital
Abteilung für Chirurgie, Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University, Dongtan, Republik Korea
Verfahren: Brusterhaltende Operation
Eine brusterhaltende Operation, auch brusterhaltende Therapie oder Lumpektomie genannt, ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Brustkrebs unter größtmöglicher Schonung des Brustgewebes. Bei diesem Eingriff entfernt der Chirurg den Krebstumor zusammen mit einem umgebenden Rand normalen Gewebes. Ziel ist es, die Krebszellen zu entfernen und gleichzeitig das Aussehen und die Funktion der Brust so weit wie möglich zu erhalten.
Samsung Medical Center
Abteilung für Brustchirurgie, Abteilung für Chirurgie, Medizinische Fakultät der Sungkyunkwan-Universität, Samsung Medical Center, Seoul, Republik Korea
Verfahren: Brusterhaltende Operation
Eine brusterhaltende Operation, auch brusterhaltende Therapie oder Lumpektomie genannt, ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Brustkrebs unter größtmöglicher Schonung des Brustgewebes. Bei diesem Eingriff entfernt der Chirurg den Krebstumor zusammen mit einem umgebenden Rand normalen Gewebes. Ziel ist es, die Krebszellen zu entfernen und gleichzeitig das Aussehen und die Funktion der Brust so weit wie möglich zu erhalten.
Seoul National University Hospital
Brustpflegezentrum, Abteilung für Chirurgie, Seoul National University Hospital, Seoul, Republik Korea
Verfahren: Brusterhaltende Operation
Eine brusterhaltende Operation, auch brusterhaltende Therapie oder Lumpektomie genannt, ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Brustkrebs unter größtmöglicher Schonung des Brustgewebes. Bei diesem Eingriff entfernt der Chirurg den Krebstumor zusammen mit einem umgebenden Rand normalen Gewebes. Ziel ist es, die Krebszellen zu entfernen und gleichzeitig das Aussehen und die Funktion der Brust so weit wie möglich zu erhalten.
Abfindungskrankenhaus
Abteilung für Chirurgie, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republik Korea
Verfahren: Brusterhaltende Operation
Eine brusterhaltende Operation, auch brusterhaltende Therapie oder Lumpektomie genannt, ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Brustkrebs unter größtmöglicher Schonung des Brustgewebes. Bei diesem Eingriff entfernt der Chirurg den Krebstumor zusammen mit einem umgebenden Rand normalen Gewebes. Ziel ist es, die Krebszellen zu entfernen und gleichzeitig das Aussehen und die Funktion der Brust so weit wie möglich zu erhalten.
Chilgok-Krankenhaus der Kyungpook National University
Abteilung für Chirurgie, Medizinische Fakultät, Kyungpook National University, Chilgok Hospital der Kyungpook National University, Daegu, Republik Korea
Verfahren: Brusterhaltende Operation
Eine brusterhaltende Operation, auch brusterhaltende Therapie oder Lumpektomie genannt, ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Brustkrebs unter größtmöglicher Schonung des Brustgewebes. Bei diesem Eingriff entfernt der Chirurg den Krebstumor zusammen mit einem umgebenden Rand normalen Gewebes. Ziel ist es, die Krebszellen zu entfernen und gleichzeitig das Aussehen und die Funktion der Brust so weit wie möglich zu erhalten.
Gangnam Severance Hospital
Abteilung für Chirurgie, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republik Korea
Verfahren: Brusterhaltende Operation
Eine brusterhaltende Operation, auch brusterhaltende Therapie oder Lumpektomie genannt, ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Brustkrebs unter größtmöglicher Schonung des Brustgewebes. Bei diesem Eingriff entfernt der Chirurg den Krebstumor zusammen mit einem umgebenden Rand normalen Gewebes. Ziel ist es, die Krebszellen zu entfernen und gleichzeitig das Aussehen und die Funktion der Brust so weit wie möglich zu erhalten.
Medizinisches Zentrum der Hanyang-Universität
Abteilung für Chirurgie, Hanyang University Medical Center, Hanyang University College of Medicine, Seoul, Republik Korea
Verfahren: Brusterhaltende Operation
Eine brusterhaltende Operation, auch brusterhaltende Therapie oder Lumpektomie genannt, ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Brustkrebs unter größtmöglicher Schonung des Brustgewebes. Bei diesem Eingriff entfernt der Chirurg den Krebstumor zusammen mit einem umgebenden Rand normalen Gewebes. Ziel ist es, die Krebszellen zu entfernen und gleichzeitig das Aussehen und die Funktion der Brust so weit wie möglich zu erhalten.
Sacred Heart Hospital der Universität Hallym
Abteilung für Brust- und endokrine Chirurgie, Hallym University Sacred Heart Hospital, Hallym University, Anyang, Republik Korea
Verfahren: Brusterhaltende Operation
Eine brusterhaltende Operation, auch brusterhaltende Therapie oder Lumpektomie genannt, ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Brustkrebs unter größtmöglicher Schonung des Brustgewebes. Bei diesem Eingriff entfernt der Chirurg den Krebstumor zusammen mit einem umgebenden Rand normalen Gewebes. Ziel ist es, die Krebszellen zu entfernen und gleichzeitig das Aussehen und die Funktion der Brust so weit wie möglich zu erhalten.
Kangbuk Samsung Krankenhaus
Abteilung für Chirurgie, Kangbuk Samsung Hospital, Medizinische Fakultät der Sungkyunkwan-Universität, Seoul, Republik Korea
Verfahren: Brusterhaltende Operation
Eine brusterhaltende Operation, auch brusterhaltende Therapie oder Lumpektomie genannt, ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Brustkrebs unter größtmöglicher Schonung des Brustgewebes. Bei diesem Eingriff entfernt der Chirurg den Krebstumor zusammen mit einem umgebenden Rand normalen Gewebes. Ziel ist es, die Krebszellen zu entfernen und gleichzeitig das Aussehen und die Funktion der Brust so weit wie möglich zu erhalten.
Incheon St. Mary's Hospital
Abteilung für Chirurgie, Incheon St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Incheon, Republik Korea
Verfahren: Brusterhaltende Operation
Eine brusterhaltende Operation, auch brusterhaltende Therapie oder Lumpektomie genannt, ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Brustkrebs unter größtmöglicher Schonung des Brustgewebes. Bei diesem Eingriff entfernt der Chirurg den Krebstumor zusammen mit einem umgebenden Rand normalen Gewebes. Ziel ist es, die Krebszellen zu entfernen und gleichzeitig das Aussehen und die Funktion der Brust so weit wie möglich zu erhalten.
Kyung-Hee-Universitätskrankenhaus
Abteilung für Chirurgie, Kyung-Hee-Universitätskrankenhaus, Seoul, Republik Korea
Verfahren: Brusterhaltende Operation
Eine brusterhaltende Operation, auch brusterhaltende Therapie oder Lumpektomie genannt, ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Brustkrebs unter größtmöglicher Schonung des Brustgewebes. Bei diesem Eingriff entfernt der Chirurg den Krebstumor zusammen mit einem umgebenden Rand normalen Gewebes. Ziel ist es, die Krebszellen zu entfernen und gleichzeitig das Aussehen und die Funktion der Brust so weit wie möglich zu erhalten.
Medizinische Fakultät der Keimyung-Universität
Abteilung für Chirurgie, Medizinische Fakultät der Keimyung-Universität, Daegu, Republik Korea
Verfahren: Brusterhaltende Operation
Eine brusterhaltende Operation, auch brusterhaltende Therapie oder Lumpektomie genannt, ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Brustkrebs unter größtmöglicher Schonung des Brustgewebes. Bei diesem Eingriff entfernt der Chirurg den Krebstumor zusammen mit einem umgebenden Rand normalen Gewebes. Ziel ist es, die Krebszellen zu entfernen und gleichzeitig das Aussehen und die Funktion der Brust so weit wie möglich zu erhalten.
Asan Medical Center
Abteilung für Brustchirurgie, Abteilung für Chirurgie, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center, Seoul, Republik Korea
Verfahren: Brusterhaltende Operation
Eine brusterhaltende Operation, auch brusterhaltende Therapie oder Lumpektomie genannt, ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Brustkrebs unter größtmöglicher Schonung des Brustgewebes. Bei diesem Eingriff entfernt der Chirurg den Krebstumor zusammen mit einem umgebenden Rand normalen Gewebes. Ziel ist es, die Krebszellen zu entfernen und gleichzeitig das Aussehen und die Funktion der Brust so weit wie möglich zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalregionales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Dauer von der Diagnose bis zur Entwicklung eines Rezidivs bis zu 10 Jahre
Rezidiv in der Brust oder Brustwand und/oder regionalen Lymphknoten
Dauer von der Diagnose bis zur Entwicklung eines Rezidivs bis zu 10 Jahre
Fernrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Dauer von der Diagnose bis zur Entwicklung eines Rezidivs bis zu 10 Jahre
Rezidiv in einem entfernten Organ
Dauer von der Diagnose bis zur Entwicklung eines Rezidivs bis zu 10 Jahre
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Dauer von der Diagnose bis zur Entwicklung eines Rezidivs bis zu 10 Jahre
Jede Form des Wiederauftretens der Krankheit
Dauer von der Diagnose bis zur Entwicklung eines Rezidivs bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanyang University Seoul Hospital

Mitarbeiter

Korean Surgical Society
Korea Robot-Endoscopy Minimal Access Breast Surgery Study Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-04-039

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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