- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06449456
Capacité d'exercice, forme physique et niveaux d'activité physique chez les enfants atteints de CAH
Une comparaison de la capacité d'exercice, des fonctions musculaires, de la forme physique et des niveaux d'activité physique chez les enfants atteints d'hyperplasie surrénale congénitale et de contrôles sains
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'hyperplasie congénitale des surrénales (CAH) est un groupe de maladies autosomiques récessives causées par le déficit de l'une des cinq enzymes nécessaires à la synthèse du cortisol dans le cortex surrénalien. Un dysfonctionnement de la synthèse du cortisol, comme on l'observe dans d'autres déficits enzymatiques, entraîne une augmentation de la sécrétion de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), entraînant une hypertension et une hypokaliémie. De plus, les patients atteints de CAH présentent un excès d’androgènes ainsi qu’un déficit en cortisol. Dans le traitement CAH, les glucocorticoïdes sont utilisés pour supprimer la production d'androgènes dans le cortex surrénalien. Une carence en glucocorticoïdes et minéralocorticoïdes, ainsi qu'un excès d'androgènes, peuvent contribuer au développement d'anomalies métaboliques et cardiovasculaires indésirables.
Des recherches en cours ont révélé une prédisposition à des changements métaboliques indésirables chez les enfants et adolescents atteints d’HCA, notamment l’obésité, l’hypertension, la résistance à l’insuline et une épaisseur intima-média accrue, qui peuvent augmenter le risque de développer une maladie cardiovasculaire à l’âge adulte. De plus, un dysfonctionnement diastolique ventriculaire gauche subclinique a été observé chez des adolescents atteints de CAH. Chez ces patients, en raison du déficit en épinéphrine, il existe une tendance accrue à l'hypoglycémie dans des conditions de stress.
Ces changements métaboliques peuvent entraîner une altération des performances physiques chez les patients atteints de CAH, affectant ainsi leur qualité de vie.
Une étude impliquant vingt adolescents CAH classiques et vingt homologues en bonne santé a démontré que les patients CAH classiques présentaient une capacité d'exercice réduite avec une charge de travail maximale plus faible et une pression artérielle systolique maximale plus élevée pendant l'exercice. Cependant, il y a un manque de recherche dans la littérature comparant la force musculaire respiratoire et périphérique, les activités de la vie quotidienne, la condition physique et les niveaux d'activité physique chez les enfants et les adolescents atteints d'ACH à leurs pairs en bonne santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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State
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Ankara, State, Turquie, 06100
- Hacettepe University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour le groupe CAH :
- Diagnostiqué avec une hyperplasie surrénale congénitale
- Âgé entre 8 et 18 ans
- Fournir le consentement volontaire d'eux-mêmes et de leurs parents
- Capable de coopérer
Critères d'exclusion pour les groupes CAH :
- Avoir une maladie systémique pouvant affecter les paramètres de mesure
Critères d'inclusion pour un groupe sain :
- Ne pas avoir de maladies chroniques
- Âgé entre 8 et 18 ans
- Disposé à participer à l'étude
- Capable de coopérer
Critères d'exclusion pour un groupe sain :
- Ne veut pas participer à l'étude
- Présence de problèmes de coopération et de communication
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints d'hyperplasie surrénalienne congénitale
Patients âgés de 8 à 18 ans ayant reçu un diagnostic d'hyperplasie congénitale des surrénales
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Contrôles sains
L'âge et le sexe correspondaient aux témoins sains âgés de 8 à 18 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire respiratoire
Délai: Un jour
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La force musculaire respiratoire sera mesurée à l'aide d'un appareil électronique portable de mesure de la pression buccale (Micro Medical MicroMPM, Royaume-Uni).
La meilleure des trois mesures de pression inspiratoire maximale (MIP) et de pression expiratoire maximale (MEP) sera sélectionnée.
Les valeurs réelles MIP et MEP et les pourcentages de valeurs attendues en fonction de l'âge et du sexe seront utilisés dans les analyses.
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Un jour
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Force musculaire périphérique
Délai: Un jour
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La force des muscles périphériques sera évaluée à l'aide du dynamomètre manuel K-Force.
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Un jour
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Niveau de condition physique
Délai: Un jour
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Il sera évalué avec la batterie de tests Fitnessgram.
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Un jour
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Capacité d'exercice fonctionnel
Délai: Un jour
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Il sera mesuré à l'aide du test de marche de 6 minutes.
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Un jour
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Force de préhension
Délai: Un jour
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Le dynamomètre manuel Jamar (Jamar®, Californie, États-Unis) sera utilisé pour mesurer la force de préhension.
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Un jour
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Niveau d'activité physique
Délai: Un jour
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Le niveau d'activité physique sera évalué à l'aide du Questionnaire d'activité physique pour adolescents (PAQ-A) et du Questionnaire d'activité physique pour enfants (PAQ-C).
Les scores pour PAQ-A et PAQ-C vont de 9 à 45, les scores plus élevés indiquant de meilleurs niveaux d’activité physique.
Les résultats des deux questionnaires seront présentés séparément.
Le score PAQ-A sera signalé comme une mesure de résultat distincte pour les adolescents, et le score PAQ-C sera signalé comme une mesure de résultat distincte pour les enfants.
Cette approche garantit une évaluation claire des niveaux d’activité physique dans les deux groupes d’âge.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures anthropométriques
Délai: Un jour
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Les mesures anthropométriques comprendront des mesures distinctes du tour de taille et du tour de hanches, ainsi que des calculs du rapport taille/hanche et du rapport taille/taille.
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Un jour
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Participation
Délai: Un jour
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du formulaire pour enfants et adolescents de l'instrument de collecte de données sur les résultats pédiatriques (PODCI).
Les scores pour toutes les dimensions vont de 0 à 100, 100 indiquant le niveau de fonction ou de participation le plus élevé.
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Un jour
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Un jour
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Le VRC sera évalué en le mesurant avec l'appareil Polar H10 avant, après et pendant la phase de récupération du test de marche de 6 minutes, en particulier dans les première et deuxième minutes.
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Un jour
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La composition corporelle
Délai: Un jour
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La composition corporelle sera évaluée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique (analyseur de composition corporelle MC-780MA).
Les mesures incluront la masse grasse, la masse sans graisse et le pourcentage d'eau.
Chacune de ces mesures sera rapportée comme des mesures de résultats distinctes.
La masse grasse sera indiquée en kilogrammes, la masse sans graisse en kilogrammes et le pourcentage d'eau en pourcentage du poids corporel total.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ebru CALIK KUTUKCU, PhD, Ankara, Hacettepe University, Türkiye, 06100 Contact: Phd 0903123051576 Ext.195 ecalik85@gmail.com
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Troubles gonadiques
- Anomalies congénitales
- Maladies des glandes surrénales
- Troubles du développement sexuel
- Anomalies urogénitales
- Métabolisme des stéroïdes, erreurs innées
- Hyperplasie
- Hyperplasie surrénalienne, congénitale
- Syndrome surrénogénital
Autres numéros d'identification d'étude
- SBA 24/096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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