- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06438458
Влияние изменения позы на уровень гемоглобина у пациентов отделения интенсивной терапии
Мониторинг уровня гемоглобина (Hb) важен для выявления анемии у госпитализированных пациентов. Изменения в позе и усилиях по мобилизации, как показали предыдущие исследования, могут привести к значительным изменениям концентрации гемоглобина. Этот феномен не изучался у пациентов ОИТ.
Целью данного исследования является изучение того, влияют ли постуральные изменения и мобилизация на уровень гемоглобина у пациентов отделения интенсивной терапии. Мы предполагаем, что могут произойти значительные сдвиги гемоглобина, что потенциально может привести к неправильной интерпретации анемии и ненужным диагностическим и терапевтическим исследованиям. Понимание этого влияния может помочь в клинической практике и предотвратить необоснованные вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
Мониторинг уровня гемоглобина (Hb) важен для выявления анемии у госпитализированных пациентов. Изменения в позе и усилиях по мобилизации, как показали предыдущие исследования, могут привести к значительным изменениям концентрации гемоглобина. Низкий уровень гемоглобина из-за этих сдвигов называется «постуральной псевдоанемией».
Этот феномен не изучался у пациентов ОИТ. На концентрацию гемоглобина у пациентов отделения интенсивной терапии могут влиять многие факторы, включая изменения объема плазмы, кровотечения, повторные флеботомии, гемолиз, подавление функции костного мозга и функциональный дефицит железа. Когда это приводит к значительной анемии, пациентов можно лечить переливанием эритроцитов. Однако переливание крови связано с побочными реакциями и должно проводиться только при наличии соответствующих показаний. Если у пациентов отделения интенсивной терапии возникает постуральная псевдоанемия, это может привести к причинению вреда пациенту из-за непреднамеренных исследований и переливания эритроцитов. Частота возникновения постуральной псевдоанемии у пациентов отделения интенсивной терапии может отличаться от предыдущих исследований, поскольку пациентов отделения интенсивной терапии чаще иммобилизуют на более длительные периоды времени.
Целью данного исследования является изучение того, влияют ли постуральные изменения на уровень гемоглобина у пациентов отделения интенсивной терапии. Мы предполагаем, что могут произойти значительные сдвиги гемоглобина, что потенциально может привести к неправильной интерпретации анемии и ненужным диагностическим и терапевтическим исследованиям. Понимание этого влияния может помочь в клинической практике и предотвратить необоснованные вмешательства.
Цель:
Основная цель: оценить уровень гемоглобина у пациентов отделения интенсивной терапии при изменении позы с лежачего на вертикальное и после мобилизации в кресло.
Второстепенные цели:
Искать корреляции между сдвигами гемоглобина и изменениями концентрации сывороточного альбумина при изменении позы с лежачего на сидячее и после мобилизации на стул.
Найти корреляции между сдвигами гемоглобина и изменениями концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови при изменении позы с лежачего на сидячее и после мобилизации в кресло.
Искать корреляции между сдвигами гемоглобина и уровнями СРБ и СОЭ при изменении позы с лежачего на сидячее и после мобилизации в кресло.
Сравнить концентрации гемоглобина после > 6 часов в положении лежа на спине в течение 24 часов с уровнями до вмешательства у пациентов, остающихся в отделении интенсивной терапии.
Какие-либо другие изменения наблюдаются в лабораторных измерениях или жизненно важных параметрах при изменении позы?
Дизайн исследования:
Проспективное неконтролируемое интервенционное исследование.
Исследуемая популяция:
Больные > 18 лет, поступившие в отделение реанимации.
Вмешательство:
Всем пациентам будет произведено изменение позы с лежачего на вертикальное с последующей мобилизацией в кресло.
Основные параметры/конечные точки исследования:
Относительное процентное изменение Hb.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alfred L van Steveninck, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +31570535346
- Электронная почта: f.steveninckvan@dz.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Huub LA van den Oever, M.D.
- Номер телефона: +31570535346
- Электронная почта: h.vandenoever@dz.nl
Места учебы
-
-
-
Deventer, Нидерланды, 7416SE
- Deventer Hospital
-
Контакт:
- Alfred L van Steveninck, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +31570535346
- Электронная почта: f.steveninckvan@dz.nl
-
Контакт:
- Huub LA van den Oever, M.D.
- Номер телефона: +31570535346
- Электронная почта: h.vandenoever@dz.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет, любого пола и национальности.
- Поступил в отделение реанимации
- Способен дать информированное согласие
- Пациенты с артериальной линией как часть плана лечения.
- Пациенты, способные оставаться сидящими в кресле не менее 30 минут.
- Пациенты могут оставаться на спине в течение ночи не менее 6 часов.
Критерий исключения:
- Делирий или неспособность дать информированное согласие
- Неспособность понимать письменную информацию на голландском языке.
- Больные на искусственной вентиляции легких
- Пациенты, интубированные оротрахеально (допускается самостоятельное дыхание через трахеостомическую канюлю)
- Пациенты, получавшие норадреналин в дозе > 0,05 мкг/кг/мин.
- Пациенты, получающие аргипрессин
- Пациенты, получившие переливание крови в течение 24 часов до проведения измерений
- Пациенты, получившие > 3 л жидкости в течение 24 часов перед измерениями
- Пациенты, получившие > 500 мл жидкости внутривенно в течение 4 часов после измерения
- Сильное беспокойство или неспособность оставаться в положении лежа в течение 6 часов перед первичным забором крови.
- Пациенты, получающие диуретики
- Пациенты поступили с:
- Декомпенсированная правожелудочковая недостаточность
- Легочная гипертензия
- Легочная эмболия
- Активное кровотечение или риск кровопотери >100 мл.
- Гематологическое заболевание/злокачественное новообразование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Hb в разных позициях
Концентрация гемоглобина после пребывания в постели (пассивно) в течение >30 мин и после мобилизации на стул в течение >30 мин.
|
Пациенты переходят из положения лежа на спине в положение сидя в постели (пассивное).
Больные переходят с кровати в кресло (активное)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 3 часа
|
Концентрация гемоглобина
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альбумин
Временное ограничение: 3 часа
|
Концентрация альбумина
|
3 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевая кислота
Временное ограничение: 3 часа
|
Концентрация мочевой кислоты
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alfred L van Steveninck, M.D., Ph.D., Deventer Ziekenhuis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL86966
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .