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Wirkung von NMES als Ergänzung zum Trainingsprogramm bei degenerativen Meniskusrissen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

28. Januar 2025 aktualisiert von: Tansu Birinci, Istanbul University - Cerrahpasa
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung von NMES als Ergänzung zu einem Trainingsprogramm bei Patienten mit degenerativen Meniskusrissen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit von NMES als Ergänzung zu einem Trainingsprogramm zu untersuchen, werden freiwillige Patienten mit degenerativen Meniskusrissen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (Übung mit NMES) und Gruppe 2 (Übung). ). Die Interventionen werden für 16 Sitzungen (zweimal pro Woche für 8 Wochen) durchgeführt. Die Patienten werden zu Studienbeginn und am Ende der 8-wöchigen Intervention untersucht. Der Schmerz bei Aktivität, in Ruhe und in der Nacht wird mit der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Der aktive Bewegungsbereich wird mit einem digitalen Goniometer bewertet. Die isometrische Muskelkraft wird mit einem Handdynamometer gemessen. Der Funktionsstatus und die Symptome werden anhand des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) und der Lysholm Knee Scoring Scale bewertet. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Short Form-12 (SF-12) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bakırkoy
      • Istanbul, Bakırkoy, Truthahn, 34147
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Alter zwischen 40 und 65 Jahren. Einen degenerativen Meniskusriss in mindestens einem Knie haben. Einen Body-Mass-Index im Bereich von 18-30 kg/m2 haben. Den Schmerz verspüren, der mindestens 2 Monate anhält. Einen degenerativen Meniskusriss Grad 1 oder Grad 2 haben von einem Orthopäden anhand der MRT-Ergebnisse diagnostiziert. Türkisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

Ich habe mich einer arthroskopischen partiellen Meniskusoperation aufgrund eines degenerativen Meniskusrisses unterzogen. Ich habe in den letzten 12 Wochen an einem Physiotherapieprogramm wegen eines degenerativen Meniskusrisses teilgenommen. Ich habe in den letzten 6 Monaten Steroidinjektionen erhalten. Begleiterkrankungen wie eine Verletzung der umgebenden Bänder oder eine angeborene Anomalie im betroffenen Knie , Coxarthrose und Stenose der Wirbelsäule. Vorliegen einer systemischen Störung, die sich auf die Beurteilungsparameter auswirken kann. Versäumnis, bei der Beurteilung mitzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NMES mit Übung
Jeder Proband in Gruppe 2 erhält ein Behandlungsprotokoll bestehend aus Dehnübungen, Kräftigungsübungen, Funktionsübungen für Knie und Hüfte sowie NMES-Anwendung für den Musculus quadriceps femoris.
Sonstiges: Übung

Es wird ein 8-wöchiges Übungsprogramm zur konservativen Behandlung degenerativer Meniskusrisse durchgeführt.

Die Patienten werden unter der Aufsicht des Physiotherapeuten in der Klinik Übungen durchführen.

Der Patient führt die Übungen mit den verbalen und visuellen Anweisungen des Physiotherapeuten durch.

Sonstiges: Neuromuskuläre Elektrostimulation
Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) wird 20 Minuten lang angewendet. Der Patient sitzt mit um 90° gebeugten Hüften und Knien. Elektroden werden an den proximalen und distalen Enden der Muskeln des Vastus medialis obliquus und des Vastus lateralis angebracht. Die Intensität wird so weit erhöht, wie es der Patient verträgt, und der Patient wird gebeten, sich zu entspannen und keine willkürlichen Muskelkontraktionen auszuführen.
Aktiver Komparator: Übung
Jeder Proband der Gruppe 2 erhält ein Behandlungsprotokoll bestehend aus Dehnübungen, Kräftigungsübungen, Funktionsübungen für Knie und Hüfte.
Sonstiges: Übung

Es wird ein 8-wöchiges Übungsprogramm zur konservativen Behandlung degenerativer Meniskusrisse durchgeführt.

Die Patienten werden unter der Aufsicht des Physiotherapeuten in der Klinik Übungen durchführen.

Der Patient führt die Übungen mit den verbalen und visuellen Anweisungen des Physiotherapeuten durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Grundlinie
Kurz- und langfristige Symptome und Funktion werden mit dem Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) bewertet, der als Erweiterung des WOMAC-Osteoarthritis-Index entwickelt wurde. Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre wahrgenommenen Schmerzen in Ruhe, während Aktivität und nachts auf der 10-cm-Linie zwischen keinen Schmerzen und schrecklichen Schmerzen anzugeben. Die Punktzahl wird ermittelt, indem die Distanz auf einer 10 cm langen Linie mit einem Lineal gemessen wird. Die höheren Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
Grundlinie
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Intervention
Die Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre wahrgenommenen Schmerzen in Ruhe, während Aktivität und nachts auf der 10-cm-Linie zwischen keinen Schmerzen und schrecklichen Schmerzen anzugeben. Die Punktzahl wird ermittelt, indem die Distanz auf einer 10 cm langen Linie mit einem Lineal gemessen wird. Die höheren Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
Am Ende der 8-wöchigen Intervention
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Intervention
Kurz- und langfristige Symptome und Funktion werden mit dem Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) bewertet, der als Erweiterung des WOMAC-Osteoarthritis-Index entwickelt wurde. Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht.
Am Ende der 8-wöchigen Intervention
Aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: Grundlinie
Der aktive Kniebewegungsbereich, einschließlich Beugung und Streckung, wird mit einem digitalen Goniometer gemessen, wie von der American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) beschrieben.
Grundlinie
Aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Intervention
Der aktive Kniebewegungsbereich, einschließlich Beugung und Streckung, wird mit einem digitalen Goniometer gemessen, wie von der American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) beschrieben.
Am Ende der 8-wöchigen Intervention
Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
Die isometrische Muskelkraft wird mit einem Handdynamometer für Kniebeuger und -strecker gemessen. Der Vorgang wird dreimal in jede Richtung wiederholt, wobei der Mittelwert aufgezeichnet wird.
Grundlinie
Muskelkraft
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Intervention
Die isometrische Muskelkraft wird mit einem Handdynamometer für Kniebeuger und -strecker gemessen. Der Vorgang wird dreimal in jede Richtung wiederholt, wobei der Mittelwert aufgezeichnet wird.
Am Ende der 8-wöchigen Intervention
Lysholm-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Funktionelle Einschränkungen im Zusammenhang mit degenerativen Meniskusrissen werden mit dem Lysholm-Score verwendet, der einer der am häufigsten verwendeten funktionellen Fragebögen ist. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Antworten auf die acht Fragen und kann zwischen 0 und 100 liegen. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis mit weniger Symptomen oder Behinderungen hin.
Grundlinie
Lysholm-Score
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Intervention
Funktionelle Einschränkungen im Zusammenhang mit degenerativen Meniskusrissen werden mit dem Lysholm-Score verwendet, der einer der am häufigsten verwendeten funktionellen Fragebögen ist. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Antworten auf die acht Fragen und kann zwischen 0 und 100 liegen. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis mit weniger Symptomen oder Behinderungen hin.
Am Ende der 8-wöchigen Intervention
Kurzform-12 (SF-12)
Zeitfenster: Grundlinie
Short Form-12 (SF-12), das auf Basis von Short Form-36 entwickelt wurde, besteht aus 12 Items: 7 Items zu den Werten der körperlichen Komponenten (PCS-12) und 5 Items zu den Werten der mentalen Komponenten (MCS- 12) von SF-12. Der Bereich beider Werte liegt zwischen 0 und 100, wobei die höheren Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Grundlinie
Kurzform-12 (SF-12)
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Intervention
Short Form-12 (SF-12), das auf Basis von Short Form-36 entwickelt wurde, besteht aus 12 Items: 7 Items zu den Werten der körperlichen Komponenten (PCS-12) und 5 Items zu den Werten der mentalen Komponenten (MCS- 12) von SF-12. Der Bereich beider Werte liegt zwischen 0 und 100, wobei die höheren Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Am Ende der 8-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 216

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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