- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06438458
Effekt av postural endring på hemoglobinnivå hos pasienter på intensivavdelingen
Overvåking av hemoglobinnivåer (Hb) er viktig for å identifisere anemi hos innlagte pasienter. Endringer i holdning og mobiliseringsinnsats, som vist av tidligere forskning, kan føre til betydelige endringer i Hb-konsentrasjoner. Dette fenomenet er ikke studert hos ICU-pasienter.
Denne studien tar sikte på å undersøke om posturale endringer og mobilisering påvirker Hb hos ICU-pasienter. Vi antar at betydelige Hb-skift kan forekomme, noe som potensielt kan føre til feiltolkninger av anemi og unødvendig diagnostisk og terapeutisk opparbeiding. Å forstå denne påvirkningen kan veilede klinisk praksis og forhindre uberettigede intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Overvåking av hemoglobinnivåer (Hb) er viktig for å identifisere anemi hos innlagte pasienter. Endringer i holdning og mobiliseringsinnsats, som vist av tidligere forskning, kan føre til betydelige endringer i Hb-konsentrasjoner. Lave Hb-nivåer på grunn av disse endringene kalles "postural pseudoanemi".
Dette fenomenet er ikke studert hos ICU-pasienter. Mange faktorer kan påvirke Hb-konsentrasjoner hos ICU-pasienter, inkludert plasmavolumskift, blødning, gjentatte flebotomier, hemolyse, benmargssuppresjon og funksjonell jernmangel. Når dette fører til betydelig anemi, kan pasienter behandles med transfusjoner av røde blodlegemer. Imidlertid har blodtransfusjoner vært assosiert med bivirkninger og bør kun utføres for passende indikasjoner. Hvis postural pseudoanemi oppstår hos ICU-pasienter, kan dette føre til pasientskade gjennom utilsiktede undersøkelser og transfusjoner av røde blodlegemer. Forekomsten av postural pseudoanemi hos ICU-pasienter kan avvike fra tidligere studier fordi ICU-pasienter oftere er immobilisert i lengre perioder.
Denne studien tar sikte på å undersøke om posturale endringer påvirker Hb hos ICU-pasienter. Vi antar at betydelige Hb-skift kan forekomme, noe som potensielt kan føre til feiltolkninger av anemi og unødvendig diagnostisk og terapeutisk opparbeiding. Å forstå denne påvirkningen kan veilede klinisk praksis og forhindre uberettigede intervensjoner.
Objektiv:
Hovedmål: Å vurdere Hb-nivåer hos ICU-pasienter ved endring i holdning fra liggende til oppreist og etter mobilisering til en stol.
Sekundære mål:
Å søke sammenhenger mellom hemoglobinskifter og endringer i serumalbuminkonsentrasjoner ved endring i holdning fra liggende til sittende og etter mobilisering til en stol.
Å søke sammenhenger mellom hemoglobinskifter og endringer i serumurinsyrekonsentrasjoner ved endring i holdning fra liggende til sittende og etter mobilisering til en stol.
For å søke korrelasjoner mellom hemoglobinskifter og nivåer av CRP og ESR ved endring i holdning fra liggende til sittende og etter mobilisering til en stol.
For å sammenligne hemoglobinkonsentrasjoner etter > 6 timer i ryggleie etter 24 timer med nivåer før intervensjon for pasienter som er igjen på intensivavdelingen.
Noen andre endringer sett i laboratoriemålingene eller vitale parametere ved endring i holdning?
Studere design:
Prospektiv ukontrollert intervensjonsstudie.
Studiepopulasjon:
Pasienter > 18 år, innlagt på intensivavdelingen.
Innblanding:
Alle pasienter vil gjennomgå en endring i holdning fra liggende til oppreist, etterfulgt av mobilisering til en stol.
Hovedstudieparametere/endepunkter:
Relativ prosentvis endring i Hb.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alfred L van Steveninck, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +31570535346
- E-post: f.steveninckvan@dz.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Huub LA van den Oever, M.D.
- Telefonnummer: +31570535346
- E-post: h.vandenoever@dz.nl
Studiesteder
-
-
-
Deventer, Nederland, 7416SE
- Deventer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alfred L van Steveninck, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +31570535346
- E-post: f.steveninckvan@dz.nl
-
Ta kontakt med:
- Huub LA van den Oever, M.D.
- Telefonnummer: +31570535346
- E-post: h.vandenoever@dz.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år, uansett kjønn og etnisk bakgrunn
- Innlagt på intensivavdelingen
- Kunne gi informert samtykke
- Pasienter med en arteriell linje som en del av deres behandlingsplan.
- Pasienter kan sitte i stolen i minst 30 minutter
- Pasienter kan ligge liggende over natten i minst 6 timer
Ekskluderingskriterier:
- Delirium eller manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å forstå skriftlig informasjon på nederlandsk
- Pasienter på kunstig ventilasjon
- Orotrachealt intuberte pasienter (spontan pusting gjennom en trakeostomikanyle er tillatt)
- Pasienter behandlet med noradrenalin > 0,05 ug/kg/min
- Pasienter behandlet med argipressin
- Pasienter som fikk blodoverføring innen 24 timer før målinger
- Pasienter som fikk > 3 L væske innen 24 timer før målinger
- Pasienter som fikk > 500 ml iv væsker innen 4 timer etter målinger
- Alvorlig rastløshet eller manglende evne til å holde seg liggende i 6 timer før første blodprøvetaking
- Pasienter som behandles med diuretika
- Pasienter innlagt med:
- Dekompensert høyre hjertesvikt
- Pulmonal hypertensjon
- Lungeemboli
- Aktiv blødning eller risiko for >100 ml blodtap
- Hematologisk lidelse/malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hb i forskjellige posisjoner
Hemoglobinkonsentrasjon etter å ha sittet i sengen (passivt) i >30 min, og etter mobilisering til en stol i >30 min.
|
Pasienter går fra liggende til sittende stilling i sengen (passiv)
Pasienter går fra sengen til å sitte i en stol (aktiv)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 3 timer
|
Hemoglobinkonsentrasjon
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Albumin
Tidsramme: 3 timer
|
Albuminkonsentrasjon
|
3 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinsyre
Tidsramme: 3 timer
|
Urinsyrekonsentrasjon
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfred L van Steveninck, M.D., Ph.D., Deventer Ziekenhuis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NL86966
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .