Az NMES hatása az edzésprogram kiegészítőjeként a degeneratív meniszkuszszakadásban: Randomizált, kontrollált próba
2025. január 28. frissítette: Tansu Birinci, Istanbul University - Cerrahpasa
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az NMES hatását egy edzésprogram kiegészítőjeként degeneratív meniszkuszszakadásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az NMES edzésprogram kiegészítéseként való hatékonyságának vizsgálata érdekében a 40 és 65 év közötti, degeneratív meniszkuszszakadásban szenvedő önkéntes betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják: 1. csoportba (gyakorlat NMES-sel) és 2. csoportba (gyakorlat). ).
A beavatkozásokat 16 alkalomra (hetente kétszer 8 héten keresztül) alkalmazzák.
A betegeket a kiinduláskor és a 8 hetes beavatkozás végén értékelik.
Az aktivitás közbeni, nyugalmi és éjszakai fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük.
Az aktív mozgástartományt digitális goniométerrel értékeljük.
Az izometrikus izomerőt kézi dinamométerrel mérjük.
A funkcionális állapotot és a tüneteket a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) és a Lysholm Knee Scoring Skála értékeli.
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a Short Form-12-vel (SF-12) értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bakırkoy
-
Istanbul, Bakırkoy, Pulyka, 34147
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
40 és 65 év közötti, degeneratív meniszkusz-szakadás legalább az egyik térdben, 18-30 kg/m2 testtömeg-index tartományban, legalább 2 hónapig tartó fájdalomérzet 1. vagy 2. fokozatú degeneratív meniszkuszszakadás ortopéd szakorvos diagnosztizálta az MRI-eredmények alapján. Török olvasási és írási képesség birtokában
Kizárási kritériumok:
Artroszkópos részleges meniszkectomiás műtéten esett át degeneratív meniszkuszszakadás miatt. Részvétel egy fizioterápiás programban degeneratív meniszkuszszakadás miatt az elmúlt 12 hétben Az elmúlt 6 hónapban szteroid injekciót kapott. Kísérő betegségek, például a környező szalagok sérülése, veleszületett anomália az érintett térdben , coxarthrosis és gerincszűkület Bármilyen szisztémás rendellenesség jelenléte, amely befolyásolhatja az értékelési paramétereket Az értékelésekkel való együttműködés elmulasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NMES gyakorlattal
A 2. csoportba tartozó minden alany kap egy kezelési protokollt, amely nyújtó gyakorlatokat, erősítő gyakorlatokat, funkcionális gyakorlatokat térdre és csípőre, valamint NMES alkalmazást a négyfejű combizomra.
|
A degeneratív meniszkuszszakadások konzervatív kezelésében alkalmazott 8 hetes edzésprogram kerül végrehajtásra. A páciensek gyakorlatokat végeznek a gyógytornász felügyelete mellett a klinikán. A páciens a gyakorlatokat a gyógytornász szóbeli és vizuális parancsaival végzi.
A neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NMES) 20 percig alkalmazzák.
A páciens 90°-ban behajlított csípővel és térddel ül.
Az elektródákat a vastus medialis obliquus és a vastus lateralis izmok proximális és disztális végére kell helyezni.
Az intenzitást annyira növelik, amennyire a beteg elviseli, és a pácienst arra kérik, hogy lazítson, és ne végezzen akaratlagos izom-összehúzódásokat.
|
|
Aktív összehasonlító: Gyakorlat
A 2. csoportban minden alany kap egy kezelési protokollt, amely nyújtó gyakorlatokból, erősítő gyakorlatokból, valamint térd- és csípőízületi gyakorlatokból áll.
|
A degeneratív meniszkuszszakadások konzervatív kezelésében alkalmazott 8 hetes edzésprogram kerül végrehajtásra. A páciensek gyakorlatokat végeznek a gyógytornász felügyelete mellett a klinikán. A páciens a gyakorlatokat a gyógytornász szóbeli és vizuális parancsaival végzi. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Alapvonal
|
A rövid és hosszú távú tüneteket és funkciót a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS) értékeli, amelyet a WOMAC Osteoarthritis Index kiterjesztéseként fejlesztettek ki.
