Эффект NMES как дополнения к программе упражнений при дегенеративных разрывах мениска: рандомизированное контролируемое исследование
28 января 2025 г. обновлено: Tansu Birinci, Istanbul University - Cerrahpasa
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение влияния NMES в качестве дополнения к программе упражнений у пациентов с дегенеративными разрывами мениска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы изучить эффективность NMES в качестве дополнения к программе упражнений, добровольные пациенты с дегенеративными разрывами мениска в возрасте от 40 до 65 лет будут случайным образом разделены на две группы: группа 1 (упражнения с NMES) и группа 2 (упражнения). ).
Вмешательства будут применяться в течение 16 сеансов (два раза в неделю в течение 8 недель).
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне и в конце 8-недельного вмешательства.
Боль во время активности, в состоянии покоя и ночью будет оцениваться по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Активный диапазон движений будет оцениваться с помощью цифрового гониометра.
Изометрическая мышечная сила будет измеряться с помощью ручного динамометра.
Функциональный статус и симптомы будут оцениваться по шкале исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) и шкале оценки коленного сустава Лисхольма.
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью краткой формы-12 (SF-12).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bakırkoy
-
Istanbul, Bakırkoy, Турция, 34147
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Возраст от 40 до 65 лет. Наличие дегенеративного разрыва мениска хотя бы в одном колене. Индекс массы тела в диапазоне 18-30 кг/м2. Ощущение боли, продолжающееся не менее 2 месяцев. Наличие дегенеративного разрыва мениска 1 или 2 степени. диагноз ставится ортопедом по результатам МРТ. Умение читать и писать по-турецки.
Критерий исключения:
Перенесшие артроскопическую операцию частичной менискэктомии из-за дегенеративного разрыва мениска. Участие в программе физиотерапии по поводу дегенеративного разрыва мениска в течение последних 12 недель. Получали инъекции стероидов в течение последних 6 месяцев. Сопутствующие состояния, такие как повреждение окружающих связок, врожденная аномалия пораженного колена. , коксартроз и стеноз позвоночного канала. Наличие любого системного заболевания, которое может повлиять на параметры оценки. Отказ от сотрудничества при проведении оценок.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НМЭС с упражнениями
Каждый субъект в группе 2 получит протокол лечения, состоящий из упражнений на растяжку, укрепляющих упражнений, функциональных упражнений для колена и бедра, а также применения NMES для четырехглавой мышцы бедра.
|
Будет выполнена 8-недельная программа упражнений, используемая при консервативном лечении дегенеративных разрывов мениска. Пациенты будут выполнять упражнения под контролем физиотерапевта в клинике. Пациент будет выполнять упражнения по вербальным и визуальным командам физиотерапевта.
Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) будет применяться в течение 20 минут.
Пациента усаживают, согнув бедра и колени под углом 90°.
Электроды будут размещены на проксимальном и дистальном концах косой медиальной и латеральной широкой мышцы бедра.
Интенсивность будет увеличена настолько, насколько пациент сможет выдержать, и пациента попросят расслабиться и не производить произвольных мышечных сокращений.
|
|
Активный компаратор: Упражнение
Каждый субъект в группе 2 получит протокол лечения, состоящий из упражнений на растяжку, укрепляющих упражнений, функциональных упражнений для колена и бедра.
|
Будет выполнена 8-недельная программа упражнений, используемая при консервативном лечении дегенеративных разрывов мениска. Пациенты будут выполнять упражнения под контролем физиотерапевта в клинике. Пациент будет выполнять упражнения по вербальным и визуальным командам физиотерапевта. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткосрочные и долгосрочные симптомы и функции будут оцениваться с помощью Шкалы результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS), которая разработана как расширение индекса остеоартрита WOMAC.
Оценка представляет собой процентную оценку от 0 до 100, где 0 означает экстремальные проблемы, а 100 — отсутствие проблем.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Участников попросят указать ощущаемую ими боль в покое, во время активности и ночью на 10-сантиметровой линии между отсутствием боли и ужасной болью.
Оценка будет определяться путем измерения расстояния на 10-сантиметровой линии с помощью линейки.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли.
|
Базовый уровень
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: В конце 8-недельного вмешательства
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Участников попросят указать ощущаемую ими боль в покое, во время активности и ночью на 10-сантиметровой линии между отсутствием боли и ужасной болью.
Оценка будет определяться путем измерения расстояния на 10-сантиметровой линии с помощью линейки.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли.
|
В конце 8-недельного вмешательства
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: В конце 8-недельного вмешательства
|
Краткосрочные и долгосрочные симптомы и функции будут оцениваться с помощью Шкалы результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS), которая разработана как расширение индекса остеоартрита WOMAC.
Оценка представляет собой процентную оценку от 0 до 100, где 0 означает экстремальные проблемы, а 100 — отсутствие проблем.
|
В конце 8-недельного вмешательства
|
|
Активный диапазон движения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Активный диапазон движений колена, включая сгибание и разгибание, будет измеряться Американской академией хирургов-ортопедов (AAOS) с использованием цифрового гониометра.
|
Базовый уровень
|
|
Активный диапазон движения
Временное ограничение: В конце 8-недельного вмешательства
|
Активный диапазон движений колена, включая сгибание и разгибание, будет измеряться Американской академией хирургов-ортопедов (AAOS) с использованием цифрового гониометра.
|
В конце 8-недельного вмешательства
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изометрическая мышечная сила будет измеряться с помощью портативного динамометра для сгибателей и разгибателей колена.
Процесс будет повторяться три раза в каждом направлении с записью среднего значения.
|
Базовый уровень
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: В конце 8-недельного вмешательства
|
Изометрическая мышечная сила будет измеряться с помощью портативного динамометра для сгибателей и разгибателей колена.
Процесс будет повторяться три раза в каждом направлении с записью среднего значения.
|
В конце 8-недельного вмешательства
|
|
Лисхольм Счет
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Функциональные ограничения, связанные с дегенеративным разрывом мениска, будут использоваться с помощью шкалы Лисхольма, которая является одним из наиболее часто используемых функциональных опросников.
Общий балл представляет собой сумму ответов на восемь вопросов и может варьироваться от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучший результат с меньшим количеством симптомов или инвалидности.
|
Базовый уровень
|
|
Лисхольм Счет
Временное ограничение: В конце 8-недельного вмешательства
|
Функциональные ограничения, связанные с дегенеративным разрывом мениска, будут использоваться с помощью шкалы Лисхольма, которая является одним из наиболее часто используемых функциональных опросников.
Общий балл представляет собой сумму ответов на восемь вопросов и может варьироваться от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучший результат с меньшим количеством симптомов или инвалидности.
|
В конце 8-недельного вмешательства
|
|
Краткая форма-12 (SF-12)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткая форма-12 (КФ-12), разработанная на основе Краткой формы-36, состоит из 12 заданий: 7 заданий, связанных с баллами по физическим компонентам (ПКС-12), и 5 заданий, связанных с баллами по психическим компонентам (МКС-12). 12) СФ-12.
Диапазон обеих оценок составляет от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Базовый уровень
|
|
Краткая форма-12 (SF-12)
Временное ограничение: В конце 8-недельного вмешательства
|
Краткая форма-12 (КФ-12), разработанная на основе Краткой формы-36, состоит из 12 заданий: 7 заданий, связанных с баллами по физическим компонентам (ПКС-12), и 5 заданий, связанных с баллами по психическим компонентам (МКС-12). 12) СФ-12.
Диапазон обеих оценок составляет от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
В конце 8-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 216
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .