- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06449456
Capacidad de ejercicio, aptitud física y niveles de actividad física en niños con CAH
Una comparación de la capacidad de ejercicio, las funciones musculares, la aptitud física y los niveles de actividad física en niños con hiperplasia suprarrenal congénita y controles sanos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La hiperplasia suprarrenal congénita (CAH) es un grupo de enfermedades autosómicas recesivas causadas por la deficiencia de una de las cinco enzimas necesarias para la síntesis de cortisol en la corteza suprarrenal. La disfunción en la síntesis de cortisol, como se observa en otras deficiencias enzimáticas, conduce a un aumento en la secreción de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH), lo que resulta en hipertensión e hipopotasemia. Además, los pacientes con CAH presentan un exceso de andrógenos junto con una deficiencia de cortisol. En el tratamiento de la CAH, se utilizan glucocorticoides para suprimir la producción de andrógenos en la corteza suprarrenal. La deficiencia de glucocorticoides y mineralocorticoides, así como el exceso de andrógenos, pueden contribuir al desarrollo de anomalías metabólicas y cardiovasculares adversas.
Las investigaciones en curso han revelado una predisposición a cambios metabólicos adversos en niños y adolescentes con CAH, incluida la obesidad, la hipertensión, la resistencia a la insulina y el aumento del grosor de la íntima-media, que pueden aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares en la edad adulta. Además, se ha observado disfunción diastólica subclínica del ventrículo izquierdo en adolescentes con CAH. En estos pacientes, debido a la deficiencia de epinefrina, existe una mayor tendencia a la hipoglucemia en condiciones de estrés.
Estos cambios metabólicos pueden provocar un deterioro del rendimiento físico en pacientes con CAH y, en consecuencia, afectar su calidad de vida.
Un estudio en el que participaron veinte adolescentes con CAH clásica y veinte homólogos sanos demostró que los pacientes con CAH clásica presentaban una capacidad de ejercicio reducida con una carga de trabajo máxima más baja y una presión arterial sistólica máxima más alta durante el ejercicio. Sin embargo, faltan investigaciones en la literatura que comparen la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, las actividades de la vida diaria, la condición física y los niveles de actividad física en niños y adolescentes con CAH con sus pares sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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State
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Ankara, State, Pavo, 06100
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para el Grupo CAH:
- Diagnosticado con hiperplasia suprarrenal congénita
- Edad entre 8-18 años
- Proporcionar consentimiento voluntario tanto de ellos mismos como de sus padres.
- Capaz de cooperar
Criterios de exclusión para grupos CAH:
- Tener alguna enfermedad sistémica que pueda afectar los parámetros de medición.
Criterios de inclusión para grupo saludable:
- No tener ninguna enfermedad crónica.
- Edad entre 8-18 años
- Dispuesto a participar en el estudio.
- Capaz de cooperar
Criterios de exclusión para grupo saludable:
- No dispuesto a participar en el estudio.
- Presencia de problemas de cooperación y comunicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con hiperplasia suprarrenal congénita
Pacientes entre 8 y 18 años de edad a los que se les ha diagnosticado hiperplasia suprarrenal congénita.
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Controles saludables
Controles sanos emparejados por edad y sexo entre 8 y 18 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 1 día
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La fuerza de los músculos respiratorios se medirá utilizando un dispositivo electrónico portátil de medición de la presión bucal (Micro Medical MicroMPM, Reino Unido).
Se seleccionará la mejor de las tres mediciones para la presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP).
En los análisis se utilizarán los valores reales de MIP y MEP y los porcentajes de los valores esperados según la edad y el sexo.
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1 día
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Fuerza de los músculos periféricos
Periodo de tiempo: 1 día
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La fuerza de los músculos periféricos se evaluará utilizando el dinamómetro de mano K-Force.
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1 día
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Nivel de condición física
Periodo de tiempo: 1 día
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Se evaluará con la batería de pruebas Fitnessgram.
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1 día
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Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: 1 día
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Se medirá mediante la prueba de caminata de 6 minutos.
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1 día
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 1 día
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Se utilizará el dinamómetro de mano Jamar (Jamar®, California, EE. UU.) para medir la fuerza de agarre.
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1 día
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 1 día
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El nivel de actividad física se evaluará mediante el Cuestionario de actividad física para adolescentes (PAQ-A) y el Cuestionario de actividad física para niños (PAQ-C).
Las puntuaciones de PAQ-A y PAQ-C oscilan entre 9 y 45, y las puntuaciones más altas indican mejores niveles de actividad física.
Los resultados de ambos cuestionarios se presentarán por separado.
La puntuación PAQ-A se informará como una medida de resultado distinta para los adolescentes y la puntuación PAQ-C se informará como una medida de resultado distinta para los niños.
Este enfoque garantiza una evaluación clara de los niveles de actividad física en ambos grupos de edad.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 1 día
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Las mediciones antropométricas incluirán mediciones separadas de la circunferencia de la cintura y la cadera, y cálculos de la relación cintura/cadera y de la relación cintura/altura.
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1 día
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Participación
Periodo de tiempo: 1 día
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La calidad de vida se evaluará utilizando el formulario para niños y adolescentes del Instrumento de recopilación de datos de resultados pediátricos (PODCI).
Las puntuaciones para todas las dimensiones varían de 0 a 100, donde 100 indica el nivel más alto de función o participación.
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1 día
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 1 día
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La VFC se evaluará midiéndola con el dispositivo Polar H10 antes, después y durante la fase de recuperación de la prueba de caminata de 6 minutos, concretamente en el primer y segundo minuto.
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1 día
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 1 día
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La composición corporal se evaluará mediante análisis de impedancia bioeléctrica (Analizador de composición corporal MC-780MA).
Las mediciones incluirán masa grasa, masa libre de grasa y porcentaje de agua.
Cada una de estas mediciones se informará como medidas de resultado separadas.
La masa grasa se informará en kilogramos, la masa libre de grasa en kilogramos y el porcentaje de agua como porcentaje del peso corporal total.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebru CALIK KUTUKCU, PhD, Ankara, Hacettepe University, Türkiye, 06100 Contact: Phd 0903123051576 Ext.195 ecalik85@gmail.com
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos gonadales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Metabolismo de esteroides, errores congénitos
- Hiperplasia
- Hiperplasia Suprarrenal Congénita
- Síndrome adrenogenital
Otros números de identificación del estudio
- SBA 24/096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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