- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06438458
Efecto del cambio postural sobre el nivel de hemoglobina en pacientes en la unidad de cuidados intensivos
Monitorear los niveles de hemoglobina (Hb) es importante para identificar anemia en pacientes hospitalizados. Los cambios en la postura y los esfuerzos de movilización, como lo demuestran investigaciones anteriores, pueden provocar cambios significativos en las concentraciones de Hb. Este fenómeno no ha sido estudiado en pacientes de UCI.
Este estudio tiene como objetivo investigar si los cambios posturales y la movilización afectan la Hb en pacientes de la UCI. Nuestra hipótesis es que pueden ocurrir cambios significativos en la Hb, lo que podría conducir a interpretaciones erróneas de la anemia y a estudios diagnósticos y terapéuticos innecesarios. Comprender este impacto puede guiar la práctica clínica y prevenir intervenciones injustificadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
Monitorear los niveles de hemoglobina (Hb) es importante para identificar anemia en pacientes hospitalizados. Los cambios en la postura y los esfuerzos de movilización, como lo demuestran investigaciones anteriores, pueden provocar cambios significativos en las concentraciones de Hb. Los niveles bajos de Hb debidos a estos cambios se denominan "pseudoanemia postural".
Este fenómeno no ha sido estudiado en pacientes de UCI. Muchos factores pueden afectar las concentraciones de Hb en pacientes de la UCI, incluidos cambios en el volumen plasmático, hemorragias, flebotomías repetidas, hemólisis, supresión de la médula ósea y deficiencia funcional de hierro. Cuando esto conduce a una anemia significativa, los pacientes pueden ser tratados con transfusiones de glóbulos rojos. Sin embargo, las transfusiones de sangre se han asociado con reacciones adversas y sólo deben realizarse para indicaciones apropiadas. Si se produce pseudoanemia postural en pacientes de la UCI, esto podría provocar daños al paciente debido a investigaciones inadvertidas y transfusiones de glóbulos rojos. La aparición de pseudoanemia postural en pacientes de la UCI puede diferir de estudios anteriores porque los pacientes de la UCI están inmovilizados con mayor frecuencia durante períodos más prolongados.
Este estudio tiene como objetivo investigar si los cambios posturales afectan la Hb en pacientes de la UCI. Nuestra hipótesis es que pueden ocurrir cambios significativos en la Hb, lo que podría conducir a interpretaciones erróneas de la anemia y a estudios diagnósticos y terapéuticos innecesarios. Comprender este impacto puede guiar la práctica clínica y prevenir intervenciones injustificadas.
Objetivo:
Objetivo principal: evaluar los niveles de Hb en pacientes de UCI tras un cambio de postura de supino a erguido y después de la movilización a una silla.
Objetivos secundarios:
Buscar correlaciones entre los cambios de hemoglobina y los cambios en las concentraciones de albúmina sérica tras un cambio de postura de supino a sentado y después de la movilización a una silla.
Buscar correlaciones entre los cambios de hemoglobina y los cambios en las concentraciones séricas de ácido úrico tras un cambio de postura de supino a sentado y después de la movilización a una silla.
Buscar correlaciones entre los cambios de hemoglobina y los niveles de PCR y VSG tras un cambio de postura de supino a sentado y después de la movilización a una silla.
Comparar las concentraciones de hemoglobina después de> 6 horas en posición supina a las 24 horas con los niveles previos a la intervención para los pacientes que permanecen en la UCI.
¿Se observaron otros cambios en las mediciones de laboratorio o parámetros vitales ante un cambio de postura?
Diseño del estudio:
Estudio intervencionista prospectivo no controlado.
Población de estudio:
Pacientes > 18 años, ingresados en unidad de cuidados intensivos.
Intervención:
Todos los pacientes se someterán a un cambio de postura de supino a erguido, seguido de movilización a una silla.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
Cambio porcentual relativo en Hb.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alfred L van Steveninck, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +31570535346
- Correo electrónico: f.steveninckvan@dz.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huub LA van den Oever, M.D.
- Número de teléfono: +31570535346
- Correo electrónico: h.vandenoever@dz.nl
Ubicaciones de estudio
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Deventer, Países Bajos, 7416SE
- Deventer Hospital
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Contacto:
- Alfred L van Steveninck, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +31570535346
- Correo electrónico: f.steveninckvan@dz.nl
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Contacto:
- Huub LA van den Oever, M.D.
- Número de teléfono: +31570535346
- Correo electrónico: h.vandenoever@dz.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años, de cualquier género y origen étnico.
- Ingresado en la unidad de cuidados intensivos
- Capaz de dar consentimiento informado
- Pacientes con vía arterial como parte de su plan de tratamiento.
- Pacientes capaces de permanecer sentados en una silla durante al menos 30 minutos.
- Pacientes capaces de permanecer en decúbito supino durante la noche durante al menos 6 horas.
Criterio de exclusión:
- Delirio o incapacidad para dar consentimiento informado
- Incapacidad para comprender información escrita en holandés.
- Pacientes con ventilación artificial.
- Pacientes intubados orotraquealmente (se permite la respiración espontánea a través de una cánula de traqueotomía)
- Pacientes tratados con noradrenalina > 0,05 ug/kg/min
- Pacientes tratados con argipresina
- Pacientes que recibieron una transfusión de sangre dentro de las 24 horas anteriores a las mediciones.
- Pacientes que recibieron > 3 L de líquidos dentro de las 24 horas anteriores a las mediciones
- Pacientes que recibieron > 500 ml de líquidos intravenosos dentro de las 4 horas posteriores a las mediciones
- Inquietud severa o incapacidad para permanecer en decúbito supino durante 6 horas antes de la muestra de sangre inicial
- Pacientes en tratamiento con diuréticos.
- Pacientes ingresados con:
- Insuficiencia cardíaca derecha descompensada
- Hipertensión pulmonar
- Embolia pulmonar
- Sangrado activo o riesgo de pérdida de sangre >100 ml
- Trastorno hematológico/malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hb en diferentes posiciones
Concentración de hemoglobina después de estar sentado en la cama (pasivamente) durante >30 min y después de movilizarse a una silla durante >30 min.
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Los pacientes pasan de la posición supina a la sentada en la cama (pasiva)
Los pacientes pasan de la cama a sentarse en una silla (activo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 horas
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Concentración de hemoglobina
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3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Albúmina
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Concentración de albúmina
|
3 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ácido úrico
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Concentración de ácido úrico
|
3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfred L van Steveninck, M.D., Ph.D., Deventer Ziekenhuis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL86966
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .