Effect van NMES als aanvulling op oefenprogramma bij degeneratieve meniscusscheuren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
28 januari 2025 bijgewerkt door: Tansu Birinci, Istanbul University - Cerrahpasa
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel het effect van NMES als aanvulling op een oefenprogramma bij patiënten met degeneratieve meniscusscheuren te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid van NMES als aanvulling op een oefenprogramma te onderzoeken, zullen vrijwillige patiënten met degeneratieve meniscusscheuren, in de leeftijd tussen 40 en 65 jaar, willekeurig in twee groepen worden verdeeld: Groep 1 (Oefenen met NMES) en Groep 2 (Oefening met NMES) en Groep 2 (Oefening met NMES). ).
Interventies worden toegepast voor 16 sessies (tweemaal per week gedurende 8 weken).
De patiënten zullen worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de 8 weken durende interventie.
De pijn tijdens activiteit, in rust en 's nachts wordt beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Het actieve bewegingsbereik wordt beoordeeld met een digitale goniometer.
Isometrische spierkracht wordt gemeten met een handdynamometer.
De functionele status en symptomen zullen worden geëvalueerd aan de hand van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) en de Lysholm Knee Scoring Scale.
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met het Short Form-12 (SF-12).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bakırkoy
-
Istanbul, Bakırkoy, Kalkoen, 34147
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Tussen de 40 en 65 jaar oud zijn Een degeneratieve meniscusscheur in ten minste één knie hebben Een body mass index hebben tussen 18 en 30 kg/m2 De pijn voelen die minstens 2 maanden aanhoudt Een degeneratieve meniscusscheur graad 1 of graad 2 hebben gediagnosticeerd door een orthopedisch specialist op basis van de MRI-resultaten. Turks kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
Een arthroscopische gedeeltelijke meniscectomieoperatie ondergaan vanwege degeneratieve meniscusscheur Deelname aan een fysiotherapieprogramma voor degeneratieve meniscusscheur in de afgelopen 12 weken Steroïdeninjecties gekregen in de afgelopen 6 maanden Begeleidende aandoeningen zoals letsel aan de omliggende ligamenten, aangeboren afwijking in de aangedane knie , coxartrose en spinale stenose Aanwezigheid van een systemische stoornis die de beoordelingsparameters kan beïnvloeden Niet meewerken aan beoordelingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NMES met oefening
Elke proefpersoon in groep 2 krijgt een behandelprotocol dat bestaat uit rekoefeningen, versterkingsoefeningen, functionele oefeningen voor de knie en heup, en NMES-toepassing voor de quadriceps femoris-spier.
|
Er zal een oefenprogramma van 8 weken worden uitgevoerd dat wordt gebruikt bij de conservatieve behandeling van degeneratieve meniscusscheuren. De patiënten zullen onder leiding van de fysiotherapeut in de kliniek oefeningen doen. De patiënt voert de oefeningen uit met de verbale en visuele commando's van de fysiotherapeut.
De Neuromusculaire Elektrische Stimulatie (NMES) wordt gedurende 20 minuten toegepast.
De patiënt gaat zitten met de heupen en knieën 90° gebogen.
Elektroden worden geplaatst op de proximale en distale uiteinden van de vastus medialis obliquus en vastus lateralis-spieren.
De intensiteit zal zo veel worden verhoogd als de patiënt kan verdragen, en de patiënt zal worden gevraagd te ontspannen en geen willekeurige spiersamentrekkingen te maken.
|
|
Actieve vergelijker: Oefening
Elke proefpersoon in groep 2 krijgt een behandelprotocol bestaande uit rekoefeningen, versterkingsoefeningen, functionele oefeningen voor de knie en heup.
|
Er zal een oefenprogramma van 8 weken worden uitgevoerd dat wordt gebruikt bij de conservatieve behandeling van degeneratieve meniscusscheuren. De patiënten zullen onder leiding van de fysiotherapeut in de kliniek oefeningen doen. De patiënt voert de oefeningen uit met de verbale en visuele commando's van de fysiotherapeut. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Symptomen en functie op korte en lange termijn worden beoordeeld met de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) die is ontwikkeld als uitbreiding op de WOMAC Osteoarthritis Index.
De score is een procentuele score van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen problemen.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS).
De deelnemers wordt gevraagd om hun ervaren pijn in rust, tijdens activiteit en 's nachts aan te geven op de 10 cm-lijn tussen geen pijn en vreselijke pijn.
De score wordt bepaald door de afstand op een lijn van 10 cm te meten met een liniaal.
De hogere scores duiden op een hoger pijnniveau.
|
Basislijn
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS).
De deelnemers wordt gevraagd om hun ervaren pijn in rust, tijdens activiteit en 's nachts aan te geven op de 10 cm-lijn tussen geen pijn en vreselijke pijn.
De score wordt bepaald door de afstand op een lijn van 10 cm te meten met een liniaal.
De hogere scores duiden op een hoger pijnniveau.
|
Aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
Symptomen en functie op korte en lange termijn worden beoordeeld met de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) die is ontwikkeld als uitbreiding op de WOMAC Osteoarthritis Index.
De score is een procentuele score van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen problemen.
|
Aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
|
Actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het actieve bewegingsbereik van de knie, inclusief flexie en extensie, zal worden gemeten, beschreven door de American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) met behulp van een digitale goniometer.
|
Basislijn
|
|
Actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
Het actieve bewegingsbereik van de knie, inclusief flexie en extensie, zal worden gemeten, beschreven door de American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) met behulp van een digitale goniometer.
|
Aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Isometrische spierkracht wordt gemeten met een handdynamometer voor kniebuigers en -strekkers.
Het proces wordt drie keer in elke richting herhaald, waarbij de gemiddelde waarde wordt geregistreerd.
|
Basislijn
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
Isometrische spierkracht wordt gemeten met een handdynamometer voor kniebuigers en -strekkers.
Het proces wordt drie keer in elke richting herhaald, waarbij de gemiddelde waarde wordt geregistreerd.
|
Aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
|
Lysholm-score
Tijdsspanne: Basislijn
|
Functionele beperkingen gerelateerd aan degeneratieve meniscusscheuring zullen worden gebruikt met de Lysholm Score, een van de meest gebruikte functionele vragenlijsten.
De totale score is de som van elk antwoord op de acht vragen en kan variëren van 0-100.
Hogere scores duiden op een beter resultaat met minder symptomen of handicaps.
|
Basislijn
|
|
Lysholm-score
Tijdsspanne: Aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
Functionele beperkingen gerelateerd aan degeneratieve meniscusscheuring zullen worden gebruikt met de Lysholm Score, een van de meest gebruikte functionele vragenlijsten.
De totale score is de som van elk antwoord op de acht vragen en kan variëren van 0-100.
Hogere scores duiden op een beter resultaat met minder symptomen of handicaps.
|
Aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
|
Korte vorm-12 (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Short Form-12 (SF-12), ontwikkeld op basis van Short Form-36, bestaat uit 12 items: 7 items die betrekking hebben op de fysieke componentenscores (PCS-12) en 5 items die betrekking hebben op de mentale componentenscores (MCS- 12) van SF-12.
Het bereik van beide scores is 0 tot 100, waarbij de hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn
|
|
Korte vorm-12 (SF-12)
Tijdsspanne: Aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
Short Form-12 (SF-12), ontwikkeld op basis van Short Form-36, bestaat uit 12 items: 7 items die betrekking hebben op de fysieke componentenscores (PCS-12) en 5 items die betrekking hebben op de mentale componentenscores (MCS- 12) van SF-12.
Het bereik van beide scores is 0 tot 100, waarbij de hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
|
Aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 216
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .