Effect van houdingsverandering op het hemoglobineniveau bij patiënten op de intensive care
Het monitoren van de hemoglobinewaarden (Hb) is belangrijk om bloedarmoede bij ziekenhuispatiënten te identificeren. Veranderingen in houdings- en mobilisatie-inspanningen kunnen, zoals uit eerder onderzoek is gebleken, leiden tot aanzienlijke verschuivingen in de Hb-concentraties. Dit fenomeen is niet onderzocht bij IC-patiënten.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of houdingsveranderingen en mobilisatie Hb beïnvloeden bij IC-patiënten. Onze hypothese is dat er significante Hb-verschuivingen kunnen optreden, die mogelijk kunnen leiden tot verkeerde interpretaties van bloedarmoede en onnodige diagnostische en therapeutische onderzoeken. Het begrijpen van deze impact kan richting geven aan de klinische praktijk en ongerechtvaardigde interventies voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reden:
Het monitoren van de hemoglobinewaarden (Hb) is belangrijk om bloedarmoede bij ziekenhuispatiënten te identificeren. Veranderingen in houdings- en mobilisatie-inspanningen kunnen, zoals uit eerder onderzoek is gebleken, leiden tot aanzienlijke verschuivingen in de Hb-concentraties. Lage Hb-waarden als gevolg van deze verschuivingen worden 'posturale pseudo-anemie' genoemd.
Dit fenomeen is niet onderzocht bij IC-patiënten. Veel factoren kunnen de Hb-concentraties bij IC-patiënten beïnvloeden, waaronder verschuivingen in het plasmavolume, bloedingen, herhaalde aderlatingen, hemolyse, beenmergsuppressie en functioneel ijzertekort. Wanneer dit tot aanzienlijke bloedarmoede leidt, kunnen patiënten worden behandeld met transfusies van rode bloedcellen. Bloedtransfusies zijn echter in verband gebracht met bijwerkingen en mogen alleen worden uitgevoerd voor de juiste indicaties. Als posturale pseudo-anemie optreedt bij IC-patiënten, kan dit leiden tot schade aan de patiënt door onbedoeld onderzoek en transfusies van rode bloedcellen. Het optreden van posturale pseudo-anemie bij IC-patiënten kan afwijken van eerdere onderzoeken, omdat IC-patiënten vaker en langduriger geïmmobiliseerd worden.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of houdingsveranderingen het Hb beïnvloeden bij IC-patiënten. Onze hypothese is dat er significante Hb-verschuivingen kunnen optreden, die mogelijk kunnen leiden tot verkeerde interpretaties van bloedarmoede en onnodige diagnostische en therapeutische onderzoeken. Het begrijpen van deze impact kan richting geven aan de klinische praktijk en ongerechtvaardigde interventies voorkomen.
Objectief:
Hoofddoel: Bepalen van de Hb-waarden bij IC-patiënten na een houdingsverandering van rugligging naar rechtopstaand en na mobilisatie naar een stoel.
Secundaire doelstellingen:
Zoeken naar correlaties tussen hemoglobineverschuivingen en veranderingen in serumalbumineconcentraties bij een houdingsverandering van rugligging naar zit en na mobilisatie naar een stoel.
Zoeken naar correlaties tussen hemoglobineverschuivingen en veranderingen in serumurinezuurconcentraties bij een houdingsverandering van rugligging naar zit en na mobilisatie naar een stoel.
Zoeken naar correlaties tussen hemoglobineverschuivingen en CRP- en ESR-niveaus bij een houdingsverandering van rugligging naar zit en na mobilisatie naar een stoel.
Om de hemoglobineconcentraties na > 6 uur in rugligging gedurende 24 uur te vergelijken met de waarden van vóór de interventie voor patiënten die op de intensive care blijven.
Zijn er nog andere veranderingen waargenomen in de laboratoriummetingen of vitale parameters bij een verandering in houding?
Studieontwerp:
Prospectief ongecontroleerd interventioneel onderzoek.
Studiepopulatie:
Patiënten > 18 jaar oud, opgenomen op de intensive care.
Interventie:
Alle patiënten zullen een houdingsverandering ondergaan van rugligging naar rechtop, gevolgd door mobilisatie naar een stoel.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
Relatieve procentuele verandering in Hb.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alfred L van Steveninck, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +31570535346
- E-mail: f.steveninckvan@dz.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Huub LA van den Oever, M.D.
- Telefoonnummer: +31570535346
- E-mail: h.vandenoever@dz.nl
Studie Locaties
-
-
-
Deventer, Nederland, 7416SE
- Deventer Hospital
-
Contact:
- Alfred L van Steveninck, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +31570535346
- E-mail: f.steveninckvan@dz.nl
-
Contact:
- Huub LA van den Oever, M.D.
- Telefoonnummer: +31570535346
- E-mail: h.vandenoever@dz.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar, ongeacht geslacht en etnische achtergrond
- Opgenomen op de intensive care
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten met een arteriële lijn als onderdeel van hun behandelplan.
- Patiënten die minimaal 30 minuten in een stoel kunnen blijven zitten
- Patiënten die gedurende de nacht minimaal 6 uur op hun rug kunnen blijven liggen
Uitsluitingscriteria:
- Delirium of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om schriftelijke informatie in het Nederlands te begrijpen
- Patiënten die kunstmatige beademing krijgen
- Orotracheaal geïntubeerde patiënten (spontane ademhaling via een tracheostomiecanule is toegestaan)
- Patiënten behandeld met noradrenaline > 0,05 ug/kg/min
- Patiënten behandeld met argipressine
- Patiënten die binnen 24 uur vóór de meting een bloedtransfusie hebben gekregen
- Patiënten die binnen 24 uur vóór de metingen > 3 liter vocht hebben gekregen
- Patiënten die binnen 4 uur na metingen > 500 ml iv-vloeistoffen kregen
- Ernstige rusteloosheid of onvermogen om gedurende 6 uur vóór de eerste bloedafname op de rug te blijven liggen
- Patiënten die worden behandeld met diuretica
- Patiënten opgenomen met:
- Gedecompenseerd rechterhartfalen
- Pulmonale hypertensie
- Longembolie
- Actieve bloeding of risico op >100 ml bloedverlies
- Hematologische aandoening/maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hb in verschillende posities
Hemoglobineconcentratie na >30 minuten in bed zitten (passief) en na mobilisatie in een stoel gedurende >30 minuten
|
Patiënten gaan van liggende naar zittende positie in bed (passief)
Patiënten gaan van bed naar zit in een stoel (actief)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: 3 uur
|
Hemoglobineconcentratie
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Albumine
Tijdsspanne: 3 uur
|
Albumine concentratie
|
3 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinezuur
Tijdsspanne: 3 uur
|
Urinezuurconcentratie
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfred L van Steveninck, M.D., Ph.D., Deventer Ziekenhuis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NL86966
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .