- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06438458
Wpływ zmiany postawy na poziom hemoglobiny u pacjentów na oddziale intensywnej terapii
Monitorowanie poziomu hemoglobiny (Hb) jest ważne w celu wykrycia niedokrwistości u hospitalizowanych pacjentów. Jak wykazały wcześniejsze badania, zmiany w postawie i wysiłku fizycznym mogą prowadzić do znaczących zmian w stężeniu Hb. Zjawiska tego nie badano u pacjentów OIT.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zmiany postawy i mobilizacja wpływają na poziom Hb u pacjentów oddziałów intensywnej terapii. Stawiamy hipotezę, że mogą wystąpić znaczące zmiany poziomu Hb, co może prowadzić do błędnej interpretacji niedokrwistości i niepotrzebnej diagnostyki i leczenia. Zrozumienie tego wpływu może pomóc w praktyce klinicznej i zapobiec nieuzasadnionym interwencjom.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Monitorowanie poziomu hemoglobiny (Hb) jest ważne w celu wykrycia niedokrwistości u hospitalizowanych pacjentów. Jak wykazały wcześniejsze badania, zmiany w postawie i wysiłku fizycznym mogą prowadzić do znaczących zmian w stężeniu Hb. Niski poziom Hb spowodowany tymi zmianami nazywany jest „pseudoanemią posturalną”.
Zjawiska tego nie badano u pacjentów OIT. Na stężenie Hb u pacjentów oddziałów intensywnej terapii może wpływać wiele czynników, w tym zmiany objętości osocza, krwawienie, powtarzające się upuszczanie krwi, hemoliza, supresja szpiku kostnego i funkcjonalny niedobór żelaza. Jeżeli prowadzi to do znacznej niedokrwistości, u pacjentów można zastosować transfuzję czerwonych krwinek. Jednakże transfuzje krwi wiążą się z działaniami niepożądanymi i należy je przeprowadzać wyłącznie w przypadku odpowiednich wskazań. Jeżeli u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii wystąpi pseudoanemia posturalna, może to prowadzić do szkód dla pacjenta w wyniku niezamierzonych badań i transfuzji czerwonych krwinek. Występowanie pseudoanemii ortostatycznej u pacjentów OIOM-ów może różnić się od wyników wcześniejszych badań, ponieważ pacjenci OIOM-u są częściej unieruchomieni na dłuższy czas.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zmiany postawy wpływają na Hb u pacjentów OIT. Stawiamy hipotezę, że mogą wystąpić znaczące zmiany poziomu Hb, co może prowadzić do błędnej interpretacji niedokrwistości i niepotrzebnej diagnostyki i leczenia. Zrozumienie tego wpływu może pomóc w praktyce klinicznej i zapobiec nieuzasadnionym interwencjom.
Cel:
Cel główny: Ocena stężenia Hb u pacjentów OIOM-ów po zmianie pozycji z leżącej na wyprostowaną oraz po przeniesieniu na krzesło.
Cele drugorzędne:
Poszukiwanie korelacji między zmianami stężenia hemoglobiny a zmianami stężenia albumin w surowicy po zmianie pozycji z leżącej na siedzącą i po przejściu na krzesło.
Poszukiwanie korelacji pomiędzy zmianami poziomu hemoglobiny a zmianami stężenia kwasu moczowego w surowicy po zmianie pozycji z leżącej na siedzącą i po przeniesieniu się na krzesło.
Poszukiwanie korelacji pomiędzy zmianami poziomu hemoglobiny a poziomami CRP i ESR po zmianie pozycji z leżącej na siedzącą i po przeniesieniu na krzesło.
Porównanie stężeń hemoglobiny po > 6 godzinach przebywania w pozycji leżącej po 24 godzinach z poziomami sprzed interwencji u pacjentów przebywających na OIOM-ie.
Jakieś inne zmiany zaobserwowane w pomiarach laboratoryjnych lub parametrach życiowych po zmianie postawy?
Projekt badania:
Prospektywne niekontrolowane badanie interwencyjne.
Badana populacja:
Pacjenci powyżej 18. roku życia, przyjmowani na oddział intensywnej terapii.
Interwencja:
U wszystkich pacjentów nastąpi zmiana pozycji z leżącej na wyprostowaną, a następnie przeniesienie na krzesło.
Główne parametry badania/punkty końcowe:
Względna procentowa zmiana Hb.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alfred L van Steveninck, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +31570535346
- E-mail: f.steveninckvan@dz.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Huub LA van den Oever, M.D.
- Numer telefonu: +31570535346
- E-mail: h.vandenoever@dz.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Deventer, Holandia, 7416SE
- Deventer Hospital
-
Kontakt:
- Alfred L van Steveninck, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +31570535346
- E-mail: f.steveninckvan@dz.nl
-
Kontakt:
- Huub LA van den Oever, M.D.
- Numer telefonu: +31570535346
- E-mail: h.vandenoever@dz.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat, bez względu na płeć i pochodzenie etniczne
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci z wężem tętniczym w ramach planu leczenia.
- Pacjenci mogą siedzieć na krześle przez co najmniej 30 minut
- Pacjenci zdolni do pozostania w pozycji leżącej przez noc przez co najmniej 6 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Majaczenie lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Niemożność zrozumienia informacji pisemnych w języku niderlandzkim
- Pacjenci poddawani sztucznej wentylacji
- Pacjenci zaintubowani ustno-tchawiczo (dopuszczalne jest oddychanie spontaniczne przez kaniulę tracheostomijną)
- Pacjenci leczeni noradrenaliną > 0,05 µg/kg/min
- Pacjenci leczeni argipresyną
- Pacjenci, którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu 24 godzin przed pomiarami
- Pacjenci, którzy otrzymali > 3 l płynów w ciągu 24 godzin przed pomiarami
- Pacjenci, którzy otrzymali > 500 ml płynów dożylnie w ciągu 4 godzin od pomiaru
- Ciężki niepokój lub niemożność pozostania w pozycji leżącej przez 6 godzin przed pierwszym pobraniem krwi
- Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi
- Pacjenci przyjęci z:
- Zdekompensowana niewydolność prawego serca
- Nadciśnienie płucne
- Zatorowość płucna
- Aktywne krwawienie lub ryzyko utraty >100 ml krwi
- Zaburzenie/nowotwór hematologiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hb w różnych pozycjach
Stężenie hemoglobiny po siedzeniu w łóżku (biernie) >30 min i po przeniesieniu na krzesło >30 min
|
Pacjenci przechodzą z pozycji leżącej do siedzącej w łóżku (biernie)
Pacjenci przechodzą z łóżka do siedzenia na krześle (aktywni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Stężenie hemoglobiny
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Albumina
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Stężenie albuminy
|
3 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwas moczowy
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Stężenie kwasu moczowego
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alfred L van Steveninck, M.D., Ph.D., Deventer Ziekenhuis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL86966
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .