Efeito da EENM como um complemento ao programa de exercícios em rupturas degenerativas do menisco: um ensaio clínico randomizado
28 de janeiro de 2025 atualizado por: Tansu Birinci, Istanbul University - Cerrahpasa
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo investigar o efeito da EENM como um complemento a um programa de exercícios em pacientes com rupturas degenerativas do menisco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para investigar a eficácia da EENM como complemento de um programa de exercícios, pacientes voluntários com rupturas degenerativas do menisco, com idade entre 40 e 65 anos, serão divididos aleatoriamente em dois grupos: Grupo 1 (Exercício com EENM) e Grupo 2 (Exercício ).
As intervenções serão aplicadas em 16 sessões (duas vezes por semana durante 8 semanas).
Os pacientes serão avaliados no início e no final da intervenção de 8 semanas.
A dor durante a atividade, em repouso e à noite será avaliada com a Escala Visual Analógica (VAS).
A amplitude de movimento ativa será avaliada com um goniômetro digital.
A força muscular isométrica será medida com um dinamômetro portátil.
O estado funcional e os sintomas serão avaliados pelo Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) e Lysholm Knee Scoring Scale.
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada com o Short Form-12 (SF-12).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bakırkoy
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Istanbul, Bakırkoy, Peru, 34147
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Ter idade entre 40 e 65 anos Ter ruptura degenerativa do menisco em pelo menos um joelho Ter índice de massa corporal na faixa de 18-30 kg/m2 Sentir dor que dura pelo menos 2 meses Ter ruptura meniscal degenerativa grau 1 ou grau 2 diagnosticado por um especialista ortopédico de acordo com os resultados da ressonância magnética Ter capacidade de ler e escrever turco
Critério de exclusão:
Ter sido submetido a cirurgia de meniscectomia parcial artroscópica devido a lesão meniscal degenerativa Participar de um programa de fisioterapia para lesão meniscal degenerativa nas últimas 12 semanas Receber injeções de esteróides nos últimos 6 meses Condições concomitantes, como lesão nos ligamentos circundantes, anomalia congênita no joelho afetado , coxartrose e estenose espinhal Presença de qualquer distúrbio sistêmico que possa afetar os parâmetros de avaliação Falha na cooperação com as avaliações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EENM com exercício
Cada sujeito do Grupo 2 receberá um protocolo de tratamento composto por exercícios de alongamento, exercícios de fortalecimento, exercícios funcionais para joelho e quadril e aplicação de EENM para o músculo quadríceps femoral.
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Será realizado um programa de exercícios de 8 semanas usado no tratamento conservador de rupturas degenerativas do menisco. Os pacientes farão exercícios sob supervisão do fisioterapeuta da clínica. O paciente realizará os exercícios com os comandos verbais e visuais do fisioterapeuta.
A Estimulação Elétrica Neuromuscular (EENM) será aplicada por 20 minutos.
O paciente ficará sentado com quadris e joelhos flexionados a 90°.
Os eletrodos serão colocados nas extremidades proximal e distal dos músculos vasto medial oblíquo e vasto lateral.
A intensidade será aumentada tanto quanto o paciente puder tolerar, e o paciente será solicitado a relaxar e não fazer contrações musculares voluntárias.
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Comparador Ativo: Exercício
Cada sujeito do Grupo 2 receberá um protocolo de tratamento composto por exercícios de alongamento, exercícios de fortalecimento, exercícios funcionais para joelho e quadril.
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Será realizado um programa de exercícios de 8 semanas usado no tratamento conservador de rupturas degenerativas do menisco. Os pacientes farão exercícios sob supervisão do fisioterapeuta da clínica. O paciente realizará os exercícios com os comandos verbais e visuais do fisioterapeuta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Linha de base
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Os sintomas e a função de curto e longo prazo serão avaliados com a pontuação de lesão no joelho e resultado da osteoartrite (KOOS), desenvolvida como uma extensão do índice de osteoartrite WOMAC.
A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base
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A intensidade da dor será medida usando a escala visual analógica (VAS).
Os participantes serão solicitados a indicar sua dor percebida em repouso, durante a atividade e à noite na linha de 10 cm entre nenhuma dor e dor terrível.
A pontuação será determinada medindo a distância na linha de 10 cm usando uma régua.
As pontuações mais altas indicam um nível mais alto de dor.
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Linha de base
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Ao final da intervenção de 8 semanas
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A intensidade da dor será medida usando a escala visual analógica (VAS).
Os participantes serão solicitados a indicar sua dor percebida em repouso, durante a atividade e à noite na linha de 10 cm entre nenhuma dor e dor terrível.
A pontuação será determinada medindo a distância na linha de 10 cm usando uma régua.
As pontuações mais altas indicam um nível mais alto de dor.
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Ao final da intervenção de 8 semanas
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Ao final da intervenção de 8 semanas
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Os sintomas e a função de curto e longo prazo serão avaliados com a pontuação de lesão no joelho e resultado da osteoartrite (KOOS), desenvolvida como uma extensão do índice de osteoartrite WOMAC.
A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
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Ao final da intervenção de 8 semanas
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Faixa de movimento ativa
Prazo: Linha de base
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A amplitude de movimento ativa do joelho, incluindo flexão e extensão, será medida descrita pela Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos (AAOS) usando um goniômetro digital.
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Linha de base
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Faixa de movimento ativa
Prazo: Ao final da intervenção de 8 semanas
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A amplitude de movimento ativa do joelho, incluindo flexão e extensão, será medida descrita pela Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos (AAOS) usando um goniômetro digital.
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Ao final da intervenção de 8 semanas
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Força muscular
Prazo: Linha de base
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A força muscular isométrica será medida com um dinamômetro portátil para flexores e extensores de joelho.
O processo será repetido três vezes em cada direção, com o valor médio registrado.
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Linha de base
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Força muscular
Prazo: Ao final da intervenção de 8 semanas
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A força muscular isométrica será medida com um dinamômetro portátil para flexores e extensores de joelho.
O processo será repetido três vezes em cada direção, com o valor médio registrado.
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Ao final da intervenção de 8 semanas
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Pontuação de Lysholm
Prazo: Linha de base
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As limitações funcionais relacionadas à ruptura meniscal degenerativa serão utilizadas com o Lysholm Score, que é um dos questionários funcionais mais utilizados.
A pontuação total é a soma de cada resposta às oito perguntas e pode variar de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor com menos sintomas ou incapacidade.
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Linha de base
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Pontuação de Lysholm
Prazo: Ao final da intervenção de 8 semanas
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As limitações funcionais relacionadas à ruptura meniscal degenerativa serão utilizadas com o Lysholm Score, que é um dos questionários funcionais mais utilizados.
A pontuação total é a soma de cada resposta às oito perguntas e pode variar de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor com menos sintomas ou incapacidade.
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Ao final da intervenção de 8 semanas
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Formulário Resumido-12 (SF-12)
Prazo: Linha de base
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O Short Form-12 (SF-12), desenvolvido com base no Short Form-36, é composto por 12 itens: 7 itens que tratam dos escores dos componentes físicos (PCS-12) e 5 itens relacionados aos escores dos componentes mentais (MCS- 12) do SF-12.
O intervalo de ambas as pontuações é de 0 a 100, sendo que as pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base
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Formulário Resumido-12 (SF-12)
Prazo: Ao final da intervenção de 8 semanas
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O Short Form-12 (SF-12), desenvolvido com base no Short Form-36, é composto por 12 itens: 7 itens que tratam dos escores dos componentes físicos (PCS-12) e 5 itens relacionados aos escores dos componentes mentais (MCS- 12) do SF-12.
O intervalo de ambas as pontuações é de 0 a 100, sendo que as pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Ao final da intervenção de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 216
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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