A pontszám 0-tól 100-ig terjedő százalékos pontszám, ahol a 0 extrém problémákat, a 100 pedig azt, hogy nincs probléma.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Alapvonal
|
A fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérjük.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék nyugalomban, tevékenység közben és éjszaka észlelt fájdalmukat a fájdalommentesség és a szörnyű fájdalom közötti 10 cm-es vonalon.
A pontszámot a távolság 10 cm-es vonalon vonalzóval történő mérésével határozzák meg.
A magasabb pontszámok magasabb szintű fájdalmat jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás végén
|
A fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérjük.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék nyugalomban, tevékenység közben és éjszaka észlelt fájdalmukat a fájdalommentesség és a szörnyű fájdalom közötti 10 cm-es vonalon.
A pontszámot a távolság 10 cm-es vonalon vonalzóval történő mérésével határozzák meg.
A magasabb pontszámok magasabb szintű fájdalmat jeleznek.
|
A 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás végén
|
A rövid és hosszú távú tüneteket és funkciót a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS) értékeli, amelyet a WOMAC Osteoarthritis Index kiterjesztéseként fejlesztettek ki.
A pontszám 0-tól 100-ig terjedő százalékos pontszám, ahol a 0 extrém problémákat, a 100 pedig azt, hogy nincs probléma.
|
A 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Aktív mozgástartomány
Időkeret: Alapvonal
|
A térd aktív mozgási tartományát, beleértve a hajlítást és az extenziót, az Amerikai Ortopéd Sebészek Akadémia (AAOS) írja le digitális goniométer segítségével.
|
Alapvonal
|
|
Aktív mozgástartomány
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás végén
|
A térd aktív mozgási tartományát, beleértve a hajlítást és az extenziót, az Amerikai Ortopéd Sebészek Akadémia (AAOS) írja le digitális goniométer segítségével.
|
A 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Izomerő
Időkeret: Alapvonal
|
Az izometrikus izomerőt kézi dinamométerrel mérik a térdhajlítók és -feszítők esetében.
A folyamatot mindkét irányban háromszor meg kell ismételni, az átlagérték rögzítésével.
|
Alapvonal
|
|
Izomerő
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás végén
|
Az izometrikus izomerőt kézi dinamométerrel mérik a térdhajlítók és -feszítők esetében.
A folyamatot mindkét irányban háromszor meg kell ismételni, az átlagérték rögzítésével.
|
A 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Lysholm pontszáma
Időkeret: Alapvonal
|
A degeneratív meniszkuszszakadáshoz kapcsolódó funkcionális korlátokat a Lysholm Score-val kell használni, amely az egyik leggyakrabban használt funkcionális kérdőív.
Az összpontszám a nyolc kérdésre adott válaszok összege, és 0-tól 100-ig terjedhet.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek, kevesebb tünet vagy fogyatékosság mellett.
|
Alapvonal
|
|
Lysholm pontszáma
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás végén
|
A degeneratív meniszkuszszakadáshoz kapcsolódó funkcionális korlátokat a Lysholm Score-val kell használni, amely az egyik leggyakrabban használt funkcionális kérdőív.
Az összpontszám a nyolc kérdésre adott válaszok összege, és 0-tól 100-ig terjedhet.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek, kevesebb tünet vagy fogyatékosság mellett.
|
A 8 hetes beavatkozás végén
|
|
Rövid forma-12 (SF-12)
Időkeret: Alapvonal
|
A Short Form-36 alapján kifejlesztett Short Form-12 (SF-12) 12 tételből áll: 7 tétel a fizikai összetevők pontszámaival foglalkozik (PCS-12) és 5 tétel a mentális komponensek pontszámaihoz (MCS-) 12) SF-12.
Mindkét pontszám 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Rövid forma-12 (SF-12)
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás végén
|
A Short Form-36 alapján kifejlesztett Short Form-12 (SF-12) 12 tételből áll: 7 tétel a fizikai összetevők pontszámaival foglalkozik (PCS-12) és 5 tétel a mentális komponensek pontszámaihoz (MCS-) 12) SF-12.
Mindkét pontszám 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
|
A 8 hetes beavatkozás végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 216
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .