- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06438458
Effekt af postural ændring på hæmoglobinniveauet hos patienter på intensivafdelingen
Overvågning af hæmoglobinniveauer (Hb) er vigtigt for at identificere anæmi hos indlagte patienter. Ændringer i kropsholdning og mobiliseringsindsats, som påvist af tidligere forskning, kan føre til betydelige skift i Hb-koncentrationer. Dette fænomen er ikke blevet undersøgt hos ICU-patienter.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om posturale ændringer og mobilisering påvirker Hb hos ICU-patienter. Vi antager, at der kan forekomme betydelige Hb-skift, hvilket potentielt kan føre til fejlfortolkninger af anæmi og unødvendig diagnostisk og terapeutisk oparbejdning. At forstå denne påvirkning kan vejlede klinisk praksis og forhindre uberettigede indgreb.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Overvågning af hæmoglobinniveauer (Hb) er vigtigt for at identificere anæmi hos indlagte patienter. Ændringer i kropsholdning og mobiliseringsindsats, som påvist af tidligere forskning, kan føre til betydelige skift i Hb-koncentrationer. Lave Hb-niveauer på grund af disse skift betegnes som 'postural pseudoanæmi'.
Dette fænomen er ikke blevet undersøgt hos ICU-patienter. Mange faktorer kan påvirke Hb-koncentrationer hos ICU-patienter, herunder plasmavolumenskift, blødning, gentagne flebotomier, hæmolyse, knoglemarvssuppression og funktionel jernmangel. Når dette fører til betydelig anæmi, kan patienter behandles med transfusioner af røde blodlegemer. Blodtransfusioner er dog blevet forbundet med bivirkninger og bør kun udføres til passende indikationer. Hvis postural pseudoanæmi forekommer hos intensive patienter, kan dette føre til patientskade gennem utilsigtede undersøgelser og transfusioner af røde blodlegemer. Forekomsten af postural pseudonæmi hos ICU-patienter kan afvige fra tidligere undersøgelser, fordi ICU-patienter er hyppigere immobiliserede i længere perioder.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om posturale ændringer påvirker Hb hos ICU-patienter. Vi antager, at der kan forekomme betydelige Hb-skift, hvilket potentielt kan føre til fejlfortolkninger af anæmi og unødvendig diagnostisk og terapeutisk oparbejdning. At forstå denne påvirkning kan vejlede klinisk praksis og forhindre uberettigede indgreb.
Objektiv:
Hovedformål: At vurdere Hb-niveauer hos ICU-patienter ved ændring i kropsholdning fra liggende til oprejst og efter mobilisering til en stol.
Sekundære mål:
At søge sammenhænge mellem hæmoglobinskift og ændringer i serumalbuminkoncentrationer ved en ændring i kropsholdning fra liggende til siddende og efter mobilisering til en stol.
At søge sammenhænge mellem hæmoglobinskift og ændringer i serumurinsyrekoncentrationer ved en ændring i kropsholdning fra liggende til siddende og efter mobilisering til en stol.
At søge sammenhænge mellem hæmoglobinskift og niveauer af CRP og ESR ved en ændring i kropsholdning fra liggende til siddende og efter mobilisering til en stol.
At sammenligne hæmoglobinkoncentrationer efter > 6 timer i liggende stilling efter 24 timer med præ-interventionsniveauer for patienter, der forbliver på intensivafdelingen.
Andre ændringer set i laboratoriemålingerne eller vitale parametre ved en ændring i kropsholdning?
Studere design:
Prospektiv ukontrolleret interventionsundersøgelse.
Undersøgelsespopulation:
Patienter > 18 år, indlagt på intensiv afdeling.
Intervention:
Alle patienter vil gennemgå en ændring i stilling fra liggende til oprejst, efterfulgt af mobilisering til en stol.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
Relativ procentvis ændring i Hb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alfred L van Steveninck, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +31570535346
- E-mail: f.steveninckvan@dz.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Huub LA van den Oever, M.D.
- Telefonnummer: +31570535346
- E-mail: h.vandenoever@dz.nl
Studiesteder
-
-
-
Deventer, Holland, 7416SE
- Deventer Hospital
-
Kontakt:
- Alfred L van Steveninck, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +31570535346
- E-mail: f.steveninckvan@dz.nl
-
Kontakt:
- Huub LA van den Oever, M.D.
- Telefonnummer: +31570535346
- E-mail: h.vandenoever@dz.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år, uanset køn og etnisk baggrund
- Indlagt på intensiv afdeling
- Kan give informeret samtykke
- Patienter med en arteriel linje som en del af deres behandlingsplan.
- Patienter i stand til at blive siddende i stolen i mindst 30 minutter
- Patienter i stand til at forblive liggende natten over i mindst 6 timer
Ekskluderingskriterier:
- Delirium eller manglende evne til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at forstå skriftlig information på hollandsk
- Patienter i kunstig ventilation
- Orotrachealt intuberede patienter (spontan vejrtrækning gennem en trakeostomikanyle er tilladt)
- Patienter behandlet med noradrenalin > 0,05 ug/kg/min
- Patienter behandlet med argipressin
- Patienter, der modtog en blodtransfusion inden for 24 timer før målinger
- Patienter, der fik > 3 L væske inden for 24 timer før målinger
- Patienter, der fik > 500 ml iv væsker inden for 4 timer efter måling
- Alvorlig rastløshed eller manglende evne til at blive liggende i 6 timer før den første blodprøvetagning
- Patienter, der behandles med diuretika
- Patienter indlagt med:
- Dekompenseret højre hjertesvigt
- Pulmonal hypertension
- Lungeemboli
- Aktiv blødning eller risiko for >100 ml blodtab
- Hæmatologisk lidelse/malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hb i forskellige positioner
Hæmoglobinkoncentration efter at have siddet i sengen (passivt) i >30 min, og efter mobilisering til en stol i >30 min.
|
Patienter går fra liggende til siddende stilling i sengen (passiv)
Patienter går fra sengen til at sidde i en stol (aktiv)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: 3 timer
|
Hæmoglobinkoncentration
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Albumin
Tidsramme: 3 timer
|
Albuminkoncentration
|
3 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinsyre
Tidsramme: 3 timer
|
Urinsyrekoncentration
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alfred L van Steveninck, M.D., Ph.D., Deventer Ziekenhuis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NL86966
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater