Effekten av NMES som et tillegg til treningsprogram ved degenerative menisk tårer: en randomisert kontrollert prøvelse
28. januar 2025 oppdatert av: Tansu Birinci, Istanbul University - Cerrahpasa
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effekten av NMES som et tillegg til et treningsprogram hos pasienter med degenerative meniskrifter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å undersøke effekten av NMES som tillegg til et treningsprogram, vil frivillige pasienter med degenerative meniskrifter, i alderen mellom 40 og 65 år, deles tilfeldig inn i to grupper: Gruppe 1 (Trening med NMES) og Gruppe 2 (Trening) ).
Intervensjoner vil bli brukt for 16 økter (to ganger i uken i 8 uker).
Pasientene vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av 8-ukers intervensjon.
Smertene under aktivitet, hvile og om natten vil bli vurdert med Visual Analog Scale (VAS).
Aktivt bevegelsesområde vil bli vurdert med et digitalt goniometer.
Isometrisk muskelstyrke vil bli målt med et håndholdt dynamometer.
Den funksjonelle statusen og symptomene vil bli evaluert av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og Lysholm Knee Scoring Scale.
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med Short Form-12 (SF-12).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bakırkoy
-
Istanbul, Bakırkoy, Tyrkia, 34147
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Å være mellom 40 og 65 år Å ha den degenerative meniskriven i minst ett kne Har en kroppsmasseindeks i området 18-30 kg/m2 Kjenne smerten som varer i minst 2 måneder Å ha grad 1 eller grad 2 degenerativ meniskrift diagnostisert av en ortopedisk spesialist i henhold til MR-resultatene Å ha evnen til å lese og skrive tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
Har gjennomgått artroskopisk partiell meniskektomi på grunn av degenerativ meniskrift Deltar i fysioterapiprogram for degenerativ meniskrift de siste 12 ukene Har fått steroidinjeksjoner siste 6 måneder Medfølgende tilstander som skade på omkringliggende leddbånd, medfødt anomali i , coxarthrosis og spinal stenose Tilstedeværelse av enhver systemisk lidelse som kan påvirke vurderingsparametere Manglende samarbeid med vurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NMES med trening
Hvert forsøksperson i gruppe 2 vil få en behandlingsprotokoll bestående av tøyningsøvelser, styrkeøvelser, funksjonelle øvelser for kne og hofte, og NMES søknad for quadriceps femoris muskel.
|
Det vil bli utført et 8-ukers treningsprogram brukt i konservativ behandling av degenerative meniskrifter. Pasientene skal gjøre øvelser under kontroll av fysioterapeut i klinikken. Pasienten skal utføre øvelsene med verbale og visuelle kommandoer fra fysioterapeuten.
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) vil bli brukt i 20 minutter.
Pasienten vil sitte med hofter og knær bøyd i 90°.
Elektroder vil bli plassert på den proksimale og distale enden av musklene vastus medialis obliquus og vastus lateralis.
Intensiteten vil økes så mye som pasienten tåler, og pasienten vil bli bedt om å slappe av og ikke gjøre frivillige muskelsammentrekninger.
|
|
Aktiv komparator: Trening
Hvert emne i gruppe 2 vil få en behandlingsprotokoll bestående av tøyningsøvelser, styrkeøvelser, funksjonelle øvelser for kne og hofte.
|
Det vil bli utført et 8-ukers treningsprogram brukt i konservativ behandling av degenerative meniskrifter. Pasientene skal gjøre øvelser under kontroll av fysioterapeut i klinikken. Pasienten skal utføre øvelsene med verbale og visuelle kommandoer fra fysioterapeuten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kortsiktige og langvarige symptomer og funksjon vil bli vurdert med Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) som er utviklet som en forlengelse av WOMAC Osteoarthritis Index.
Poengsummen er en prosentpoengscore fra 0 til 100, 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS).
Deltakerne vil bli bedt om å angi deres opplevde smerte i hvile, under aktivitet og om natten på 10 cm-linjen mellom ingen smerte og forferdelig smerte.
Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden på 10 cm linje ved hjelp av en linjal.
De høyere skårene indikerer et høyere nivå av smerte.
|
Grunnlinje
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS).
Deltakerne vil bli bedt om å angi deres opplevde smerte i hvile, under aktivitet og om natten på 10 cm-linjen mellom ingen smerte og forferdelig smerte.
Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden på 10 cm linje ved hjelp av en linjal.
De høyere skårene indikerer et høyere nivå av smerte.
|
Ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
Kortsiktige og langvarige symptomer og funksjon vil bli vurdert med Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) som er utviklet som en forlengelse av WOMAC Osteoarthritis Index.
Poengsummen er en prosentpoengscore fra 0 til 100, 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
|
Ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
|
Aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aktivt bevegelsesområde for kneet inkludert fleksjon og ekstensjon vil bli målt beskrevet av American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) ved hjelp av et digitalt goniometer.
|
Grunnlinje
|
|
Aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: Ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
Aktivt bevegelsesområde for kneet inkludert fleksjon og ekstensjon vil bli målt beskrevet av American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) ved hjelp av et digitalt goniometer.
|
Ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Isometrisk muskelstyrke vil bli målt med et håndholdt dynamometer for knebøyere og ekstensorer.
Prosessen gjentas tre ganger i hver retning, med gjennomsnittsverdien registrert.
|
Grunnlinje
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
Isometrisk muskelstyrke vil bli målt med et håndholdt dynamometer for knebøyere og ekstensorer.
Prosessen gjentas tre ganger i hver retning, med gjennomsnittsverdien registrert.
|
Ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
|
Lysholm Score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Funksjonelle begrensninger knyttet til degenerativ meniskrift vil bli brukt med Lysholm Score som er et av de mest brukte funksjonelle spørreskjemaene.
Den totale poengsummen er summen av hvert svar på de åtte spørsmålene, og kan variere fra 0-100.
Høyere skårer indikerer et bedre resultat med færre symptomer eller funksjonshemming.
|
Grunnlinje
|
|
Lysholm Score
Tidsramme: Ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
Funksjonelle begrensninger knyttet til degenerativ meniskrift vil bli brukt med Lysholm Score som er et av de mest brukte funksjonelle spørreskjemaene.
Den totale poengsummen er summen av hvert svar på de åtte spørsmålene, og kan variere fra 0-100.
Høyere skårer indikerer et bedre resultat med færre symptomer eller funksjonshemming.
|
Ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
|
Short Form-12 (SF-12)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Short Form-12 (SF-12), som er utviklet basert på Short Form-36, består av 12 elementer: 7 elementer som omhandler de fysiske komponentskårene (PCS-12) og 5 elementer relatert til de mentale komponentskårene (MCS- 12) av SF-12.
Rekkevidden for begge skårene er 0 til 100, der de høyere skårene indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
Short Form-12 (SF-12)
Tidsramme: Ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
Short Form-12 (SF-12), som er utviklet basert på Short Form-36, består av 12 elementer: 7 elementer som omhandler de fysiske komponentskårene (PCS-12) og 5 elementer relatert til de mentale komponentskårene (MCS- 12) av SF-12.
Rekkevidden for begge skårene er 0 til 100, der de høyere skårene indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 216
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .