- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06438458
Effet du changement de posture sur le taux d'hémoglobine chez les patients de l'unité de soins intensifs
La surveillance des taux d'hémoglobine (Hb) est importante pour identifier l'anémie chez les patients hospitalisés. Les changements de posture et les efforts de mobilisation, comme l’ont démontré des recherches antérieures, peuvent entraîner des changements significatifs dans les concentrations d’Hb. Ce phénomène n’a pas été étudié chez les patients en soins intensifs.
Cette étude vise à déterminer si les changements posturaux et la mobilisation affectent l'Hb chez les patients en soins intensifs. Nous émettons l'hypothèse que des modifications significatives de l'Hb pourraient survenir, conduisant potentiellement à des interprétations erronées de l'anémie et à des bilans diagnostiques et thérapeutiques inutiles. Comprendre cet impact peut guider la pratique clinique et prévenir les interventions injustifiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Raisonnement:
La surveillance des taux d'hémoglobine (Hb) est importante pour identifier l'anémie chez les patients hospitalisés. Les changements de posture et les efforts de mobilisation, comme l’ont démontré des recherches antérieures, peuvent entraîner des changements significatifs dans les concentrations d’Hb. Les faibles taux d’Hb dus à ces changements sont appelés « pseudoanémie posturale ».
Ce phénomène n’a pas été étudié chez les patients en soins intensifs. De nombreux facteurs peuvent affecter les concentrations d’hémoglobine chez les patients en soins intensifs, notamment les modifications du volume plasmatique, les saignements, les phlébotomies répétées, l’hémolyse, la suppression de la moelle osseuse et la carence fonctionnelle en fer. Lorsque cela conduit à une anémie importante, les patients peuvent être traités par transfusions de globules rouges. Cependant, les transfusions sanguines ont été associées à des effets indésirables et ne doivent être pratiquées que pour des indications appropriées. Si une pseudo-anémie posturale survient chez des patients en soins intensifs, cela pourrait entraîner des préjudices pour le patient en raison d'investigations involontaires et de transfusions de globules rouges. La survenue d'une pseudoanémie posturale chez les patients en soins intensifs peut différer des études précédentes, car les patients en soins intensifs sont plus fréquemment immobilisés pendant des périodes plus prolongées.
Cette étude vise à déterminer si les changements posturaux affectent l'Hb chez les patients en soins intensifs. Nous émettons l'hypothèse que des modifications significatives de l'Hb pourraient survenir, conduisant potentiellement à des interprétations erronées de l'anémie et à des bilans diagnostiques et thérapeutiques inutiles. Comprendre cet impact peut guider la pratique clinique et prévenir les interventions injustifiées.
Objectif:
Objectif principal : évaluer les taux d'hémoglobine chez les patients en soins intensifs lors d'un changement de posture du décubitus dorsal à la position verticale et après une mobilisation vers une chaise.
Objectifs secondaires :
Rechercher des corrélations entre les changements d'hémoglobine et les changements dans les concentrations d'albumine sérique lors d'un changement de posture du décubitus dorsal à la position assise et après une mobilisation vers une chaise.
Rechercher des corrélations entre les changements d'hémoglobine et les changements dans les concentrations sériques d'acide urique lors d'un changement de posture du décubitus dorsal à la position assise et après une mobilisation vers une chaise.
Rechercher des corrélations entre les changements d'hémoglobine et les niveaux de CRP et de VS lors d'un changement de posture du décubitus dorsal à la position assise et après une mobilisation vers une chaise.
Comparer les concentrations d'hémoglobine après > 6 heures en décubitus dorsal à 24 heures avec les niveaux pré-intervention pour les patients restant en USI.
Y a-t-il d'autres changements observés dans les mesures en laboratoire ou dans les paramètres vitaux lors d'un changement de posture ?
Étudier le design:
Étude interventionnelle prospective non contrôlée.
Population étudiée :
Patients > 18 ans, admis en unité de soins intensifs.
Intervention:
Tous les patients subiront un changement de posture de couché à debout, suivi d'une mobilisation vers une chaise.
Principaux paramètres/critères d’évaluation de l’étude :
Changement relatif en pourcentage de l'Hb.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alfred L van Steveninck, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +31570535346
- E-mail: f.steveninckvan@dz.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Huub LA van den Oever, M.D.
- Numéro de téléphone: +31570535346
- E-mail: h.vandenoever@dz.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Deventer, Pays-Bas, 7416SE
- Deventer Hospital
-
Contact:
- Alfred L van Steveninck, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +31570535346
- E-mail: f.steveninckvan@dz.nl
-
Contact:
- Huub LA van den Oever, M.D.
- Numéro de téléphone: +31570535346
- E-mail: h.vandenoever@dz.nl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans, de tout sexe et origine ethnique
- Admis à l'unité de soins intensifs
- Capable de donner son consentement éclairé
- Patients bénéficiant d’une ligne artérielle dans le cadre de leur plan de traitement.
- Patients capables de rester assis au fauteuil pendant au moins 30 minutes
- Patients capables de rester en position couchée pendant la nuit pendant au moins 6 heures
Critère d'exclusion:
- Délire ou incapacité à donner un consentement éclairé
- Incapacité à comprendre des informations écrites en néerlandais
- Patients sous ventilation artificielle
- Patients intubés par voie orotrachéale (la respiration spontanée à travers une canule de trachéotomie est autorisée)
- Patients traités par noradrénaline > 0,05 ug/kg/min
- Patients traités par argipressine
- Patients ayant reçu une transfusion sanguine dans les 24 heures précédant les mesures
- Patients ayant reçu > 3 L de liquides dans les 24 heures précédant les mesures
- Patients ayant reçu > 500 ml de liquides intraveineux dans les 4 heures suivant les mesures
- Agitation sévère ou incapacité à rester couchée pendant 6 heures avant le premier prélèvement sanguin
- Patients traités par diurétiques
- Patients admis avec :
- Insuffisance cardiaque droite décompensée
- Hypertension pulmonaire
- Embolie pulmonaire
- Saignement actif ou risque de perte de sang > 100 ml
- Trouble hématologique/malignité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Hb dans différentes positions
Concentration d'hémoglobine après une position assise au lit (passivement) pendant > 30 min et après une mobilisation sur une chaise pendant > 30 min
|
Les patients passent de la position couchée à la position assise au lit (passif)
Les patients passent du lit à s'asseoir sur une chaise (actif)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hémoglobine
Délai: 3 heures
|
Concentration d'hémoglobine
|
3 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Albumine
Délai: 3 heures
|
Concentration d'albumine
|
3 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acide urique
Délai: 3 heures
|
Concentration d'acide urique
|
3 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfred L van Steveninck, M.D., Ph.D., Deventer Ziekenhuis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NL86966
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .