Effet du NMES en complément d'un programme d'exercices dans les déchirures dégénératives du ménisque : un essai contrôlé randomisé
28 janvier 2025 mis à jour par: Tansu Birinci, Istanbul University - Cerrahpasa
Cet essai contrôlé randomisé vise à étudier l'effet du NMES en complément d'un programme d'exercices chez les patients présentant des déchirures dégénératives du ménisque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour étudier l'efficacité du NMES en complément d'un programme d'exercices, des patients volontaires présentant des déchirures dégénératives du ménisque, âgés entre 40 et 65 ans, seront répartis au hasard en deux groupes : Groupe 1 (Exercice avec NMES) et Groupe 2 (Exercice ).
Les interventions seront appliquées pendant 16 séances (deux fois par semaine pendant 8 semaines).
Les patients seront évalués au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines.
La douleur pendant l'activité, au repos et la nuit sera évaluée avec l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'amplitude de mouvement active sera évaluée avec un goniomètre numérique.
La force musculaire isométrique sera mesurée avec un dynamomètre portatif.
L'état fonctionnel et les symptômes seront évalués par le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) et l'échelle de notation du genou Lysholm.
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du Short Form-12 (SF-12).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bakırkoy
-
Istanbul, Bakırkoy, Turquie, 34147
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Être âgé entre 40 et 65 ans Avoir une déchirure dégénérative du ménisque sur au moins un genou Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m2 Ressentir une douleur qui dure au moins 2 mois Avoir une déchirure méniscale dégénérative de grade 1 ou 2 diagnostiqué par un orthopédiste selon les résultats de l'IRM Avoir la capacité de lire et d'écrire le turc
Critère d'exclusion:
Avoir subi une méniscectomie partielle arthroscopique en raison d'une déchirure méniscale dégénérative Participer à un programme de physiothérapie pour une déchirure méniscale dégénérative au cours des 12 dernières semaines Avoir reçu des injections de stéroïdes au cours des 6 derniers mois Conditions accompagnantes telles qu'une blessure aux ligaments environnants, une anomalie congénitale dans le genou affecté , coxarthrose et sténose vertébrale Présence de tout trouble systémique pouvant affecter les paramètres d'évaluation Défaut de coopération avec les évaluations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: NMES avec exercice
Chaque sujet du groupe 2 recevra un protocole de traitement composé d'exercices d'étirement, d'exercices de renforcement, d'exercices fonctionnels pour le genou et la hanche et d'une application NMES pour le muscle quadriceps fémoral.
|
Un programme d'exercices de 8 semaines utilisé dans le traitement conservateur des déchirures dégénératives du ménisque sera réalisé. Les patients feront des exercices sous le contrôle du physiothérapeute de la clinique. Le patient effectuera les exercices avec les commandes verbales et visuelles du physiothérapeute.
La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) sera appliquée pendant 20 minutes.
Le patient sera assis avec les hanches et les genoux fléchis à 90°.
Des électrodes seront placées sur les extrémités proximales et distales des muscles vaste médial obliquus et vaste latéral.
L'intensité sera augmentée autant que le patient peut le tolérer, et il lui sera demandé de se détendre et de ne pas faire de contractions musculaires volontaires.
|
|
Comparateur actif: Exercice
Chaque sujet du groupe 2 recevra un protocole de traitement composé d'exercices d'étirement, d'exercices de renforcement, d'exercices fonctionnels du genou et de la hanche.
|
Un programme d'exercices de 8 semaines utilisé dans le traitement conservateur des déchirures dégénératives du ménisque sera réalisé. Les patients feront des exercices sous le contrôle du physiothérapeute de la clinique. Le patient effectuera les exercices avec les commandes verbales et visuelles du physiothérapeute. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Ligne de base
|
Les symptômes et la fonction à court et à long terme seront évalués à l'aide du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) qui est développé comme une extension de l'indice d'arthrose WOMAC.
Le score est un pourcentage de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant aucun problème.
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base
|
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Il sera demandé aux participants d'indiquer leur douleur perçue au repos, pendant l'activité et la nuit sur la ligne des 10 cm entre pas de douleur et douleur intense.
Le score sera déterminé en mesurant la distance sur une ligne de 10 cm à l'aide d'une règle.
Les scores les plus élevés indiquent un niveau de douleur plus élevé.
|
Ligne de base
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au bout de 8 semaines d'intervention
|
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Il sera demandé aux participants d'indiquer leur douleur perçue au repos, pendant l'activité et la nuit sur la ligne des 10 cm entre pas de douleur et douleur intense.
Le score sera déterminé en mesurant la distance sur une ligne de 10 cm à l'aide d'une règle.
Les scores les plus élevés indiquent un niveau de douleur plus élevé.
|
Au bout de 8 semaines d'intervention
|
|
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Au bout de 8 semaines d'intervention
|
Les symptômes et la fonction à court et à long terme seront évalués à l'aide du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) qui est développé comme une extension de l'indice d'arthrose WOMAC.
Le score est un pourcentage de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant aucun problème.
|
Au bout de 8 semaines d'intervention
|
|
Gamme active de mouvement
Délai: Ligne de base
|
L'amplitude de mouvement active du genou, y compris la flexion et l'extension, sera mesurée décrite par l'Académie américaine des chirurgiens orthopédiques (AAOS) à l'aide d'un goniomètre numérique.
|
Ligne de base
|
|
Gamme active de mouvement
Délai: Au bout de 8 semaines d'intervention
|
L'amplitude de mouvement active du genou, y compris la flexion et l'extension, sera mesurée décrite par l'Académie américaine des chirurgiens orthopédiques (AAOS) à l'aide d'un goniomètre numérique.
|
Au bout de 8 semaines d'intervention
|
|
Force musculaire
Délai: Ligne de base
|
La force musculaire isométrique sera mesurée avec un dynamomètre portatif pour les fléchisseurs et les extenseurs du genou.
Le processus sera répété trois fois dans chaque direction, avec la valeur moyenne enregistrée.
|
Ligne de base
|
|
Force musculaire
Délai: A la fin de l'intervention de 8 semaines
|
La force musculaire isométrique sera mesurée avec un dynamomètre portatif pour les fléchisseurs et les extenseurs du genou.
Le processus sera répété trois fois dans chaque direction, avec la valeur moyenne enregistrée.
|
A la fin de l'intervention de 8 semaines
|
|
Score de Lysholm
Délai: Ligne de base
|
Les limitations fonctionnelles liées à la déchirure méniscale dégénérative seront utilisées avec le score de Lysholm qui est l'un des questionnaires fonctionnels les plus fréquemment utilisés.
Le score total est la somme de chaque réponse aux huit questions et peut varier de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat avec moins de symptômes ou d'incapacité.
|
Ligne de base
|
|
Score de Lysholm
Délai: A la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Les limitations fonctionnelles liées à la déchirure méniscale dégénérative seront utilisées avec le score de Lysholm qui est l'un des questionnaires fonctionnels les plus fréquemment utilisés.
Le score total est la somme de chaque réponse aux huit questions et peut varier de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat avec moins de symptômes ou d'incapacité.
|
A la fin de l'intervention de 8 semaines
|
|
Formulaire court-12 (SF-12)
Délai: Ligne de base
|
Le Short Form-12 (SF-12), développé sur la base du Short Form-36, est composé de 12 items : 7 items traitant des scores des composantes physiques (PCS-12) et 5 items liés aux scores des composantes mentales (MCS- 12) de SF-12.
La plage des deux scores va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
|
Ligne de base
|
|
Formulaire court-12 (SF-12)
Délai: A la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Le Short Form-12 (SF-12), développé sur la base du Short Form-36, est composé de 12 items : 7 items traitant des scores des composantes physiques (PCS-12) et 5 items liés aux scores des composantes mentales (MCS- 12) de SF-12.
La plage des deux scores va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
|
A la fin de l'intervention de 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Première publication (Réel)
6 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2025
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 216
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .