- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06449456
Capacidade de exercício, aptidão física e níveis de atividade física em crianças com HAC
Uma comparação da capacidade de exercício, funções musculares, aptidão física e níveis de atividade física em crianças com hiperplasia adrenal congênita e controles saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A hiperplasia adrenal congênita (HAC) é um grupo de doenças autossômicas recessivas causadas pela deficiência de uma das cinco enzimas necessárias para a síntese de cortisol no córtex adrenal. A disfunção na síntese de cortisol, como observada em outras deficiências enzimáticas, leva a um aumento na secreção do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), resultando em hipertensão e hipocalemia. Além disso, pacientes com HAC apresentam excesso de andrógenos juntamente com deficiência de cortisol. No tratamento da HAC, os glicocorticóides são usados para suprimir a produção de andrógenos no córtex adrenal. A deficiência de glicocorticóides e mineralocorticóides, bem como o excesso de andrógenos, podem contribuir para o desenvolvimento de anomalias metabólicas e cardiovasculares adversas.
Pesquisas em andamento revelaram uma predisposição para alterações metabólicas adversas em crianças e adolescentes com HAC, incluindo obesidade, hipertensão, resistência à insulina e aumento da espessura da íntima-média, o que pode aumentar o risco de desenvolvimento de doenças cardiovasculares na idade adulta. Além disso, foi observada disfunção diastólica subclínica do ventrículo esquerdo em adolescentes com HAC. Nestes pacientes, devido à deficiência de epinefrina, há uma tendência aumentada para hipoglicemia em condições de estresse.
Essas alterações metabólicas podem levar ao comprometimento do desempenho ao exercício em pacientes com HAC, afetando consequentemente sua qualidade de vida.
Um estudo envolvendo vinte adolescentes com HAC clássica e vinte adolescentes saudáveis demonstrou que pacientes com HAC clássica apresentaram capacidade de exercício reduzida com pico de carga de trabalho mais baixo e pico de pressão arterial sistólica mais elevado durante o exercício. No entanto, faltam pesquisas na literatura que comparem a força muscular respiratória e periférica, as atividades de vida diária, a aptidão física e os níveis de atividade física em crianças e adolescentes com HAC com seus pares saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
State
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Ankara, State, Peru, 06100
- Hacettepe University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para o Grupo CAH:
- Diagnosticado com hiperplasia adrenal congênita
- Idade entre 8 e 18 anos
- Fornecer consentimento voluntário de si e de seus pais
- Capaz de cooperar
Critérios de exclusão para grupos CAH:
- Ter alguma doença sistêmica que possa afetar os parâmetros de medição
Critérios de inclusão para grupo saudável:
- Não ter nenhuma doença crônica
- Idade entre 8 e 18 anos
- Disposto a participar do estudo
- Capaz de cooperar
Critérios de exclusão para grupo saudável:
- Não está disposto a participar do estudo
- Presença de problemas de cooperação e comunicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com Hiperplasia Adrenal Congênita
Pacientes com idades entre 8 e 18 anos que foram diagnosticados com Hiperplasia Adrenal Congênita
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Controles Saudáveis
Controles saudáveis pareados por idade e sexo entre 8 e 18 anos de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força Muscular Respiratória
Prazo: 1 dia
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A força muscular respiratória será medida usando um dispositivo eletrônico portátil de medição de pressão na boca (Micro Medical MicroMPM, Reino Unido).
A melhor das três medições de Pressão inspiratória máxima (PImáx) e Pressão expiratória máxima (PEmáx) será selecionada.
Os valores reais de PImáx e PEmáx e os percentuais dos valores esperados com base na idade e sexo serão utilizados nas análises.
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1 dia
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Força muscular periférica
Prazo: 1 dia
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A força dos músculos periféricos será avaliada por meio do dinamômetro manual K-Force.
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1 dia
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Nível de aptidão física
Prazo: 1 dia
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Será avaliado com a bateria de testes Fitnessgram.
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1 dia
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Capacidade funcional de exercício
Prazo: 1 dia
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Será medido por meio do teste de caminhada de 6 minutos.
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1 dia
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Força de preensão manual
Prazo: 1 dia
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Dinamômetro manual Jamar (Jamar®, Califórnia, EUA) será utilizado para medir a força de preensão.
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1 dia
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Nível de atividade física
Prazo: 1 dia
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O Nível de Atividade Física será avaliado por meio do Questionário de Atividade Física para Adolescentes (PAQ-A) e do Questionário de Atividade Física para Crianças (PAQ-C).
As pontuações do PAQ-A e PAQ-C variam de 9 a 45, sendo que pontuações mais altas indicam melhores níveis de atividade física.
Os resultados de ambos os questionários serão apresentados separadamente.
A pontuação do PAQ-A será relatada como uma medida de resultado distinta para adolescentes, e a pontuação do PAQ-C será relatada como uma medida de resultado distinta para crianças.
Esta abordagem garante uma avaliação clara dos níveis de atividade física em ambas as faixas etárias.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas antropométricas
Prazo: 1 dia
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As medidas antropométricas incluirão medidas separadas da circunferência da cintura e do quadril, e cálculos da relação cintura/quadril e relação cintura/altura.
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1 dia
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Participação
Prazo: 1 dia
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A qualidade de vida será avaliada por meio do instrumento de coleta de dados de resultados pediátricos (PODCI) para crianças e adolescentes.
As pontuações para todas as dimensões variam de 0 a 100, sendo que 100 indica o nível mais alto de função ou participação.
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1 dia
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 1 dia
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A VFC será avaliada medindo-a com o aparelho Polar H10 antes, depois e durante a fase de recuperação do teste de caminhada de 6 minutos, especificamente no primeiro e segundo minutos.
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1 dia
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Composição do corpo
Prazo: 1 dia
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A composição corporal será avaliada por meio de análise de impedância bioelétrica (Body Composition Analyzer MC-780MA).
As medições incluirão massa gorda, massa livre de gordura e porcentagem de água.
Cada uma dessas medições será relatada como medidas de resultados separadas.
A massa gorda será relatada em quilogramas, a massa livre de gordura em quilogramas e a porcentagem de água como porcentagem do peso corporal total.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebru CALIK KUTUKCU, PhD, Ankara, Hacettepe University, Türkiye, 06100 Contact: Phd 0903123051576 Ext.195 ecalik85@gmail.com
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Gonadais
- Anomalias congénitas
- Doenças da Glândula Adrenal
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Anormalidades urogenitais
- Metabolismo de Esteroides, Erros Inatos
- Hiperplasia
- Hiperplasia Adrenal Congênita
- Síndrome Adrenogenital
Outros números de identificação do estudo
- SBA 24/096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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