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Lymphocytes autologues infiltrant les tumeurs (GT307) pour le traitement des patients atteints de tumeurs solides

13 avril 2026 mis à jour par: Grit Biotechnology

Une étude clinique à un seul bras sur les lymphocytes autologues infiltrant les tumeurs (GT307) pour le traitement des patients atteints de tumeurs solides

Cette étude est une conception ouverte à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité des lymphocytes autologues infiltrant les tumeurs (GT307) pour le traitement des patients atteints de tumeurs solides, tout en évaluant les caractéristiques pharmacocinétiques et l'évaluation de l'efficacité pour déterminer la dose biologique optimale (OBD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200011
        • Recrutement
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Rejoignez volontairement l'étude, signez le formulaire de consentement éclairé, disposé et capable de vous conformer au protocole de l'étude ;
  • 2. Âge de 18 à 70 ans ;
  • 3. Cancer de l'ovaire qui progresse après une récidive ou une chimiothérapie de première intention ；
  • 4. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  • 5. Durée de survie prévue ≥ 12 semaines ;
  • 6. Bon fonctionnement des organes vitaux ;
  • 7. Les sujets entrant dans cette étude en raison de la progression de la maladie doivent avoir un enregistrement d'imagerie de la progression de la maladie avant le prélèvement de la tumeur ;
  • 8. Au moins une lésion cible mesurable qui répond à la définition de RECIST v1.1 après échantillonnage de la tumeur.

Critère d'exclusion:

  • 1.Patients souffrant de douleurs incontrôlables liées à une tumeur, jugées par l'investigateur ; les participants nécessitant des médicaments analgésiques doivent déjà avoir un régime analgésique stable au moment de l'entrée à l'étude ; les lésions symptomatiques adaptées à la radiothérapie palliative doivent être complétées avant l'entrée à l'étude ;
  • 2. Maladie mentale, alcoolisme, consommation de drogues ou abus de substances connus ;
  • 3. Femmes enceintes ou allaitantes ; ou les femmes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes dans l'année suivant la perfusion cellulaire ;
  • 4.Ceux qui ont reçu un autre traitement médicamenteux d'essai clinique dans les 4 semaines précédant le préconditionnement par lymphodéplétion, prévoient de participer à d'autres traitements médicamenteux d'essai clinique pendant l'étude ;
  • 5. Les enquêteurs déterminent que d'autres conditions rendent le patient inapte à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement par injection GT307
Biologique: Injection GT307
Injection de GT307 pour traiter les tumeurs solides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 3 années
Pour évaluer les paramètres d'efficacité tels que le taux de réponse objectif (ORR) selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par l'investigateur
3 années
Incidence et gravité des événements adcortés par CTCAE 5.0
Délai: 3 ans
Pour caractériser le profil de sécurité de l'injection de TIL autologue （GT307) chez les patients atteints de tumeur solide avancée en rechute / métastatique mesurée par l'incidence et la gravité des événements adcortifs par CTCAE 5.0
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grit Biotechnology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

6 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRIT-CD-CHN-307-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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