- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06438458
Effetto del cambiamento posturale sul livello di emoglobina nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva
Il monitoraggio dei livelli di emoglobina (Hb) è importante per identificare l'anemia nei pazienti ospedalizzati. I cambiamenti nella postura e negli sforzi di mobilizzazione, come dimostrato da ricerche precedenti, possono portare a cambiamenti significativi nelle concentrazioni di Hb. Questo fenomeno non è stato studiato nei pazienti in terapia intensiva.
Questo studio mira a indagare se i cambiamenti posturali e la mobilizzazione influenzano l’Hb nei pazienti in terapia intensiva. Ipotizziamo che possano verificarsi cambiamenti significativi dell'Hb, che potrebbero portare a interpretazioni errate dell'anemia e ad un lavoro diagnostico e terapeutico non necessario. Comprendere questo impatto può guidare la pratica clinica e prevenire interventi ingiustificati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fondamento logico:
Il monitoraggio dei livelli di emoglobina (Hb) è importante per identificare l'anemia nei pazienti ospedalizzati. I cambiamenti nella postura e negli sforzi di mobilizzazione, come dimostrato da ricerche precedenti, possono portare a cambiamenti significativi nelle concentrazioni di Hb. Bassi livelli di Hb dovuti a questi cambiamenti sono definiti “pseudoanemia posturale”.
Questo fenomeno non è stato studiato nei pazienti in terapia intensiva. Molti fattori possono influenzare le concentrazioni di Hb nei pazienti in terapia intensiva, tra cui variazioni del volume plasmatico, sanguinamento, prelievi ripetuti, emolisi, soppressione del midollo osseo e carenza funzionale di ferro. Quando ciò porta ad un’anemia significativa, i pazienti possono essere trattati con trasfusioni di globuli rossi. Tuttavia, le trasfusioni di sangue sono state associate a reazioni avverse e dovrebbero essere eseguite solo per indicazioni appropriate. Se la pseudoanemia posturale si verifica nei pazienti in terapia intensiva, ciò potrebbe causare danni al paziente attraverso indagini involontarie e trasfusioni di globuli rossi. La comparsa di pseudoanemia posturale nei pazienti in terapia intensiva può differire dagli studi precedenti perché i pazienti in terapia intensiva sono più frequentemente immobilizzati per periodi più prolungati.
Questo studio mira a indagare se i cambiamenti posturali influenzano l’Hb nei pazienti in terapia intensiva. Ipotizziamo che possano verificarsi cambiamenti significativi dell'Hb, che potrebbero portare a interpretazioni errate dell'anemia e ad un lavoro diagnostico e terapeutico non necessario. Comprendere questo impatto può guidare la pratica clinica e prevenire interventi ingiustificati.
Obbiettivo:
Obiettivo principale: valutare i livelli di Hb nei pazienti in terapia intensiva dopo un cambiamento di postura da supina a eretta e in seguito alla mobilizzazione su sedia.
Obiettivi secondari:
Cercare correlazioni tra gli spostamenti dell'emoglobina e i cambiamenti nelle concentrazioni di albumina sierica in seguito a un cambiamento nella postura da supina a seduta e in seguito alla mobilizzazione su una sedia.
Cercare correlazioni tra gli spostamenti dell'emoglobina e i cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di acido urico in seguito a un cambiamento nella postura da supina a seduta e in seguito alla mobilizzazione su una sedia.
Cercare correlazioni tra gli spostamenti dell'emoglobina e i livelli di PCR e VES al cambiamento della postura da supina a seduta e in seguito alla mobilizzazione su una sedia.
Confrontare le concentrazioni di emoglobina dopo > 6 ore in posizione supina a 24 ore con i livelli pre-intervento per i pazienti rimasti in terapia intensiva.
Eventuali altri cambiamenti osservati nelle misurazioni di laboratorio o nei parametri vitali in seguito a un cambiamento di postura?
Progettazione dello studio:
Studio interventistico prospettico non controllato.
Popolazione dello studio:
Pazienti > 18 anni, ricoverati nel reparto di terapia intensiva.
Intervento:
Tutti i pazienti verranno sottoposti a un cambiamento della postura da supina a eretta, seguito dalla mobilizzazione su una sedia.
Principali parametri/endpoint dello studio:
Variazione percentuale relativa dell'Hb.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alfred L van Steveninck, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +31570535346
- Email: f.steveninckvan@dz.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Huub LA van den Oever, M.D.
- Numero di telefono: +31570535346
- Email: h.vandenoever@dz.nl
Luoghi di studio
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-
-
Deventer, Olanda, 7416SE
- Deventer Hospital
-
Contatto:
- Alfred L van Steveninck, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +31570535346
- Email: f.steveninckvan@dz.nl
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Contatto:
- Huub LA van den Oever, M.D.
- Numero di telefono: +31570535346
- Email: h.vandenoever@dz.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni, di qualsiasi genere ed etnia
- Ricoverato nel reparto di terapia intensiva
- In grado di dare il consenso informato
- Pazienti con una linea arteriosa come parte del loro piano di trattamento.
- Pazienti in grado di rimanere seduti sulla poltrona per almeno 30 minuti
- Pazienti in grado di rimanere supini durante la notte per almeno 6 ore
Criteri di esclusione:
- Delirio o incapacità di prestare il consenso informato
- Incapacità di comprendere le informazioni scritte in olandese
- Pazienti in ventilazione artificiale
- Pazienti intubati orotrachealmente (è consentita la respirazione spontanea attraverso una cannula tracheostomica)
- Pazienti trattati con noradrenalina > 0,05 ug/kg/min
- Pazienti trattati con argipressina
- Pazienti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue entro 24 ore prima delle misurazioni
- Pazienti che hanno ricevuto > 3 L di liquidi entro 24 ore prima delle misurazioni
- Pazienti che hanno ricevuto > 500 ml di liquidi endovenosi entro 4 ore dalle misurazioni
- Grave irrequietezza o incapacità di rimanere supini per 6 ore prima del prelievo di sangue iniziale
- Pazienti in trattamento con diuretici
- Pazienti ricoverati con:
- Insufficienza cardiaca destra scompensata
- Ipertensione polmonare
- Embolia polmonare
- Sanguinamento attivo o rischio di perdita di sangue >100 ml
- Disturbo ematologico/neoplasia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Hb in diverse posizioni
Concentrazione di emoglobina dopo essere stati seduti a letto (passivamente) per >30 minuti e dopo mobilizzazione su una sedia per >30 minuti
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I pazienti passano dalla posizione supina a quella seduta a letto (passiva)
I pazienti passano dal letto alla sedia (attivo)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emoglobina
Lasso di tempo: 3 ore
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Concentrazione di emoglobina
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Albumina
Lasso di tempo: 3 ore
|
Concentrazione di albumina
|
3 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acido urico
Lasso di tempo: 3 ore
|
Concentrazione di acido urico
|
3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alfred L van Steveninck, M.D., Ph.D., Deventer Ziekenhuis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL86966
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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