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Effetto dell'NMES come aggiunta al programma di esercizi nelle lesioni degenerative del menisco: uno studio controllato randomizzato

28 gennaio 2025 aggiornato da: Tansu Birinci, Istanbul University - Cerrahpasa
Questo studio randomizzato e controllato mira a studiare l'effetto dell'NMES come aggiunta a un programma di esercizi in pazienti con lesioni degenerative del menisco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare l'efficacia dell'NMES come aggiunta a un programma di esercizi, pazienti volontari con lesioni degenerative del menisco, di età compresa tra 40 e 65 anni, saranno divisi casualmente in due gruppi: Gruppo 1 (Esercizio con NMES) e Gruppo 2 (Esercizio ). Gli interventi verranno applicati per 16 sessioni (due volte a settimana per 8 settimane). I pazienti saranno valutati al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane. Il dolore durante l'attività, a riposo e di notte sarà valutato con la Scala Analogica Visiva (VAS). Il range di movimento attivo sarà valutato con un goniometro digitale. La forza muscolare isometrica sarà misurata con un dinamometro portatile. Lo stato funzionale e i sintomi saranno valutati mediante il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) e la Lysholm Knee Scoring Scale. La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata con lo Short Form-12 (SF-12).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bakırkoy
      • Istanbul, Bakırkoy, Tacchino, 34147
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere un'età compresa tra 40 e 65 anni Avere la rottura degenerativa del menisco in almeno un ginocchio Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 Sentire il dolore che dura per almeno 2 mesi Avere una lesione degenerativa del menisco di grado 1 o grado 2 diagnosticato da uno specialista ortopedico in base ai risultati della risonanza magnetica. Avere la capacità di leggere e scrivere in turco

Criteri di esclusione:

Avere subito un intervento chirurgico di meniscectomia parziale artroscopica a causa di lesione degenerativa del menisco Partecipare a un programma di fisioterapia per lesione meniscale degenerativa nelle ultime 12 settimane Avere ricevuto iniezioni di steroidi negli ultimi 6 mesi Condizioni concomitanti come lesioni ai legamenti circostanti, anomalia congenita nel ginocchio interessato , coxartrosi e stenosi spinale Presenza di qualsiasi disturbo sistemico che possa influenzare i parametri di valutazione Mancata collaborazione alle valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NMES con esercizio
Ciascun soggetto del Gruppo 2 riceverà un protocollo di trattamento composto da esercizi di stretching, esercizi di rafforzamento, esercizi funzionali per ginocchio e anca e applicazione NMES per il muscolo quadricipite femorale.
Altro: Esercizio

Verrà eseguito un programma di esercizi di 8 settimane utilizzato nel trattamento conservativo delle lesioni degenerative del menisco.

I pazienti faranno esercizi sotto il controllo del fisioterapista in clinica.

Il paziente eseguirà gli esercizi con i comandi verbali e visivi del fisioterapista.

Altro: Stimolazione elettrica neuromuscolare
La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) verrà applicata per 20 minuti. Il paziente sarà seduto con le anche e le ginocchia flesse a 90°. Gli elettrodi verranno posizionati sulle estremità prossimale e distale dei muscoli vasto mediale obliquo e vasto laterale. L'intensità verrà aumentata tanto quanto il paziente può tollerare e al paziente verrà chiesto di rilassarsi e di non effettuare contrazioni muscolari volontarie.
Comparatore attivo: Esercizio
Ciascun soggetto del Gruppo 2 riceverà un protocollo di trattamento composto da esercizi di stretching, esercizi di rafforzamento, esercizi funzionali per il ginocchio e l'anca.
Altro: Esercizio

Verrà eseguito un programma di esercizi di 8 settimane utilizzato nel trattamento conservativo delle lesioni degenerative del menisco.

I pazienti faranno esercizi sotto il controllo del fisioterapista in clinica.

Il paziente eseguirà gli esercizi con i comandi verbali e visivi del fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Linea di base
I sintomi e la funzione a breve e lungo termine saranno valutati con il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) sviluppato come estensione dell'indice di osteoartrite WOMAC. Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il loro dolore percepito a riposo, durante l'attività e di notte sulla linea di 10 cm tra nessun dolore e dolore terribile. Il punteggio sarà determinato misurando la distanza su una linea di 10 cm utilizzando un righello. I punteggi più alti indicano un livello più alto di dolore.
Linea di base
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 8 settimane
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il loro dolore percepito a riposo, durante l'attività e di notte sulla linea di 10 cm tra nessun dolore e dolore terribile. Il punteggio sarà determinato misurando la distanza su una linea di 10 cm utilizzando un righello. I punteggi più alti indicano un livello più alto di dolore.
Al termine dell'intervento di 8 settimane
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 8 settimane
I sintomi e la funzione a breve e lungo termine saranno valutati con il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) sviluppato come estensione dell'indice di osteoartrite WOMAC. Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
Al termine dell'intervento di 8 settimane
Raggio di movimento attivo
Lasso di tempo: Linea di base
La gamma di movimento attivo del ginocchio, inclusa la flessione e l'estensione, sarà misurata descritta dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) utilizzando un goniometro digitale.
Linea di base
Raggio di movimento attivo
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 8 settimane
La gamma di movimento attivo del ginocchio, inclusa la flessione e l'estensione, sarà misurata descritta dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) utilizzando un goniometro digitale.
Al termine dell'intervento di 8 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
La forza muscolare isometrica sarà misurata con un dinamometro portatile per i flessori e gli estensori del ginocchio. Il processo verrà ripetuto tre volte in ciascuna direzione, con il valore medio registrato.
Linea di base
Forza muscolare
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 8 settimane
La forza muscolare isometrica sarà misurata con un dinamometro portatile per i flessori e gli estensori del ginocchio. Il processo verrà ripetuto tre volte in ciascuna direzione, con il valore medio registrato.
Al termine dell'intervento di 8 settimane
Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: Linea di base
Le limitazioni funzionali legate alla lesione meniscale degenerativa saranno utilizzate con il Lysholm Score che è uno dei questionari funzionali più frequentemente utilizzati. Il punteggio totale è la somma di ciascuna risposta alle otto domande e può variare da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un risultato migliore con meno sintomi o disabilità.
Linea di base
Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 8 settimane
Le limitazioni funzionali legate alla lesione meniscale degenerativa saranno utilizzate con il Lysholm Score che è uno dei questionari funzionali più frequentemente utilizzati. Il punteggio totale è la somma di ciascuna risposta alle otto domande e può variare da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un risultato migliore con meno sintomi o disabilità.
Al termine dell'intervento di 8 settimane
Modulo breve-12 (SF-12)
Lasso di tempo: Linea di base
Short Form-12 (SF-12), sviluppato sulla base di Short Form-36, è composto da 12 item: 7 item relativi ai punteggi delle componenti fisiche (PCS-12) e 5 item relativi ai punteggi delle componenti mentali (MCS- 12) di SF-12. L'intervallo di entrambi i punteggi va da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Linea di base
Modulo breve-12 (SF-12)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 8 settimane
Short Form-12 (SF-12), sviluppato sulla base di Short Form-36, è composto da 12 item: 7 item relativi ai punteggi delle componenti fisiche (PCS-12) e 5 item relativi ai punteggi delle componenti mentali (MCS- 12) di SF-12. L'intervallo di entrambi i punteggi va da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Al termine dell'intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 216

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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